Надлежащая аптечная практика и анализ нарушений лицензионных требований и условий в аптечных организациях Оренбургской области. Учебно-методическое по

профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности».

Как показали результаты исследований, нарушения, связанные с материально-технической базой, в общем объёме нарушений составляют 39% и выражены недостаточной технической укреплённостью помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ; отсутствием приточно-вытяжной вентиляции в помещениях; несоответствующим освещением помещений; недопустимым совмещением в одном помещении помещений разного назначения (моечная и дистилляционная, экспедиционная и административное помещение и т.д.).

Кадровые нарушения (16%) представляют собой неукомплектованность должности провизора-аналитика соответствующим специалистом и выполнение обязанностей по контролю качества фармацевтом; отсутствие сертификатов по специальности; неоформленные трудовые отношения между работником и работодателем.

Нарушения законодательства при обращении ЛС (45%) представлены нарушениями условий хранения ЛС (чаще всего термолабильных, спирта этилового и субстанций); отсутствием термометров, гигрометров в помещениях хранения и их несвоевременной поверкой; оформлением этикеток и ценников; нарушением требований асептики в асептическом блоке; отсутствием в реализации населению минимального перечня ЛС (рис. 2).

Кроме того, заслуживает внимания анализ нарушений по частоте их встречаемости в производственных аптеках (рис. 3).

Самым часто встречаемым нарушением (11% случаев) среди выявленных явилось нарушение условий хранения ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры согласно приказа МЗ РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях

21

Второе место по частоте встречаемости (10% случаев) разделили нарушения требований приказа МЗ РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в настоящее время – требования Постановления Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 и приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н) в части технической укрепленности помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ и приказа МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (далее – приказа № 309) в части санитарного режима и отделки помещений.

Третьим по частоте встречаемости (7% случаев) являлось нарушение требований приказа № 309 в плане освещения и «Единых правил оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях различных форм собственности».

Редко встречаемые (единичные) нарушения среди выявленных составили 55%. Среди них: нарушение условий хранения субстанций; неполное прохождение медицинского осмотра персоналом аптеки; наличие в аптеке ЛС с истекшим сроком годности; нарушение персоналом аптеки правил работы в асептическом блоке.

23

РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ДЛЯ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Международной организацией, оказывающей содействие в разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами, является ИСО (ISO) - International Organization for Standartization. От России в деятельности ИСО участвует государственный орган - Госстандарт России.

В настоящее время разрабатываются основные положения реформирования законодательства в соответствии с принятым Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», которое предусматривает анализ действующих документов и подготовку национальных стандартов, обеспечивающих соответствие отечественной фармацевтической продукции международным нормам.

Первым шагом, позволяющим создать современную правовую базу регулирования фармацевтического рынка с учетом международных норм и сделать отечественную продукцию конкурентоспособной на внутреннем рынке, является принятие следующих отраслевых стандартов:

ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденный приказом МЗ РФ от 15.03.2002 № 80;

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» вместо ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом МЗ РФ от 04.03.2003 №

80.

Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, нашедшем отражение в ОСТах,

24

является обеспечение качества в организациях оптовой торговли ЛС и АО.

Для выполнения данного условия в организациях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой будет контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (в частности, вышеупомянутых ОСТов).

На пути от производителя до потребителя последним звеном, где качество ЛС оценивается квалифицированным специалистами, является АО. В соответствии со гл. 15 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на работников аптеки возлагается особая профессиональная ответственность за предоставление потребителю качественной лекарственной помощи, что предусматривает необходимость создания действенной системы управления качеством в АО.

Под системой управления качеством следует понимать комплекс взаимосвязанных организационных, технических, экономических и других мероприятий, методов и средств, направленных на достижение оптимального уровня, обеспечивающих оказание потребителю качественной лекарственной помощи.

На качество лекарственной помощи могут оказывать влияние разные факторы, приоритетными из которых следует считать: условия осуществления фармацевтической деятельности, в т.ч. оснащённость, уровень профессиональной квалификации специалистов, качество самих ЛС; качество фармацевтической деятельности.

Качество ЛС - соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа (ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), что достигается путем функционирования системы обеспечения качества ЛС.

25

Качество фармацевтической деятельности - это полное соответствие условий осуществления фармацевтической деятельности нормам и правилам, установленным законодательством РФ. Важным механизмом обеспечения качества является лицензирование деятельности, в т.ч. лицензионный контроль, и государственный фармацевтический надзор.

Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, нашедшем отражение в нормативных документах, является обеспечение качества в АО, занимающихся, изготовлением ЛС.

Для выполнения данного условия в организациях должна

быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой будет контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (в частности, вышеупомянутых ОСТов, приказов).

Основные положения системы управления качеством описаны в стандарте ИСО 9000-2008. В нем сформулированы 8 принципов управления качеством:

1.Ориентация на потребителя: понимание его текущих и будущих потребностей, выполнение его требований и стремление превзойти его ожидание.

2.Лидерство руководителя, обеспечивающее единство цели

инаправления деятельности организации.

3.Вовлечение работников, дающее возможность с выгодой использовать их способности.

4.Процессный подход к управлению деятельностью и соответствующими ресурсами.

Управление как процесс – это эффективное и производительное достижение целей организации посредством планирования, организации, контроля, руководства (лидерства) ресурсами предприятия. Любая организация – это система, имеющая вход и выход. На входе – информация о внешней

26

среде, внутри системы – переработка ресурсов в бизнеспроцессах, на выходе – переработанная информация. Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами.

5.Системный подход к управлению: выявление, понимание

иуправление взаимосвязанными процессами как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

6.Постоянное улучшение деятельности организации.

7.Принятие решений, основанных на анализе данных и информации.

8.Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Вся полнота ответственности за создание Системы управления качеством возлагается на руководителя АО, который приказом по аптеке назначает ответственного по качеству. Также перед внедрением системы необходимо провести обучение всего персонала, включая неквалифицированного (уборщицы, рабочие и т.д.), принципам работы и особенностям Системы, её основным положениям и целям, разъяснить необходимость введения дополнительных функций, например, разработки инструкций по каждой производственной операции и т.д. Каждый сотрудник должен знать, что качество продукции напрямую зависит от правильного выполнения им должностных обязанностей. Обучение можно проводить в виде бесед, тренингов.

Система управления качеством – совокупность организационной структуры, методов и ресурсов, направленная на обеспечение запросов потребителей. Это адаптивная гибкая система, постоянно совершенствующаяся и дополняемая новыми требованиями и положениями. Система предназначена для того, чтобы АО могла гарантировать:

27

обращение продукции на всех ее этапах нахождения в АО в соответствии с документами, направленными на обеспечение качества;

обеспеченность необходимыми документами по всем аспектам качества;

соблюдение условий хранения и транспортировки продукции;

своевременное выявление недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Достижение целей

в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

Функциональные обязанности руководителя (директора) аптечной организации по управлению качеством

Вся полнота ответственности за деятельностью АО в соответствии с действующим законодательством возложена на руководителя аптечной организации. Ряд его функциональных обязанностей непосредственно относится к обеспечению качества ЛС и фармацевтической деятельности АО.

Обязанности руководителя (директора) аптечной организации по управлению качеством:

несет ответственность за осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Минздравсоцразвития РФ, документами Росздравнадзора и органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов РФ;

определяет периодичность, утверждает состав комиссии для проведения внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям национальных стандартов;

28

принимает меры по устранению выявленных при проверках нарушений и контролирует выполнение рекомендаций.

К компетенции руководителя отнесено также назначение уполномоченного по качеству в АО и определение его функциональных обязанностей.

Функциональные обязанности уполномоченного по качеству аптечной организации

Согласно требованиям вышеупомянутых ОСТов, уполномоченный по качеству назначается приказом руководителя организации из руководящего персонала.

Уполномоченный по качеству - это сотрудник, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы организации.

На его плечи полностью ложится задача формирования системы управления качеством организации.

Основные требования к уполномоченному по качеству:

высокий профессиональный уровень и наличие специальных знаний в области управления качеством и сфере фармацевтических услуг;

достаточный опыт работы;

знание организации и технологии всех производственных процессов в аптеке;

наличие практических навыков по управлению и контролю качества;

он должен обладать не только большим опытом работы и обширными профессиональными знаниями, но и навыками руководителя, организатора.

Уполномоченный по качеству назначается руководителем (директором) АО.

Должностная инструкция для уполномоченного по качеству утверждается руководителем организации. В ней

29

должны быть прописаны функции, должностные обязанности, права, взаимоотношения и ответственность уполномоченного по качеству.

В своей работе уполномоченный по качеству руководствуется действующим законодательством РФ, нормативными документами Минздравсоцразвития РФ, документами Росздравнадзора, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов РФ, приказами и распоряжениями руководителя аптечной организации.

Основными функциями уполномоченного по качеству являются:

совершенствование руководства по качеству организации;

обеспечение выполнения требований руководства по качеству организации;

разработка и ежегодный пересмотр правил внутреннего трудового распорядка;

проведение регулярных внутренних проверок организации на соответствие системы качества требованиям утвержденных стандартов, нормативных документов;

организация процесса повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства;

проведение приемочного контроля;

разработка необходимой документации по вопросам обеспечения качества;

ведение необходимой документации и другие.

Уполномоченный по качеству обязан:

владеть данными о фактическом положении дел в аптечной организации в результате или ходе выполнения управленческого решения в пределах своей компетенции;

осуществлять мониторинг баз данных по недоброкачественной и фальсифицированной продукции, доводить полученную информацию до сведения руководителя и руководителей структурных подразделений;

30