Надлежащая аптечная практика и анализ нарушений лицензионных требований и условий в аптечных организациях Оренбургской области. Учебно-методическое по

осуществлять контроль за ответственным выполнением специалистами, отвечающими за функционирование системы обеспечения качеством на конкретных этапах движения ЛС в АО, возложенных на них обязанностей;

проводить анализ (сравнивать и оценивать фактическое положение дел, сложившееся в АО);

контролировать процесс реализации управленческого решения и анализировать эффективность по системе «обратной связи»;

проводить внутренние проверки (самоинспектирование) на соответствие АО требованиям нормативных документов, регламентирующих деятельность АО по обеспечению качества отпускаемой продукции;

организовать возврат поставщику или передачу организации, уполномоченной на уничтожение ЛС, подлежащих изъятию из обращения недоброкачественных, фальсифицированных ЛС на основании информации уполномоченного органа государственного контроля, а также препаратов пришедших в негодность, с истекшим сроком годности выявленных в результате приёмочного контроля.

Уполномоченный по качеству имеет право:

высказывать и выносить на обсуждение конструктивные предложения по организации работы в пределах своей компетенции;

использовать по служебному назначению функциональные обязанности сотрудников организации;

подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции;

от имени организации осуществлять взаимодействие с соответствующими подразделениями и сотрудниками других организаций в целях оперативного решения вопросов производственно-хозяйственной деятельности, входящей в его компетенцию;

31

в необходимых случаях представлять организацию в отношениях с другими организациями;

требовать от руководства организации создания необходимых условий для выполнения должностных обязанностей;

запрашивать и получать в установленном порядке необходимые материалы и сведения для проведения контроля;

привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства;

проводить отбор документов, проб и образцов продукции для проведения контроля;

информировать руководство организации о выявленных нарушениях;

самостоятельно выбирать

o методы контроля за системой качества (это может быть документальная проверка, например, ведение журнала приемочного контроля, также наблюдение за процедурой входного контроля или в виде беседы, тестирования и т.д.);

o показатели, которые позволят описать состояние контроля в АО;

o рекомендации, которые представляет руководителю

Уполномоченный по качеству несёт ответственность:

за неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией - в пределах действующего трудового законодательства РФ;

за правонарушения, совершённые в процессе осуществления своей деятельности - в пределах действующего административного, уголовного и гражданского законодательства РФ;

за причинение материального ущерба - в пределах действующего трудового и гражданского законодательства РФ;

за ошибки, повлекшие за собой тяжкие последствия для

здоровья и жизни граждан – в пределах действующего

32

административного, уголовного и гражданского законодательства РФ.

Взаимоотношения уполномоченного по качеству:

с руководителем АО и сотрудниками – по всем текущим вопросам, связанным с исполнением своих должностных обязанностей

Документация

К основным положениям системы управления качеством относится документация, которая дает возможность передать смысл и последовательность действий. В системе управления качеством применяются следующие виды документов:

документы, устанавливающие требования (к ним относятся документы, содержащие технические требования);

документы, представляющие согласованную информацию о системе управления качеством организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относится руководство по качеству);

документы, описывающие, как система управления качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);

документы, содержащие рекомендации или предложения (к

ним относятся методические документы);

документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы, например алгоритмы действий на этапах движения лекарственных средств в аптечной организации (такие документы могут включать

документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители (бумажный или электронный

33

вариант). Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции и т.д. Наличие таких документов уменьшает опасность появления ошибок и позволяет контролировать правильность выполнения персоналом стандартных операций. Эти документы должны быть утверждены руководителем и подписаны с указанием даты ответственными лицами.

Документы, содержащие технические требования

Документы, содержащие технические требования

(технические условия, стандарты, нормативные документы

и т.д.) к оборудованию, помещению, персоналу (кадровое обеспечение) и деятельности (продукции, видам контроля изготовленной продукции, приемке, транспортировке, хранению продукции и т.д.). Например, в аптеке готовых лекарственных форм можно выделить следующие требования (со ссылкой на стандарты и нормативные документы, наличие которых обязательно в каждой АО) на следующие этапы обращения продукции:

заключение договоров на поставку лекарственных средств

наличие лицензии у поставщика;

поставка ЛС, зарегистрированных на территории РФ (внесенных в государственный реестр ЛС);

перечень сопроводительных документов, требования к их оформлению и своевременность предоставления;

сроки и условия доставки и т.д.;

транспортировка лекарственных средств

требования соблюдения поставщиками условий транспортировки, исключающих возможность порчи;

приемочный контроль

осуществление специалистом приёмочного контроля;

требования к оборудованию и оснащению рабочего места специалиста;

хранение лекарственных средств

34

соблюдение условий хранения;

учет и контроль за сроками годности препаратов;

соблюдение санитарного режима;

реализация

требования к правилам отпуска ЛС.

Руководство по качеству Руководство по качеству - это документ, определяющий

систему управления качества организации.

Руководство по качеству является основополагающим документом системы качества и применяется организацией для таких целей как:

изложение политики организации в области качества;

описание и внедрение эффективной системы качества;

обеспечение улучшения управления процессами и облегчение деятельности по обеспечению качества;

обеспечение документированной базы для проведения проверки системы качества;

обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации его требований в ходе меняющихся условий;

подготовка персонала в области требований системы качества и методов их реализации;

Хотя нет установленной структуры или формы для руководства по качеству, оно должно включать точную, полную и чёткую политику в области обеспечения качества, цели и документированные процессы организации.

Руководство по качеству, даже хорошо разработанное, будет отвечать своему назначению только в том случае, если организация постоянно руководствуется положениями, которые в нём изложены. Эффективность системы качества определяется не наличием разработанного руководства, а её применением. Разделы и подразделы руководства по качеству должны содержать точную и достоверную информацию о процессах и

35

процедурах, обеспечивающих функционирование системы качества.

Планы качества

Планирование - это выработка целей организации и определение наилучших способов их достижения. Планирование является основной функцией управления, от нее зависят все другие функции - организация, руководство, контроль. Процесс планирования в любой организации многогранен, он включает в себя все направления деятельности организации, в том числе по обеспечению качества.

План - это система мер, направленная на достижение намеченных целей, являющаяся руководящим документом организации, в котором устанавливаются конкретные мероприятия в области качества, и последовательность деятельности по реализации целей в области качества, относящиеся к выпуску продукции, предоставляемым услугам, контракту или проекту. План качества разрабатывается на основе тщательного изучения потребностей, анализа деятельности и предложений структурных подразделений. Целесообразно, чтобы структура, форма, метод документирования Плана по качеству отражали требования всех разделов применительно к данной организации.

Участие каждого сотрудника в планировании имеет большое значение, так как это конкретный способ реализации принципа «вовлечения работников», в результате которого каждый работник понимает важность планирования, знает, чего от него ждут, и осознанно трудится над выполнением плана.

Ответственным за своевременную разработку Плана качества и организацию выполнения его мероприятий является уполномоченный по качеству. Контроль выполнения

необходимые документы и данные, подтверждающие выполнение работ и мероприятий.

Рабочие инструкции

Необходимо описать в виде инструкций все производственные операции в аптеке с привлечением персонала к написанию проектов таких инструкций.

Примерами рабочих инструкций могут быть, например:

осуществление приемочного контроля продукции;

организация хранения, контроль температурного режима, влажности, сроков годности;

порядок дезобработки, уборки, содержания помещений и оборудования и др.;

порядок подготовки персонала к работе в асептическом блоке;

порядок обработки рук персонала;

правила личной гигиены, входа и выхода из помещений сотрудников аптеки;

порядок получения, сбора и хранения очищенной воды и воды для инъекций;

порядок обработки аптечной посуды;

порядок дезинфекции и обработки изделий из стекла, металла, резины и др. различных объектов;

порядок обработки и хранения укупорочных средств и вспомогательного материала;

организация стерилизации стеклянной посуды, изделий из текстиля, резины и др. отдельных объектов, контроль температурного режима;

порядок контроля санитарного содержания помещений, режимов стерилизации вспомогательного материала, исходных веществ;

порядок контроля качества обработки аптечной посуды;

порядок контроля качества и сроков хранения воды очищенной, концентратов, полуфабрикатов;

37

порядок оформления и контроля качества продукции, поступающей из помещений хранения в ассистентскую комнату и др.

Наряду с инструкциями, (которые постоянно обновляются с учетом изменений) необходимо документальное оформление некоторых операций в журналах регистрации…. Необходимо добиваться своевременного ведения записей - одновременно с проведением операции. «То, что не записано - не существует» -

это девиз GMP в полной мере отражает политику, которому должна следовать АО в вопросе документирования.

Записи

Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы управления качеством. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятия записей.

Внутренние проверки качества (самоинспекция)

Важным аспектом в работе Системы является проведение внутренних проверок (самоинспекций) для выявления слабых мест в деятельности аптеки.

Руководитель аптеки приказом назначает состав комиссии по проверке с привлечением в состав комиссии специалистов, не занятых на данном производственном участке. Частота проверок определяется самой организацией (не реже одного раза в год) и оформляется в виде плана проверок, утвержденного руководителем аптеки. Результаты проверок протоколируются и

38

доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства организации.

Отчет и документация по внутренним проверкам сохраняются уполномоченным по качеству в течение трех лет с соблюдением условий конфиденциальности.

Руководитель организации анализирует данные о результатах проверок и составляет план мероприятий по устранению выявленных отклонений с указанием сроков и ответственных лиц. При каждой последующей проверке, в первую очередь, проверяется устранение нарушений, выявленных в процессе предыдущей проверки.

39

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ

1.В каком году был введен термин «Надлежащая аптечная практика»?

1) в 1991

2) в 1999

3) в 1993

4) в 1901

5) в 1995

2.Надлежащая аптечная практика (НАП) - это:

1)деятельность, направленная на установление правил по аптечному изготовлению ЛП;

2)фармацевтическая деятельность на основании регламентирующих нормативных документов;

3)деятельность, направленная на оптимизацию сбыта фармацевтических товаров и услуг;

4)деятельность, направленная на защиту прав и интересов потребителей

5)деятельность фармацевтов на основании норм и правил, которая несет в себе необходимую полезность для потребителей фармацевтических товаров и услуг

3. К элементам НАП не относится:

1)содействие здравоохранению и профилактика заболеваний;

2)утверждение учетной политики АО;

3)действия, связанные с лекарственным обеспечением, применением ЛС и ИМН;

4)действия, связанные с самолечением;

5)действия, связанные с влиянием на процесс назначения и применения ЛП.

40