Надлежащая аптечная практика и анализ нарушений лицензионных требований и условий в аптечных организациях Оренбургской области. Учебно-методическое по

ПРАВИЛА ДОБРОТНОЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

GPP – правила добротной аптечной практики.

НАП – такая деятельность фармацевтов на основании норм и правил, которая несет в себе необходимую полезность для потребителей фармацевтических товаров и услуг.

GPP является одной из составляющих свода правил добротной практики (GXP), обеспечивающей качество, эффективность, безопасность ЛС.

С целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области стабильного и качественного обеспечения ЛС учреждений здравоохранения и населения РФ, необходимо разрабатывать единые унифицированные принципы и требования по организации розничной торговли ЛС. Обеспечение качества ЛС

– одна из важнейших задач современной фармации. Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества ЛС на этапе непосредственного их поступления к пациентам признается необходимым использование принципов и методов стандартов НАП.

НАП предназначена для установления правил по аптечному изготовлению ЛС, контролю за качеством, сроку годности, условиям хранения, предоставлению ЛС и ИМН, а также в оказании помощи отдельным гражданам и обществу в целом для наиболее оптимального их использования. Комплексное аптечное обслуживание предусматривает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшению здоровья населения. Руководство по НАП устанавливает стандарты обращения с ЛС с того момента, как лекарство готово к продаже, и до тех пор, пока оно не попадет к потребителю и будет применяться.

Внедрение руководства по НАП может стать инструментом изменения аптечной практики, поскольку оно:

11

направлено в большей степени на профилактику, а не на лечение заболеваний;

ориентировано на удовлетворение потребностей пациента;

требует соблюдения профессиональной этики;

акцентирует внимание на информировании пациентов о правильном применении лекарств;

поощряет рациональное прописывание и использование ЛС;

пропагандирует обеспечение качества профессиональной работы.

Отсутствие эффективной регулирующей системы обращения лекарств приводит к тому, что основная ответственность за качество фармацевтических продуктов ложится на фармацевтических работников. Все практикующие фармацевтические работники обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание каждому пациенту. GPP – средство разъяснения и выполнения этого обязательства. Создание такого документа поможет фармацевтическим организациям сконцентрировать внимание фармацевтов всех рангов на совершенствовании их работы с целью своевременного реагирования на изменяющиеся обстоятельства

[1].

Руководство по НАП пропагандирует более интенсивное сотрудничество врача, больного и фармацевта, что позволяет оптимизировать использование ЛС и поможет в оценке результатов лечения. Фармацевт должен способствовать повышению качества процесса применения ЛС. Аптека – это важный источник информации о потреблении и применении медикаментов.

Требования GPP:

на первом месте для фармацевта должно быть здоровье пациента при любых обстоятельствах;

в основе фармацевтической деятельности должны лежать следующие принципы: гарантированное качество ЛС и ИМН,

12

информационное и консультационное сопровождение, контроль эффективности применения ЛС и ИМН.

неотъемлемой частью вклада фармацевта должно быть содействие рациональному и экономному (с точки зрения фармакоэкономики) назначению и использованию лекарств.

цель каждой из услуг фармацевтической службы должна быть актуальна для каждого человека, четко определена и понятна для тех, кому оказываются услуги.

Для выполнения этих требований:

в основе фармацевтической практики должны главенствовать профессиональные факторы, однако экономические факторы также имеют значение;

взаимоотношения с другими работниками здравоохранения, особенно врачами, должны рассматриваться как терапевтическое партнерство, включающее взаимную веру и доверие во всех вопросах, имеющих отношение к фармакотерапии;

отношения с другими фармацевтами определяются не с позиции конкуренции, а как отношения между компаньонами, стремящимися повысить уровень оказываемых услуг;

фармацевт должен владеть необходимой медицинской и фармацевтической информацией о каждом пациенте. Получение такой информации упрощается, если пациент пользуется только одной аптекой или если известен профиль получаемых пациентом ЛС;

фармацевт нуждается в независимой, всесторонней, объективной и текущей информации, касающейся схемы лекарственной терапии и применяемых ЛС;

фармацевты в любой из областей их профессии должны нести персональную ответственность за поддержание и аттестацию компетентности на протяжении всего периода своей профессиональной деятельности;

в программах обучения профессии фармацевта должны быть четко указаны происходящие сегодня и обозримые в будущем изменения в аптечной практике;

13

необходимо определить национальные стандарты GPP, придерживаться которых должны практикующие специалисты.

В НАП выделяют 4 основных практических направления:

содействие здравоохранению и профилактика заболеваний;

действия, связанные с лекарственным обеспечением, применением лекарств и ИМН;

действия, связанные с самолечением, включающие консультации и, где необходимо, обеспечение лекарственными препаратами или другими предметами медицинского назначения при заболеваниях, которые могут лечиться самостоятельно;

действия, связанные с влиянием на процесс назначения и применения лекарств.

Кроме указанных главных элементов, правила GPP предусматривают:

установление договоренности с другими профессиональными организациями здравоохранения с целью содействия улучшению состояния здоровья населения, в т. ч. сведение к минимуму злоупотребления и неправильное использование лекарств;

профессиональную оценку рекламных материалов на ЛС и ИМН;

распространение достоверной информации о медикаментах и аспектах здравоохранения;

использование на всех стадиях клинических испытаний.

Для каждого из четырех основных элементов GPP, должны быть созданы и утверждены стандарты.

1. Содействие здравоохранению и профилактика заболеваний.

Просветительская деятельность, связанная с предотвращением ухудшения здоровья, профилактикой заболеваний и укреплением здоровья.

Деятельность по просвещению населения и профилактике заболеваний включает в себя:

14

возможность проведения конфиденциальной беседы с пациентом;

проведение консультаций пациентов по вопросам профилактики заболеваний и укрепления здоровья;

привлечение персонала к участию в специальных программах по обеспечению адекватности и полноты советов;

обеспечение качества используемого оборудования и диагностических тестов.

Для проведения мероприятий, нацеленных на укрепление здоровья населения и профилактику заболеваний необходимо:

взаимодействие с медицинскими организациями по вопросам укрепления здоровья населения и профилактике заболеваний (участие в борьбе со СПИД, наркоманией, табакокурением), в программах по рациональному применению лекарственных средств, выписыванию рецептов и так далее;

проведение индивидуальных консультаций с пациентами по их просьбе;

наличие в аптеке информационных стендов о пропаганде здорового образа жизни;

предоставление населению информационных брошюр и буклетов медикосанитарного содержания по вопросам здоровья.

2.Действия, связанные с лекарственным обеспечением, применением ЛС и ИМН.

Деятельность, связанная с лекарственным обеспечением и использованием лекарств и изделий, предназначенных для применения ЛС, или иным образом связанных с лечением. Эта деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении и у больного на дому.

Деятельность персонала, связанная с лекарственным обеспечением и рациональным применением ЛП включает в себя:

прием рецепта, оценка рецепта фармацевтом;

15

наличие достаточного количества квалифицированного персонала;

соблюдение правил выписывания, технологии изготовления ЛФ, проверка соотношения прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимость выписанных ЛП;

приготовление и обеспечение качества экстемпоральных препаратов;

методы утилизации неиспользованных фармацевтических отходов;

осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептурным бланкам установленного образца;

обеспечение надлежащего отпуска ЛП в соответствующей упаковке и этикеткой;

предоставление пациенту объективной информации о ЛП доступными понятиями и советы по их применению;

оценка социальных, юридических, экономических аспектов;

документирование профессиональной деятельности.

Для обеспечения комплекса мероприятий, направленных на обеспечение рационального назначения и применения ЛП фармацевту необходимо:

соответствующие знания и навыки по предоставлению достоверной информации и консультативной помощи по применению ЛП;

систематическое повышение уровня знаний в области фармакотерапии, информации о новых ЛС, психологии общения;

достаточное количество справочно-информационной литературы по использованию ЛП;

взаимное сотрудничество с врачами;

обратная связь с врачами в отношении прописывания лекарственных препаратов.

3.Самолечение.

Деятельность, связанная с консультированием по самолечению. В случае необходимости предоставление

16

лекарственной или другой помощи с учетом симптомов и состояний, при которых самостоятельное лечение возможно. [4]

Для проведения мероприятий аптечной организации по самолечению необходимо:

квалификация задействованного персонала;

разработку программ по выбору препаратов для самолечения и консультирования;

эффективность и безопасность рекомендуемых пациенту ЛС;

проведение консультаций по вопросам самопомощи и самопрофилактики;

наличие перечня ЛП, отпускаемых без рецепта. Деятельность аптеки, связанная с самолечением состоит

из следующих мероприятий:

консультации по применению безрецептурных лекарственных препаратов по просьбе или необходимости, включая индивидуальное консультирование по самостоятельному приему лекарственных препаратов, направление к врачу, рекомендации по лекарственному взаимодействию с другими лекарственными препаратами и т.д;

консультации по использованию изделий медицинского назначения, предметов ухода, диагностических средств, средств для ухода за кожей, пищевых добавок, вспомогательных средств и устройств при самолечении;

проведение фармацевтом оценки симптомов пациента о возможной принадлежности пациента к группе риска, наличие каких симптомов, продолжительности недомоганий, какие меры принимались при недомогании, при необходимости рекомендация безрецептурных лекарственных препаратов или направление к врачу;

информировании врача о случаях возникновения осложнений при назначении безрецептурных ЛП у конкретного пациента.

17

4. Влияние на прописывание и использование ЛП. Деятельность, связанная с оказанием влияния на

прописывание и использование ЛС и направленная на сотрудничество врача и фармацевта в системе обеспечения качества фармакотерапии пациенту.

Сотрудничество врача и фармацевта, связанное с влиянием на прописывание и использование ЛС направлено на:

качество рецептурных данных, получаемых фармацевтом;

изготовление в аптеке формуляров на ЛС;

сотрудничество с врачами в процессе обслуживания индивидуальных рецептов;

оценка данных по использованию ЛС в медицинской и фармацевтической практике;

оценка рекламной информации о ЛС;

образовательные программы для работников здравоохранения;

справочная литература, доступная для фармацевта;

конфиденциальность информации, касающейся отдельных пациентов.

Разработка фармакотерапевтической программы предусматривает формирование схемы лекарственного лечения с учетом возможных альтернатив, обусловленных возможным наличием противопоказаний, аллергических и нежелательных реакций, особенностями питания и другими условиями.

Сотрудничество врача и фармацевта позволит улучшить качество фармакотерапии, уменьшить число врачебных и фармацевтических ошибок, упорядочить информацию о побочных действиях ЛС.

Допустимыми формами сотрудничества являются также: обсуждение вариантов корректировки фармакотерапии, совместное проведение фармакоэкономического анализа, участие в работе совещаний, конференций, терапевтических комиссий, формулярных комитетах.

18

АНАЛИЗ ОСНОВНЫХ НАРУШЕНИЙ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

АО занимаются видами деятельности, «осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ» [134, 135]. С целью предотвращения нанесения указанного ущерба в России осуществляется лицензирование отдельных видов деятельности. Правовой основой лицензирования являлся Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в ноябре 2011 года вступил в силу новый Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ с аналогичным названием. Особенности лицензирования отдельных видов деятельности предусмотрены соответствующими Положениями, утверждёнными постановлениями Правительства РФ. Фармацевтическая деятельность, в т.ч. изготовление ЛП; деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подпадают под требования указанных законов. Нормативные подходы к лицензионному контролю изложены в статье 12 Федерального закона от 08.08.2001 № 128ФЗ, статье 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ и Федеральном законе от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Проанализировать нарушения законодательства в сфере обращения ЛС в производственных аптеках можно на основании результатов лицензионного контроля, т.к. к компетенции лицензирующих органов относится проведение проверок лицензиатов по соблюдению ими лицензионных требований и условий (с ноября 2011 года – лицензионных требований). Последние основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и

19

направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Осуществление деятельности с их грубыми нарушениями влечёт за собой ответственность лицензиатов, установленную законодательством РФ.

По нашему мнению, эффективное управление организацией при решении любой проблемной ситуации предполагает нормативный, экономически обоснованный и научный подход. Первый, в свою очередь, можно условно разделить на три основные составляющие: материальнотехническая база для осуществления деятельности, кадровый потенциал и выполнение требований законодательства при обращении ЛС:

материально-техническая база – наличие собственных или на другом законном основании занимаемых помещений, их состав и площади; выполнение санитарных, противопожарных и др. требований к ним;

кадровый потенциал – наличие в штате организации специалистов, имеющих фармацевтическое образование и сертификат по соответствующей специальности;

выполнение требований законодательства при обращении ЛС (по основным бизнес-процессам):

o хранение ЛС и других товаров аптечного ассортимента;

o технология изготовления, контроль качества и оформление ЛП;

o отпуск (реализация) ЛС и других товаров аптечного ассортимента.

Статья 8 Федерального закона от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ регламентирует лицензионные требования, первыми из которых также являются наличие «помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования, технической документации» и «работников, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей

20