- •Технология лекарственных препаратов промышленного производства
- •Структура модуля технологии лекарственных препаратов промышленного производства
- •Поточный контроль тематических модулей 1 - 4 (максимальное количество баллов за контроль тематического модуля – 30 баллов)
- •Общие требования к организации и проведению работ в лабораториях курса Технологии лекарственных препаратов промышленного производства кафедры технологии лекарств
- •Тематический план самостоятельного изучения модуля технологии лекарственных препаратов промышленного производства
- •Организация и методика выполнения практических занятий
- •Протокол
- •2. Изложение технологии
- •3. Свойства готового продукта
- •4. Применение:
- •Лабораторный регламент Производства __________________________________________________
- •2. Технологическая схема производства
- •Тема: Производственный процесс. Материальный баланс. Измельчение, просеивание. Машины и аппараты.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Водные растворы. Сиропы. Ароматные воды. Получение и стандартизация
- •Содержание занятия №1 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Содержание занятия №2 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 1 семинар «Пути усовершенствования производства водных растворов»
- •Содержание занятия Учебные вопросы
- •Методика проведения занятия:
- •Ситуационные задачи
- •Тема: Максимально очищенные экстракционные препараты. Биостимуляторы. Препараты свежих растений.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Технология препаратов индивидуальных веществ. Рутин.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 2
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Производства препаратов, требующих
- •Специальной очистки »
- •Содержание задания Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Инъекционные растворы в ампулах-1. Испытание ампульного стекла
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Методика исследования:
- •Методика исследования:
- •Методика выполнения работы:
- •Тема: Инъекционные растворы в ампулах-3 и 4. Приготовление растворов со
- •Содержание занятия №1 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Содержание занятия №2 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: исследование влияния рн среды на стабильность ампулированных растворов глюкозы (уирс)
- •Методика исследования:
- •Итоговый контроль тематического модуля 3
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Технологии и стандартизации стерильных
- •Лекарственных форм »
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Структура тм4
- •Тема: медицинские капсулы. Оценка качества
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Желатиновых капсул (уирс)
- •Методика исследования:
- •Тема: Таблетки-1. Изучение физико-механических и технологических свойств порошков и гранулятов.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи
- •Тема: Таблетки-2. Получение таблеток прямым прессованием без добавления и с добавлением вспомогательных веществ. Изучение работы таблеточного пресса
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи
- •Тема: влияние давления прессования на свойства таблеток (уирс)
- •Содержание занятия №3 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: влияние вида увлажняющего раствора на качество гранулята и таблеток (уирс)
- •Содержание занятия №3 Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Тема: влияние вида разрыхляющих вспомогательных веществ на качество таблеток (уирс)
- •Программа работы
- •Тема: влияние количества разрыхляющих вспомогательных веществ на качество таблеток (уирс)
- •Итоговый контроль тематического модуля 4
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Производства твердых дозированных
- •Лекарственных форм»
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика проведения занятия:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль модуля технологии лекарственных препаратов промышленного производства
- •Контроль теоретической подготовки
- •Контроль практической подготовки
- •Контроль успеваемости студента
- •Литература
- •Оглавление
Методика выполнения работы:
После рассмотрения учебных вопросов студенты побригадно готовят растворы натрия тиосульфата и кофеина натрия бензоата. Для чего подготавливается 3 ампулы вместимостью 10 мл (для раствора натрия тиосульфата) и 5 ампул вместимостью 1-2 мл (для раствора кофеина натрия бензоата). Вручную обрезаются капилляры, ампулы моются, сушатся при температуре 120-130°С 15-20 минут (для растворов натрия тиосульфата сушка необязательна).
С использованием мерной посуды готовят 50-100 мл 30% раствора натрия тиосульфата или 25 мл 10% и 20% раствора кофеина натрия бензоата. Натрия тиосульфат растворяют в мерной колбе вместимостью 50 мл в небольшом объеме воды, добавляют в качестве стабилизатора 1,0 г натрия гидрокарбоната, доводят водой до метки. Стандартизуют рефрактометрически, разливают по 10,5 мл в ампулы шприцевым методом.
Рассчитанное количество кофеин-бензоата натрия растворяют в половинном объеме воды для инъекций, к которой предварительно добавлен стабилизатор (4 мл 0,1 н. натрия гидроксида на 1 л раствора). Растворение ведут при слабом нагревании на водяной бане, доливают воду до заданного объема, проводят количественный анализ рефрактометрическим методом. В случае необходимости доводят до стандарта. Раствор фильтруют через фильтр-грибок и разливают в ампулы по 1,10 мл шприцевым методом, капилляр обрабатывают острым паром, запаивают методом оттяжки капилляров, стерилизуют при 120°С в течение 8 минут. Готовые ампулы маркируют и упаковывают.
Самостоятельная работа студентов предусматривает разбор аппаратуры для заполнения ампул раствором вакуумным, шприцевым, паро-конденсационным методами и решение ситуационных задач.
Ситуационные задачи:
1. Составить рабочую пропись на получение 1000 ампул вместимостью 50 мл 40% раствора глюкозы (согласно прописи ГФ X изд.), если Красх. равен 1,030, влажность глюкозы 10%.
Ответ: См. пример решения
2. Составить рабочую пропись на получение 10000 ампул 0,1% раствора тропина сульфата по 1,0 мл, если Красх. равен 1,01.
Ответ: Атропина сульфата 11,11 г; раствора кислоты соляной 0,1 н. 11 мл, воды для иньекций до 111,1 л.
3. Составить рабочую пропись на приготовление 20% раствора этазол-натрия, необходимого для производства 5000 ампул вместимостью 10 мл, если Красх. составляет 1,015.
Ответ: Этазол-натрия 10,656 кг, ронгалита 266,44 г, воды для иньекций до 53,288 л.
4. Приготовлено 100 л 21,2% раствора кофеина-бензоата натрия. Рассчитать количество воды и раствора едкого натра 0,1 н., необходимые для доведения раствора до нормы (20%).
Ответ: 24 мл, 5,976 л.
5. При каком разрежении следует наполнять стандартные ампулы по 2,15 мл, если при давлении 486 мм рт. ст. ампула, наполненная водой, имеет массу 4,25 г, при 460 мм рт. ст. - 4,0 г, а пустая - 2,0 г?
Ответ: 475 мм.рт.ст.
6. Рассчитать разрежение, обеспечивающее наполнение ампул 5,3 мл водного раствора, если при остаточном давлении 620 мм рт. ст. ампула, наполненная водой, весит 9,0 г, при 540 мм рт. ст. - 8,6 г, пустая - 3,5 г.
Ответ: 580 мм. рт. ст.
7. При производстве ампулированного 20%-го раствора кофеин-бензоата натрия содержимое одной из производственных серий после стерилизации приобрело желто- коричневую окраску, а в некоторых ампулах наблюдаются темные хлопья. Чем объясняется этот брак и каковы пути его предупреждения?
Пример решения задачи №1.
1. Какой объем 40% раствора глюкозы потребуется для ампулирования?
Согласно ГФУ в ампулах вместимостью 50 мл должно быть раствора глюкозы 51 мл.
51 ● 1000 ● 1,03=52,53 л
2. Сколько кг безводной глюкозы для этого потребуется?
1 - 0,4 кг
52,53 - х, х=21,01кг
3. Какое количество водной глюкозы будет израсходовано?
а ● 100 21,01 ● 100
Х = ------------- = ------------------ = 23,34 кг
100 – b 100 – 10
4. Сколько г натрия хлорида потребуется для стабилизации раствора?
0,26 г - 1л
х - 52,53 л , х=13,66 г
Сколько пустых ампул запускается в производство?
1000 1,03=1030 шт.
6. Рабочая пропись по основным пунктам включает:
Глюкозы водной 23,34 кг;
Натрия хлорида 13,66 г;
Раствора кислоты соляной 0,1 н. до рН 3-4;
Воды для инъекций до 52,53 л раствора;
Ампул (50 мл) 1030 шт.