- •1. В лабораторию отк химико-фармацевтического предприятия поступило на анализ для проверки подлинности и измельченности сырье - одуванчика корни (измельченные).
- •2. На химико-фармацевтическое предприятие для получения раствора для инъекций поступило лекарственное вещество нескольких серий со следующей химической структурой:
- •Количественное определение
- •3. Биотехнологическое производство лс основано на использовании биообъектов, функции которых на разных этапах процессов биосинтеза различны. Рассмотрите варианты их использования.
- •4. В таблеточном цехе на подготовительном этапе порошок лекарственной субстанции подвергли измельчению.
- •Примерная аппаратурная схема
- •5. В аптеку часто поступают рецепты на изготовление порошков, содержащих указанное лекарственное вещество, по прописи:
- •6. Порядок документального оформления внутриаптечной заготовки:
- •Ситуационная задача 2
- •1. В аналитическую лабораторию Центра сертификации для получения сертификата качества поступила горца птичьего трава, фасованная в пачки по 100 г.
- •5. Обоснуйте выбор растворителя, используемого для производства инъекционной лекарственной формы указанного вещества.
- •Натрия хлорида 0,26
- •6. При получении антибиотиков в процессе ферментации в питательной среде возможно избыточное или недостаточное содержание указанного вещества (см. Формулу).
- •Ситуационная задача 3
- •1. На фармацевтические предприятия и в аптеки поступает лекарственное растительное сырье, заготавливаемое от растения Arctostaphyllos uva-ursi (l.) Spreng., сем. Ericaceae.
- •Ситуационная задача 4
- •1. В отк фармацевтического предприятия поступило несколько серий лекарственного вещества следующей структуры:
- •2. В условиях промышленного производства получают таблетки с лекарственным веществом, формула которого приведена выше.
- •Примерная аппаратурная схема
- •3. В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственного средства следующего состава:
- •4. Поясните, относятся ли таблетки с лекарственным веществом указанной структуры, к препаратам безрецептурного отпуска?
- •5. В аптеке для приготовления жидких лекарственных форм используют стандартизованный сухой экстракт алтея корней.
- •6. Получение субстанции аскорбиновой кислоты является многостадийным процессом, в котором сочетаются методы органического и микробиологического синтеза.
- •Ситуационная задача 5
- •1. В кал поступило несколько серий лекарственного вещества следующей структуры:
- •Подлинность
- •2. При производстве пенициллина в начале ферментации было добавлено в питательную среду определенное количество фенилуксусной кислоты, что привело к снижению выхода целевого продукта.
- •3. В условиях промышленного производства с натриевой солью данного соединения получают препараты для инъекций.
- •4. В условиях аптеки изготавливают капли для носа данного соединения состава:
3. Биотехнологическое производство лс основано на использовании биообъектов, функции которых на разных этапах процессов биосинтеза различны. Рассмотрите варианты их использования.
Известно несколько вариантов использования биообъектов в производстве лекарственных средств.
• Самый распространенный (широко известный) из объектов микромира основан на получении биомассы с последующим ее использованием в качестве полупродукта или целевого продукта. Так готовят нормофлоры, колибактерин, бификол, некоторые вакцины, диагностические бактериофаги.
• Другой вариант - использование продуктов жизнедеятельности биообъектов из микромира, которые накапливаются в среде их выращивания. Так получают аминокислоты, витамины, ферменты, антибиотики. Разновидностью этого варианта можно считать биотрансформацию, когда биотехнолог использует биообъект для проведения конкретной биохимической реакции на каком-то этапе производства лекарственного средства. Например, это применение уксусно-кислых бактерий в производстве витамина С (стадия перевода сорбита в сорбозу), микобактерии – в производстве стероидов (на этапе превращения ситостерина в 17-кетоандростан), и так далее.
• Третий вариант использования биообъектов из микромира, суть которого состоит в его иммобилизации, что дает следующие преимущества:
1. повышения стабильности и устойчивости микроорганизма как продуцента,
2. автоматизации процесса
3. снижение затрат на выделение и очистку получаемых продуктов реакции (удешевление производства).
4. В таблеточном цехе на подготовительном этапе порошок лекарственной субстанции подвергли измельчению.
Измельчение препарата используется для достижения однородности смешения, устранения крупных агрегатов в комкующихся и склеивающихся материалах, увеличения технологических и биологических эффектов.
Измельчение порошков приводит к определенному увеличению прочности и числа контактов между частицами и в результате — к образованию прочных конгломератов.
Тонкое измельчение лекарственных порошков, несмотря на возможные преимущества биодоступности, не нашло широкого применения, за исключением отдельных случаев, в технологии производства твердых лекарственных форм. Это обусловлено тем, что кристалл представляет собой жестко сформированную структуру с минимальной свободной и высокой внутренней энергией и для его разрушения требуются значительные внешние усилия. В системе кристаллов одновременно с измельчением усиливается трение, уменьшающее прилагаемую внешнюю нагрузку до величин, способных вызвать только эластическую или незначительную пластическую деформацию. Поэтому эффективность измельчения, особенно в кристаллических веществах с высокой температурой плавления, быстро падает.
Для увеличения пластической деформации в измельчаемый порошок вводят некоторое количество жидкой фазы.
Увеличение свободной энергии кристаллов при измельчении может служить причиной механохимической деструкции препаратов и уменьшения их стабильности при хранении.
Измельчение высокопластичных материалов с низкими температурами плавления, таких, как скользящие и смазывающие вещества, может привести к значительному увеличению их эффективности при изготовлении таблеток.
Некоторые мягкие конгломераты порошков устраняют просеиванием их или протиранием через перфорированные пластины или сита с определенным размером отверстий. В других случаях просеивание является неотъемлемой частью измельчения для получения смеси с определенным гранулометрическим составом.