2.Практичні завдання.

№ з/п

Назва міжнародного стандарту

Коротка характеристика

1

2

3

1

GLP

2

GCP

3

GMP

4

GDP

5

GPP

6

GSP

7

GPPP

8

ISO-9000

Задача

Рівень

Еталони відповідей

Державне управління у сфері обігу ЛЗ здійснюється шляхом:

I

Оптимізації системи оподаткування виробництва

Визначення аспектів виробництва ЛЗ

Ліцензування господарської діяльності, реєстрації і сертифікації ЛЗ

Забезпечення населення ЛЗ

Успішна реалізація Національної лікарської політики в Україні можлива за умов вирішення наступних проблем:

I

Демографічної ситуації в країні

Формування механізмів та соціально-економічної доступності ЛЗ

Державного регулювання структури імпорту та експорту фармацевтичної продукції

Систематичного моніторингу лікарського забезпечення населення України

До основних принципів лікарського забезпечення згідно з Національною лікарською політикою відносяться:

I

Інформаційна відкритість процесу надання лікарської допомоги

Доступність, якість ЛЗ та фармацевтичних послуг і раціональне використання ЛЗ

Ринковий потенціал

Фармацевтичні послуги

Свідоцтво про акредитацію це:

I

Документ, який видається Держлікінспекцією за результатами атестації та засвідчує компетентність лабораторії

Документ, виданий державними органами фізичним і юридичним особам на здійснення певного виду діяльності

Документ, який видається Держлікінспекцією за результатами акредитації та засвідчує незалежність і компетентність лабораторії

Документ, який містить відомості про фахівців лабораторії

На підставі якого документу, поданого до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу проводиться державна реєстрація лікарського засобу?

I

Сертифікат

Договір

Заява

Торговий патент

Податкова накладна

Законодавчою базою Етичного кодексу є:

I

Конституція України, стаття 42 «Гарантії громадянам на здійснення підприємницької діяльності»

Закон України «Про ліцензування

певних видів діяльності»

Конституція України, Цивільний кодекс України, закони України “Основи законодавства України про охорону здоров'я”, “Про лікарські засоби”, “Про захист прав споживачів”, “Про рекламу”

Санітарні норми і правила аптечних закладів (ДБН)

Закон України "Про державний бюджет"

Який орган державного управління уповноважений здійснювати державний контроль за виконанням суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства України щодо якості лікарських засобів?

I

Держлікінспекція з контролю якості лікарських засобів

Державний фармакологічний центр

Державний фармакопейний центр

Державний науково-експертний фармакопейний центр

Комітет з контролю за наркотиками МОЗ України

До основних пріоритетів Національної лікарської політики належать:

I

Відповідність демографічним показникам розвитку суспільства

Реальність виконання, відповідальність високому ступеню політичного консенсусу в суспільстві та всеохоплюючий характер для всіх без винятку членів суспільства

Відповідальність фінансовим можливостям вітчизняних виробників фармацевтичної продукції

Політичний консенсус в суспільстві

Належна виробнича практика- це:

I

Стандарт, який визначає основні вимоги до оптової реалізації фармацевтичних товарів, їх закупівлі, зберігання, постачання і експорту

Стандарт, що визначає хід клінічних випробувань

Стандарт, який стосується усіх аспектів виробництва фармацевтичних субстанцій, препаратів і є найважливішим у системі забезпечення якості фармацевтичної продукції серійного виробництва

Стандарт організаційних процесів і умов, у яких проводяться лабораторні дослідження

При створенні Етичного кодексу автори ставили за мету:

I

Аналіз стану пошуку, вивчення та впровадження ЛЗ

Задекларувати фундаментальні принципи професії, що засновані на моральних зобов'язаннях і принципах

Удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації та реєстрації ЛЗ із впровадженням елементів GLP та GCP

Забезпечення контролю якості ЛЗ та ВМП у разі виникнення конфліктів між споживачами і постачальниками