дз сем 5

10

6. Жижилевой Марии, 305 группа

Юридический факультет

Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки

16 ноября 2016 год

Задание 4.

1. Биобанки – это депозитарии (от лат. depositarium – хранилище) биологических образцов и ассоциированной с ними информации для ведения научной работы в рамках крупномасштабных, мультидисциплинарных и мультицентровых исследовательских проектов.

С 2013 года сеть государственных биобанков активно развивает Финляндия. Сегодня в этой небольшой стране их уже девять – как правило, они работают при университетских клиниках. Самый большой был создан в Институте молекулярной медицины при Университете Хельсинки. Он рассчитан на хранение биоматериалов около 2 млн человек. С учетом того, что население всей Финляндии насчитывает порядка 5,4 млн человек, масштаб хранилища внушительный. Сейчас в нем хранится 500 тысяч образцов крови и тканей пациентов, а также база клинических данных доноров. Хранилища индивидуальной генетической информации в Финляндии объединены в Национальную сеть биобанков, которая, в свою очередь, является подразделением панъЕвропейской сети. В нее входят Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Франция, Германия, Греция, Нидерланды, Мальта и Швеция.

Все образцы тканей хранятся в специальных помещениях. Там установлены огромные баки с жидким азотом (температура внутри опускается до минус 196 градусов по Цельсию). В каждом баке — десятки стеллажей небольшого размера с ящичками, где хранятся пробирки с образцами. Чтобы извлечь из бака нужный образец, оператор надевает защитные очки и толстые перчатки. Когда необходимо расшифровать геном человека, действует робот — он отбирает образцы, помещает их в пробирки и сортирует. Робот «замурован» в отдельной комнате, попасть внутрь могут только исследователи. После расфасовки все помеченные пробирки также отправляются на хранение в контейнеры с жидким азотом. В Хельсинки в биобанке собраны образцы тканей более 200 тысяч пациентов, образцы РНК и сыворотки крови, плазмы. Система оборудована автоматическим кодированием и хранением образцов ДНК.

В Финляндии нет частной медицины (что можно считать одной из причин, побудившей разработать и реализовать проект по созданию биобанка в этой стране), государственные больницы и поликлиники сотрудничают с биобанками, поэтому ученым удалось собрать большое количество данных о населении страны. Вся информация, хранящаяся в биобанках, анонимна и отправляется по запросу в исследовательские центры. В центрах на ее основе разрабатывают новые типы лечения тяжелых заболеваний или проводят эпидемиологические исследования.

С помощью образцов ДНК из биобанка финские ученые провели исследование проблемы детского сна, синдрома внезапной младенческой смерти, изучили здоровье молодежи страны. Кроме того, у финнов теперь есть данные о распространенности в стране расстройств аутистического спектра, о пациентах с семейной историей мигреней, рассеянного склероза и психических заболеваний.

Поиск молекулярных мишеней, разработка лекарств, создание диагностических тест-систем требует использования огромного числа высококачественных, хорошо охарактеризованных образцов человеческого происхождения, начиная с самых ранних этапов работы. Когда учёный выдвигает, например, гипотезу о том, что нарушенная экспрессия конкретного гена в тканях приводит к повышению риска развития сахарного диабета, для её проверки ему могут быть необходимы сотни образцов жировой ткани от страдающих диабетом людей, а также от здоровых людей того же возраста. Аналогично, для проверки качества работы используемых в клинической практике диагностических тест-систем необходим биологический материал, полученный от людей, страдающих конкретными заболеваниями, то есть «положительный контроль».

Биобанки служат посредниками между донорами биологического материала (образцов крови, костного мозга, и т. д.) и научными сотрудниками исследовательских подразделений, обрабатывая полученный материал и храня (банкируя) его для последующего использования. В целом, биобанки — это ключевой инструмент прогресса персонализированной медицины и создания лекарственных средств в целом. Ключевыми результатами развития сети биобанков являются идентификация функции генов, установление связей генов с заболеваниями, идентификация новых терапевтических мишеней, идентификация и валидация¹ биомаркеров заболеваний. На данный момент речь идёт, прежде всего, о более точной диагностике, которая основана не только на симптомах болезни, но и на генетических данных пациента. Для развития такой диагностики помимо коллекции биообразцов требуется соответствующая база данных с описанием истории болезни, образа жизни, условий труда и других сведений, которые могут быть полезны в установлении причин того или иного заболевания.

Переход к индивидуализированной медицине невозможен либо, по крайней мере, сильно затруднен без широкомасштабных биомедицинских исследований, охватывающих различные группы населения. Иначе говоря, чтобы в рамках персонализированной медицины вылечить одного, необходимо предварительно изучить биообразцы многих сотен тысяч и даже миллионов людей. Одна из целей исследований — поиск специфических к тем или иным заболеваниям биомаркеров. Биомаркер — это некий индикатор болезненного состояния организма. Индикаторами, например, могут служить температура тела или результаты общего анализа крови. Но они дают довольно грубую оценку, поскольку два человека с одинаково повышенной температурой тела и близкими значениями уровня лейкоцитов в крови могут страдать от совершенно разных заболеваний. И даже если диагноз одинаков, разные люди имеют свои генетические особенности, которые и усложняют работу лекарств.

Сохранение биообразцов даёт возможность повторного, более полного исследования с развитием методов анализа и позволяет вести контроль эпидемически значимых инфекций, а также проводить обучение медицинского персонала. 

Полученные посредством работы биобанкинга знания способны существенным образом трансформировать работу фарминдустрии. Связанная со многими другими отраслями промышленности, она, в свою очередь, будет трансформировать и их².

2. На международном уровне техническую, юридическую, этическую экспертизу и контроль биобанков осуществляет созданная для этих целей организация — ISBER (International society for biological and environmental repositories³). ISBER публикует свои Рекомендации - «Лучшие практики» (Best Practices) - по сбору, хранению, поиску, распространению биологических материалов для исследований. В данных документах представлены наиболее эффективные методы для управления образцами коллекций биоматериалов. В ISBER Рекомендации периодически пересматриваются и обновляются с учетом достижений в области научных исследований и технологий.

Помимо этого есть еще множество организаций, которые выдают аккредитации, разрешения и сертификации, гарантирующие надлежащее качество всех процессов в биобанках.

Международно-правовые акты, распространяющиеся в т.ч. на деятельность биобанка Финляндии:

1. Всеобщая Декларации прав человека, принятая Генеральной Ассамблеей ООН 10 декабря 1948 г.;

2.  Конвенция о защите прав человека и основных свобод, принятая 4 ноября 1950 г.;

3. Европейская социальная хартия, принятая 18 октября 1961 г.;

4. Международный Пакт о гражданских и политических правах, принятый 16 декабря 1966 г.;

5. Международный Пакт об экономических, социальных и культурных правах, принятый 16 декабря 1966 г.;

6. Конвенция о правах ребенка, принятая 20 ноября 1989 г.;

7. Конвенция о защите индивидов при использовании процессов автоматической передачи информации, принятая 28 января 1981 г.;

8. Хельсинская декларация, принятая Всемирной медицинской ассоциацией (World Medical Association Declaration of Helsinki), закрепляющая этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов (июнь, 1964 г.);

9. Нюрнбергский кодекс 1947 г.

Нюрнбергский кодекс стал первым международным документом, описывающим принципы проведения медицинских опытов на людях, вводящий этические нормы для ученых, занимающихся медицинскими экспериментами.

Основной принцип, сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках Нюрнбергского кодекса, сводится к тому, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после предоставления ему полной информации

о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента;

о методах и способах его проведения;

обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец,

о возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе, стали основой для многих международных и национальных законодательных актов в области проведения медицинских исследований на человеке⁴.

10. Международный кодекс медицинской этики, принятый Всемирной медицинской ассоциацией (октябрь, 1949 г.);

11. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (вступила силу с 1 декабря 1999 г.);

12. Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, касающихся запрещения клонирования человеческих существ (Париж, 1998 г.);

13. Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения (Страсбург, 24 января 2002 г.) и др.

3. Финский парламент принял Закон о биобанке 2 октября 2012 г.⁵, который вступил в силу 1 сентября 2013 г. Этот Закон предоставил новые возможности гражданам получать информацию о текущих исследовательских проектах, которые будут использовать образцы их биоматериалов. Доноры биообразцов вправе запретить их использование на любой стадии исследовательского проекта. Закон требует принятия технических решений биобанком, которые позволят донорам следить за использованием их биообразцов. Национальный надзорный орган социального обеспечения и здравоохранения (Valvira⁶) направляет и контролирует деятельность финских биобанков. Кроме того, создание нового биобанка требует положительного заключения Национального комитета по медицинским исследованиям этики⁷. В дополнение к обеспечению суверенитета и защиты неприкосновенности частной жизни доноров, Закон о биобанке также включает в себя множество положений, касающихся организации и функционирования биобанка. Он разрешает передачу биобанку образцов, собранных ранее (до функционирования биобанка), а также тех, которые будут получены в будущем (например, другими биобанками). С исследовательской точки зрения, наиболее важные изменения, внесенные принятым Законом о биобанке, касаются разрешения собирать биообразцы доноров для исследовательских программ, которые еще до конца не сформулированы. До сих пор сбор биообразцов, как правило, следовал аналогичному процессу, как, например, проведение клинических испытаний лекарственных препаратов, в которых использование образцов доноров и их данных разъяснялось в мельчайших подробностях. Таким образом, новое использование биообразцов с учетом каких-либо новых исследований не представляется возможным без предварительного получения нового согласия донора⁸.

Также в Финляндии деятельность биобанка наиболее эффективно урегулирована уже существовавшими на момент принятия Закона о биобанке иными НПА⁹:

1. Закон о статусе и правах пациентов (вступил в силу 1 марта 1993 г.);

2. Закон о медицинском использовании человеческих органов, тканей и клеток (вступил в силу с 1 июня 2007 г.);

3. Закон о медицинских исследованиях (вступил в силу с 1 мая 2004 г.);

4. Закон о персональных данных (вступил в силу с 1 июня 1999 г.)

4. Уважение автономии пациента — это признание за его личностью права на принятие самостоятельного решения на основании надлежащего информирования о сути того или иного биомедицинского вмешательства.

Биобанкинг невозможен без добровольных доноров. Их наличие — краеугольный камень данной системы. Врач обязательно просит у пациента-донора разрешение на использование его данных, пациент подписывает так называемый informed consent — документ, подтверждающий согласие на передачу данных.

После вступления Закона о биобанке в силу все финские больницы включили в форму согласия на медицинские манипуляции строку согласия на передачу образцов в биобанк. Если пациент, подписывая форму при госпитализации, ставит галочку в соответствующем чекбоксе, то все анализы, которые он сдает (анализ крови, мочи, биопсийный материал¹⁰) переправляются в биобанк. Там расшифровывают геном пациента, после к генетической информации добавляют данные о его образе жизни, заболеваниях и операциях, о его текущем состоянии. Согласно статистике финских органов здравоохранения, 90% процентов пациентов дают согласие на передачу образцов биобанку. Закон дает право пациентам знать, для каких целей используют их пробы, а также спрашивать о полученных результатах. Если же во время исследований специалисты обнаружат какое-то важное для этого пациента клиническое обстоятельство, они должны будут сообщить ему об этом¹¹.

В то же время именно жесткое требование уважать личностную самодетерминацию является одной из самых острых проблем современной медицины. Вынужденная неполнота информированного согласия — это реальность многих биомедицинских ситуаций:

невозможность получения информированного согласия у пациентов, находящихся без сознания,

неумение пациентов различать лечение и биомедицинское исследование,

нежелание подвергаться биомедицинскому вмешательству по той или иной причине (в силу определенной мировоззренческой позиции или вероисповедания) — все это относится к комплексу уже существующих вопросов.

В недавнем прошлом результаты генетических исследований, связывавших содержание генома и высокий риск генетических заболеваний (например, рака груди), стали причиной информирования о подобных опасностях в обход добровольного согласия на получение такого рода информации внутри семей.

Современный подход к медицине, основанный преимущественно на «поголовном» генетическом профилировании и оцифровывании генетических данных, может еще более усложнить соблюдение принципа автономии. Основные проблемы — соблюдение приватности, условий информированного согласия в отношении полученных генетических образцов, использование генетических образцов на условии анонимности. Согласно результатам проведенного Английским королевским обществом социологического обследования того, как реагируют различные социальные группы на проведение фармакогенетических тестов, более трети респондентов высказали тревогу в отношении того, как повлияют данные генетического тестирования на членов их семей. Результаты генетических тестов, если они будут доступны пациенту, способны повлиять на формирование его личностного горизонта, проектирование жизни с точки зрения выбора нагрузок, рода деятельности. Это совершенно новая перспектива, расширяющая персональную автономию, опирающаяся на индивидуальный цифровой медицинский «профиль». Однако это обстоятельство может стать и бременем для пациентов. С одной стороны, врачи (а вслед за ними и страховые компании) получают право возлагать на пациентов больше ответственности за выбор образа жизни, рода деятельности и за подбор лечения, основывающийся на генетическом профиле. С другой стороны, сами пациенты оказываются вовлеченными в процесс «ослабления патернализма», что подразумевает выход на рынок медицинских компаний, предлагающих услуги по созданию индивидуальных генетических профилей, подходов и различных стратегий лечения. Однако эффект от подобного ухода пациента в «свободное плавание» неочевиден в отличие от возрастания стоимости лечения¹².

Биоматериалы и связанная с ними информация персонифицированы. Акт донорства может иметь различный смысл. К примеру, донорство крови может осуществляться на безвозмездной основе в качестве благородного дара, диктуемого соображениями межличностной солидарности. Поэтому при информировании потенциального донора крови можно ограничиться достаточно небольшим объемом информации. Другое дело, когда донорство биоматериалов и передача связанной с ними медицинской и персональной информации осуществляются в интересах частной компании.

Рассуждая об усовершенствовании процедуры получения добровольного информированного согласия донора, важно остановиться на следующих аспектах данной проблемы, которые стоит учитывать при получении информированного согласия донора.

Важнейшим условием получения валидного информированного согласия является образование как доноров, так и врачей, осуществляющих забор донорского материала. Доноры, чтобы давать согласие осознанно, должны обладать элементарными познаниями о генетическом смысле будущих исследований и их значении для персонализированной медицины, в том числе и в отношении самого донора. Для создания релевантной базы данных в национальном масштабе необходима серьезная образовательная работа с населением. Рекрутирование потенциальных доноров — это специфическая сфера деятельности, которая потребует создания особой профессии, напоминающей профессию координаторов в трансплантологии (transplant coordinators). Наряду с этим необходимы целевые программы этико-правового образования врачей и ученых, повышения уровня их гуманитарной грамотности.

6. В случае персонализированной медицины персонификация предполагает перенос личностных качеств на результаты того или иного клинического обследования человека. Личностные качества «опредмечиваются» в физическом состоянии человеческого тела или «теле» информационного носителя. Например, данные в биобанке или биоматериалы могут быть персонифицированными или неперсонифицированными (анонимизированными) с точки зрения их отнесенности или неотнесенности к конкретному человеку. В категориальном смысле персонификация играет роль промежуточной сущности между уникальностью личности и уникальными чертами биологической организации человеческого тела. Биоматериалы или биомедицинская информация, хранящиеся в биобанках, отделены от тела конкретной личности. Они существуют в онтологическом смысле на уровне «вещей». Однако эти вещи как артефакты «вещают» о личности, способны сообщить другим нечто существенно важное о ней и тем самым поставить под угрозу моральное и телесное благополучие человека, их «собственника». Поэтому существенным аспектом социогуманитарного обеспечения персонализированной медицины является использование таких социогуманитарных технологий (прежде всего биоэтических), которые одновременно гарантируют свободу научного поиска и защиту личной свободы (морального благополучия) человека как субъекта и объекта персонализированной медицины. Наиболее существенную роль играют технологии, гарантирующие уважение автономии личности.

Первые четыре биобанка в Финляндии были зарегистрированы в 2013 году, а в настоящий момент планируется открытие целого ряда новых биобанков при крупнейших университетах страны. Финские биобанки должны образовать эффективную научно-исследовательскую платформу, работающую на общих принципах. В частности, предполагается, что разрешение на проведение исследований в одном из биобанков будет давать исследователям доступ к материалам и образцам всех других финских биобанков. Таким образом, можно будет привлечь в Финляндию крупнейшие европейские научно-исследовательские проекты. 

Деятельность биобанков в Финляндии тесно связана с системой государственного здравоохранения. Закон о Биобанках, принятый в 2013 году, сделал возможным передачу по истечении определенного времени биобанкам образцов, отобранных медицинскими специалистами при проведении диагностических операций¹³. Таким образом, можно сделать вывод, что основанием передачи (и возможной последующей продажи) биообразцов в другие биобанки является наличие добровольного информированного согласия донора биоматериала. НПА, регулирующие данный процесс, приведены в п.3 предложенного задания, где перечислены те НПА, которые наиболее эффективно регулируют деятельность биобанка Финляндии наравне с Законом о таком биобанке.

Ученые биобанка при Университете Хельсинки надеются, что разрешение проводить исследования в одном из биобанков вскоре будет давать доступ к образцам из других банков.

Сегодня невозможно вести исследования на мировом уровне без доступа к глобальным базам данных о структуре биологических молекул и геномах различных организмов. Ученые практически ежедневно обращаются к таким хранилищам информации.

По словам сотрудницы биобанка при Университете Хельсинки Тийны Вестеринен, образцы крови и тканей пациентов могут использоваться как для академических научных исследований, так и передаваться частным финским и зарубежным организациям – например, для разработки новых лекарств¹⁴.

В России подобные базы данных отсутствуют, приходится пользоваться международными. Пока допуск для россиян открыт, но кто знает, что нас ждет завтра. По словам Петра Каменского (кандидат биологических наук, научный координатор проекта по созданию в научно-технологической долине МГУ им. М.В.Ломоносова первого в мире банка-депозитария для хранения биоматериала представителей всего живого на Земле), перекрытие этого канала может вызвать катастрофические последствия для российской науки¹⁵.

Использованная литература:

1. https://health.mail.ru/news/biobanki_vozmozhnost_vylechit_tyazhelye/

2. http://www.almazovcentre.ru/?page_id=4750

3. https://rg.ru/2015/01/14/biobank.html - Российская газета - Федеральный выпуск № 6574 (3)

4. http://doctorpiter.ru/articles/13843/

5. http://www.nkj.ru/archive/articles/21579/ (Наука и жизнь, «Банковское дело» как путь к персонифицированной медицине)

6. http://www.finlex.fi/en/laki/kaannokset/2012/en20120688.pdf

7. http://www.biopankki.fi/en/laws-and-regulation/

8. http://www.isber.org/?page=BPR

9. http://www.psychepravo.ru/law/int/nyurnbergskij-kodeks.htm

10. Р.Р.Белялетдинов, Е.Г.Гребенщикова, Л.П.Киященко и др. Социгуманитарное обеспечение проектов персонализированной медицины: философский аспект // Знание. Понимание. Умение 2014 - № 4

11. http://www.investfinland.ru/novosti/novosti-i-primery/novosti/finlyandiya-razvivaet-biobanki/4-32

1 Валидация – это подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства.

2 http://www.nkj.ru/archive/articles/21579/ (Наука и жизнь, «Банковское дело» как путь к персонифицированной медицине)

3 http://www.isber.org/?page=BPR

4 http://www.psychepravo.ru/law/int/nyurnbergskij-kodeks.htm

5 http://www.finlex.fi/en/laki/kaannokset/2012/en20120688.pdf

6 http://www.valvira.fi/web/en

7 http://tukija.fi/en/frontpage (National Committee on Medical Research Ethics (TUKIJA) 

8 http://www.biopankki.fi/en/laws-and-regulation/

9 http://www.biopankki.fi/en/laws-and-regulation/

10 Биопсийный материал – это изъятые при жизни ткани, органы или клетки человека для микроскопического исследования с целью диагностики (http://www.onko.ck.ua/ru_doct_st_19.htm).

11 http://doctorpiter.ru/articles/13843/

12 Р.Р.Белялетдинов, Е.Г.Гребенщикова, Л.П.Киященко и др. Социгуманитарное обеспечение проектов персонализированной медицины: философский аспект // Знание. Понимание. Умение 2014 - № 4

13 http://www.investfinland.ru/novosti/novosti-i-primery/novosti/finlyandiya-razvivaet-biobanki/4-32

14 http://doctorpiter.ru/articles/13843/

15 https://rg.ru/2015/01/14/biobank.html