2. Патологическая реактивность или вторичная (болезненно измененная) –

реактивность, которая возникает под воздействием болезнетворных факторов, вызывающих в организме повреждение и нарушение гомеостаза

• Неспецифическая реактивность – реактивность, формирующаяся в ответ на

действие неантигенных факторов окр. среды, и представляет собой все изменения в организме, опосредуемые в основном главными системами управления (нервной и эндокринной).

Пример: изменения в организме при геморрагическом или травматическом шоке,

гипоксии, действии ускорений и перегрузок; воспаление, лихорадка, лейкоцитоз, изменении функции поврежденных органов и систем при инфекционных заболеваниях

• Специфическая реактивность – это способность организма отвечать на действие

антигена выработкой антител или комплексом клеточных реакций, специфичных по отношению к этому антигену, т.е. это реактивность иммунной системы (иммунологическая реактивность).

Ее виды: активный специфический иммунитет, аллергия, аутоиммунные

заболевания, иммунодефицитные и иммунодепрессивные состояния, иммунопролиферативные заболевания; выработка и накопление специфических антител (сенсибилизация), образование иммунных комплексов на поверхности тучных клеток - проявления специфической реактивности.

Вопрос 27 Методы «in vitro», применяемые в биофармации (прямой диффузии через мембрану, “агаровых пластинок”, хроматографический тест, “растворимости” и др.).

См. вопрос 30 + про биовейвер

Биовейвер – это процедура, в соответствии с которой определение

взаимозаменяемости генерических лекарственных средств проводится на основании оценки их биофармацевтических свойств и эквивалентности in vitro в качестве альтернативы исследованиям биоэквивалентности in vivo.

Биовейвер, основанный на БКС (биофармацевтической классификационной

системе) направлен на уменьшение количества исследований биоэквивалентности in vivo, т.е. он может служить заменой биоэквивалентности invivo.

В основе БКС лежит классификация всех фармацевтических субстанций по

водной растворимости и кишечной проницаемости

• I – высокая растворимость, высокая проницаемость;

• II – низкая растворимость, высокая проницаемость;

• III – высокая растворимость, низкая проницаемость;

• IV – низкая растворимость, низкая проницаемость.

Возможность проведения процедуры зависит от определенных условий. Это

должна быть твердая ЛФ немедленного высвобождения системного действия. ФС должна обладать широким терапевтическим индексом, относиться к I, II или III классу БКС.

ВВ, входящие в состав исследуемых ЛП, не должны влиять на высвобождение ФС при проведении испытаний.

Биовейвер для I класса БКС

• Высвобождение более 85% активного ингредиента за 30 мин («быстрая» скорость растворения) в каждой из трех сред с рН 1,2; 4,5; 6,8

• Эквивалентность профилей растворения в каждой из трех сред с рН 1,2; 4,5; 6,8 при использовании вращающейся корзинки (75 об/мин) или лопастной мешалки (100 об/мин).

• Отсутствие рисков (серьезных побочных эффектов, влияния вспомогательных веществ на всасывание).

Биовейвер для II класса БКС

• ЛВ – слабая кислота с «высокой» растворимостью при рН 6,8

• Высвобождение более 85% активного ингредиента за 30 мин («быстрая» скорость растворения) при рН 6,8

• Эквивалентность профилей растворения в каждой из трех сред с рН 1,2; 4,5; 6,8 при использовании вращающейся корзинки (75 об/мин) или вращающейся лопасти (100 об/мин).  Отсутствие рисков (серьезных побочных эффектов, влияния вспомогательных веществ на всасывание).

Биовейвер для III класса БКС

• Высвобождение более 85% активного ингредиента за 15 мин («быстрая» скорость растворения) в каждой из трех сред с рН 1,2; 4,5; 6,8

• Эквивалентность профилей сравнивать не нужно

• Отсутствие рисков (серьезных побочных эффектов, влияния вспомогательных веществ на всасывание)