Вопрос 23 Понятие о терапевтической неэквивалентности лекарственных препаратов и причины их возникновения.

Виды эквивалентности ЛП (см. вопрос 18):

• Фармацевтическая

• Фармакокинетическая

• Терапевтическая

Фармацевтическая и фармакокинетическая эквивалентность ЛП не обеспечивают терапевтическую эквивалентность.

Терапевтическая неэквивалентность ЛП – различная лечебная эффективность

ЛП, полностью соответствующих требованиям ГФ, содержащих равные количества одного и того же ЛВ в одних и тех же лекарственных формах, но отличающихся методом изготовления или используемыми вспомогательными веществами.

Основоположниками биофармации стали Вагнер и Леви в 60-х годах 20 века.

Толчком к развитию стал случай: при назначении в одной из клиник США таблеток бисгидрооксикумарина (антикоагулянта), приобретенного от двух различных фармацевтических фирм, содержащих одинаковые дозы, было обнаружено, что таблетки одной фирмы оказались в 2 раза активнее таблеток из другой фирмы – это первый случай (получивший широкую огласку) терапевтической неэквивалентности ЛС.

Оригинальные и воспроизведенные ЛП – см. вопрос 18.

На фарм. рынке России возрос интерес к дженерикам, что обусловлено меньшими

затратами на организацию производства и вывод на рынок по сравнению с ориг. ЛП

Воспроизведенные ЛП более доступны для малоимущих слоев населения, за счет

того, что в их цену не заложены стоимость разроботки препарата и его широких клинических исследований. Однако дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным ЛП. В связи с этим возросло количество проводимых исследований терапевтической эквивалентности, которые были признаны достаточными для подтверждения идентичности (или близкого соответствия) дженерика оригинальному ЛП

Причины терапевтической неэквивалентности ЛП, выпущенных разными

фарм. заводами:

• Разная первичная упаковка – могут взаимодействовать с ЛП, снижая их активность

• Разные вспомогательные вещества/или их количество – могут усиливать, снижать

действие лекарственных веществ или изменять его характер под влиянием различных причин (комплексообразование, молекулярные реакции и др.)

• Фармацевтическая технология. Способ получения ЛФ во многом определяет

стабильность препарата, скорость его высвобождения из ЛФ, интенсивность всасывания

Сюда можно отнести разность степени чистоты (чистота фарм. субстанции, полученных в Индии и в США очень разнится), а также разность оборудования и квалификации сотрудников

• Несовершенство методов контроля качества на одном из предприятий

Вопрос 24 Оригинальные и дженерические препараты. Замена лекарственных препаратов его аналогами.

+ см. вопрос 18

Оригинальные препараты (инновационные ЛС) – впервые синтезированные

или выделенные из сырья растительного, животного или микробиологического происхождения, прошедшие полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственные препараты, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок, как правило, на период от 15 до 25 лет.

По истечении срока действия патента любая фармацевтическая компания

может приобрести право на производство собственной версии оригинального ЛП,

т. е. создать воспроизведенный препарат.

Воспроизведенные ЛС (лекарственные препараты-дженерики) – лекарственные

средства, которые поступили к обороту по истечении срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

• Содержит то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме, как оригинальный, но произведен не разработчиком, а другим производителем и без лицензии разработчика.

• Обладает доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с инновационным ЛП аналогичного состава, обладает таким же действием, что и оригинальный препарат.

• Генерические препараты выпускаются на фармацевтический рынок под международным непатентованным названием (МНН) или новым оригинальным патентованным названием.

Создание и изучение дженериков существенно менее затратно по сравнению с

оригинальными ЛП, поэтому дженерики всегда дешевле.

Неправомерно механически переносить степень эффективности и безопасности оригинального ЛП на воспроизведенный ЛП по ряду существенных причин:

1. Оригинальные ЛП изучены по полной программе GxP – международная система

обеспечения качества, которая включает требования к проведению доклинических, клинических и постклинических исследований, их производству