Вопрос 18

Понятие эквивалентности лекарственных препаратов. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты.

Биоэквивалентность – явление, при котором два ЛС обеспечивают одинаковую

биодоступность лекарственного вещества после назначения в одинаковой дозе и одинаковой ЛФ. Это основной вид медико-биологического контроля качества дженерических препаратов. Определения биоэквивалентности позволяет сделать заключение о качестве, эффективности и безопасности сравниваемых препаратов

Виды биоэквивалентности:

• Фармакокинетичечкая эквивалентность – это эквивалентность, выражающееся в сходстве фармакокинетического параметра

• Фармацевтическая эквивалентность – это эквивалентность, выражающееся в соответствии качественному и количественному составу

• Терапевтическая эквивалентность – это эквивалентность, выражающееся в соответствии эффективности и безопасности фармакотерапии

Исследование биоэквивалентности:

На ком проводится исследование: человек

Кто проводит: коллектив специалистов – клинические

фармакологи, врачи-клиницисты, биохимики, химики-аналитики.

Объект исследования: дженерические препараты, предназначенные для

внесосудистого введения (прием внутрь, под язык и другие) при условии, что действие этих препаратов опосредовано появлением ЛВ в системном кровотоке

Препарат сравнения: соответствующий оригинальный препарат или его аналог,

нашедший широкое медицинское применение (желательно тот, который производится по лицензии авторов оригинального препарата)

Документ регламентирующий порядок проведения исследования: изучение

биоэквивалентности должно проходить в полном соответствии с принципами «Надлежащей клинической практики» (GСР)

Смысл исследования: каждый из испытуемых получает как изучаемый препарат,

так и препарат сравнения. При отборе добровольцев в группы предпочтение отдается перекрестному методу с рандомизированным распределением добровольцев

Оригинальное (инновационное) ЛС – ЛС, которое было впервые

зарегистрировано на основе полной документации в отношении его качества, безопасности и эффективности, защищенное патентом

Основные характеристики:

• Длительность разработки (10-15 лет)

• Фармакологический эффект, токсичность, мутагенность и тератогенность которого проверены в доклинических исследованиях на животных

• Прохождение всех фаз клинических исследований в соответствии

со стандартами GСP.

Воспроизведенное ЛС («генерики», «дженерики») – лекарственное средство,

содержащее такое же действующее вещество (ДВ) или комбинацию таких же ДВ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и поступившее в обращение после прекращения срока действия патента на оригинальный препарат

Дженерики должны полностью соответствовать оригинальному продукту по:

• Составу действующих веществ (вспомогательные вещества могут быть иными)

• Лекарственной форме

• Соответствовать фармакопейным требованиям

• Быть произведенными по стандартам GMP.

Сравнительная характеристика «брендов» и «дженериков»

Дженерик	Оригинальный
Стоимость разработки в десятки раз дешевле бренда	Огромная стоимость разработки
Появление на рынке через несколько лет после истечения срока действия патента на оригинальный препарат	временный интервал от создания активной субстанции до появления на рынке -около 15 лет
Эффективностей и безопасность, соотвествующие бренду	Высокая эффективность и безопасность, подтвержденная клиническими исследованиями с соблюдением GCP и принципов доказательной медицины
Доступность для широкого использования социально-незащищенными слоями населения	Недоступность для широкого использования социально-незащищенными слоями населения
Примеры: Эднит, Энап Спазмол Коронал, Кординорм	Примеры: Ренитек Но-шпа Конкор