Билет 27

1. Основные принципы и методы испытаний новых лекарственных веществ. Понятия о «плацебо» и «слепом» контроле. Этическая сторона назначения «плацебо».

Принципы клинич исслед-я новых лекарств: • Подбор гомогенной популяции б-ных; • Точный д-з б-ни и сходная степень тяжести забол-я; • Контрольная группа б-ных; • Аналогичные дозировки препаратов; • Фармакокинетич исслед-я; • Выбор чувствит эффектов, типичных для данного в-ва;

• Количественная оценка эффектов; • Достаточный для статической обработки объём исслед-й; • Использ-е «плацебо» и «двойного слепого метода» исслед-я; • Сравнение с эталонными препаратами данной группы; • Одновременное исслед-е нового и эталонного препаратов; • Соблюдение этич принципов.

1. При двойном "слепом" методе ни больной, ни проводящий исследования врач не знают, какой препарат получает данный больной. Известно это только руководителю испытания. Такой метод исключает возможность возникновения предубеждения против нового препарата у врача или больного, прогнозирования ими результатов лечения и т. д., что может повлиять на оценку эффективности препарата. Однако при планировании испытания обязательно должны быть предусмотрены меры для быстрой идентификации препарата лечащим врачом, если этого потребуют интересы больного.

2. В одиночном "слепом" испытании больной не осведомлен о лечении новым препаратом, но об этом знает исследователь. Считается, что такое испытание почти всегда менее удовлетворительно, чем двойное "слепое", и небольшой выигрыш в удобстве вряд ли компенсирует потенциальную потерю точности в изучении.

3. Наиболее часто на практике используется ,,открытое испытание,, при котором и исследователю и больному известен способ лечения. Часто открытые испытания являются единственно возможным методом. Они не должны быть менее определенными, чем двойное "слепое" испытание, при условии применении принципа случайной выборки и стратификации. При изучении новых лекарств испытания должны применяться ограничено.

•Плацебо — вещество без явных лечебных свойств, используемое для имитации лекарственного средства в исследованиях, где оцениваемый эффект может быть искажён верой самого пациента в действенность препарата, или для улучшения самочувствия пациента в случаях отсутствия более действенного лекарственного средства.

Однако применение плацебо этически допустимо (даже при наличии эффективной терапии) в случаях: 1) когда применение плацебо безусловно необходимо для оценки эффективности или безопасности какого-либо медицинского метода; 2) когда пациенты не будут подвергаться дополнительному риску серьезного или необратимого вреда, поскольку изучается медицинский метод в отношении незначительного заболевания.

2. Нестероидные противовоспалительные средства (Ненаркотические анальгетики) Классификация. Механизм их противовоспалительного, анальгезирующего,жаропонижающего действия. Показания к применению. Побочные эффекты. Противопоказания.Сравнительная оценка препаратов.

•мех дейст:они ингибируют циклооксигеназу 3го типо.Угнетают образования медиаторов боли,воспаления,лихорадки.

•показания: головная боль; миалгии; невралгии; артралгии; лихорадка; послеоперационные боли

•побоч эф: анемия; тромбоцитопения, агранулоцитоз; лейкопения; кожные высыпания; зуд; ангионевротический отек.

•противопаказания: - Повышенная чувствительность к парацетамолу, печеночная и почечная недостаточность; - При использовании ректальных суппозиториев противопоказаниями являются воспалительные заболевания слизистой прямой кишки.

По анальгетической и жаропонижающей эффективности парацетамол примерно соответсвует аспирину. В отличие от аспирина не оказывает повреждающего влияния на слизистую оболочку желудка и не влияет на агрегацию тромбоцитов