Лабораторная работа № 1 Процессы измельчения, просеивания, смешивания в фармацевтической технологии

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ

Производство таблетированных лекарственных форм составляет по данным многих авторов от 50 до 66% выпуска всех готовых лекарственных препаратов. Поэтому специалист в области технологии промышленного производства должен уметь грамотно организовывать технологический процесс.

Предварительными стадиями таблетирования являются: измельчение порошков, просеивание, смешивание. Распределение лекарственных веществ в таблетируемой или грануляционной массе только тогда будет равномерным, когда частицы лекарственных и вспомогательных веществ будет близки по размерам.

Кроме того, таблетируемая и грануляционная массы должны быть свободными от пыли и обладать свойствами однородности и хорошей сыпучести, чтобы равномерно подаваться из засыпочного бункера в матрицу или гранулятор и сохранять точность дозирования.

Исходя из вышесказанного знание процессов измельчения, просеивания, смешивания порошков – необходимо. Так же при масштабировании технологических стадий в условиях фармацевтического производств обязательны знания конструктивных особенностей и принципов работы оборудования.

ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ

Приобретение теоретических знаний и практических навыков по ведению механических процессов: измельчения, просеивания, смешивания для производства твердых лекарственных форм.

ЦЕЛЕВЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

• Измельчение лекарственных и вспомогательных веществ;

• Просеивание лекарственных и вспомогательных веществ;

• Смешивание лекарственных и вспомогательных веществ;

• Получение простых и сложных порошков;

• Расчет материального баланса по стадиям;

• Определение технологических показателей: технологический выход, технологическая трата, расходный коэффициент.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

1. Теоретические основы механических процессов;

2. Виды измельчающего оборудования, принципы работы;

3. Фракционный анализ порошков. Просеивание: виды сит, ситовой анализ;

4. Смешивание. Оборудование для смешивания сыпучих материалов;

5. Составление материального баланса по стадиям. Расчет показателей технологического процесса;

6. Выполнение лабораторной работы;

7. Решение обучающих и ситуационных задач.

ВХОДНОЙ ТЕСТОВЫЙ КОНТРОЛЬ

1. Укажите правильный ответ!

Промышленное производство лекарственных препаратов нормируются документами:

а) требованиями ВОЗ;

б) технологическим регламентом;

в) рецептом;

г) инструкцией;

д) лицензией.

2. Укажите правильный ответ!

Правила GМР не регламентируют:

а) фармацевтическую терминологию;

б) требования к биологической доступности препарата;

в) требования к зданиям и помещениям фарм. производства;

г) требования к персоналу;

д) необходимость валидации.

3. Укажите правильные ответы! (4)

В качестве теплоносителей в технологии лекарств используют:

а) острый пар;

б) гухой пар;

в) воду;

г) электрообогрев контактным способом;

д) солевой раствор.

4.Укажите правильный ответ!

Государственное нормирование лекарственных препаратов

проводится по направлениям:

а) установления права на фармацевтическую деятельность;

б) нормирования состава прописей лекарственных препаратов;

в) установления норм качества лекарственных и вспомогательных вещества;

г) нормирования условий изготовления и технологического процесса;

д) всем вышеперечисленным.

5. Укажите правильный ответ!

Необходимость применения GMP:

а) потребитель не может сам оценить качество лекарственного средства;

б) летальный исход;

в) возможно малое количество неправильно промаркированных или некачественных лекарственных средств;

г) ошибки, связанные с деятельностью персонала;

д) все вышеперечисленное.

6. Установите соответствие!

Технологические процессы: 1) гидромеханические; 2) тепловые; 3) массообменные.

Характеристика: а) протекают с переходом одного компонентов из одной фазы в другую посредством диффузии; б) применяются при перемешивании жидкостей, эмульгировании, фильтровании, центрифугировании; в) подчиняются законам теплообмена.

7. Впишите нужные слова!

Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счетная концентрация __________ в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости число __________ в воздухе поддерживаются в определенных ___________.

8. Впишите нужные слова!

Предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая ____________ лекарственных средств, в соответствие с требованиями _________________.

9.Накопление статического заряда на сите зависит от:

а) формы и размера отверстий сетки;

б)толщины слоя материала на сетке;

в) влажности материала;

г) скорости движения материала на сетке;

д) характера движения и длины пути материала.

10. При производстве сборов после стадии измельчения идет стадия:

а) маркировка;

б) смешивание;

в) просеивание;

г) дозирование.

10. По способу применения порошки классифицируют на:

а) внутренние;

б) присыпки;

в) сложные;

г) для получения инъекционных растворов;

д) недозированные.

10. При измельчении и смешивании порошков учитывают:

а) способ к адсорбции;

б) способ выписывания массы ингредиентов в прописи рецепта;

в) возможность межфазовых взаимодействий;

д) характер кристаллической структуры.

10. Терапевтическая эффективность порошков, как правило, возрастает:

а) при уменьшении размера материала;

б) при увеличении удельной поверхности;

в) при уменьшении поверхностной энергии.

14. Для смешивания увлажненных порошков применяют смесители:

а) с вращающимся корпусом;

б) с вращающимися лопастями;

в) пневматические;

г) с псевдоожижением;

д) центробежного действия.

15. Влажность порошка влияет:

а) на сыпучесть;

б) на фракционный состав;

в) на форму частиц;

г) на размер частиц.

16. Для просеивания растительного сырья целесообразно использовать сита:

а) пробивное

б) плетеное

в) шелковое

г) колосниковое

д) ротационное

17. Псевдоожижение в фармацевтической технологии не используют:

а) для сушки порошкообразных материалов;

б) для грануляции;

в) для смешивания жидкостей;

г) для смешивания порошков.

18. Расходный коэффициент – это:

а) количества вещества, используемое для получения заданного количества препарата;

б) отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта;

в) отношение массы готового продукта к массе исходных материалов;

г) отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов;

д) сумма масс потерь и исходного материала.