Методика определения средней массы таблеток и отклонения в массе отдельных таблеток

Среднюю массу таблетки определяют взвешиванием 20 таблеток с точностью до мг. Массу отдельных таблеток определяют взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до мг. Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих пределах:

Для таблеток массой 0,1г и менее ……………+/- 10%.

Для таблеток массой от 0,1г до 0,3г …...…….+/- 7,5%.

Для таблеток массой 0,3г и более…………..+/- 5% от средней массы таблеток.

Масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на +/- 15%.

Только 2 таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.

ХОД ЛАБОРАТОРНОЙ РАБОТЫ

Задание №1. Провести определение внешнего вида серии таблеток. Сделать вывод о соответствии требованиям НТД.

Задание №2. Провести тест на распадаемость таблеток. Полученные результаты занести в таблицу.

Объект тестирования (наименование, масса и др.)	Метод анализа	Используемые аппараты	Условия проведения опыта				Результаты
			Количество таблеток	Жидкая среда	t C	Время опыта, мин

Вывод.

Задание №3. Определить прочность серии таблеток на истирание. Результаты занести в таблицу.

Объект анализа	Метод анализа	Используемые аппараты	Количество таблеток	Масса до опыта, г	Время опыта, мин	Масса после опыта, г	П,%

Вывод.

Задание №4. Определить среднюю массу таблеток и отклонение в массе отдельных таблеток. Сделать вывод о соответствии требованиям НТД. Результаты занести в таблицу.

Объект анализа	Метод анализа	Количество таблеток	Масса средняя, г	Масса отдельных таблеток, г	Отклонение в массе отдельных таблеток, %

Вывод.

СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ

1. При анализе качества таблеток ортофена (25 мг), покрытых кишечно-растворимой оболочкой, время распадаемости равно 25 минут, во вторую фазу высвобождения в раствор перешло 70% лекарственного вещества, отклонения и массы отдельных таблеток составили ±9,8%. Сделайте вывод о качестве таблеток по этим показателям. Укажите аппаратуру для проведения этих тестов.

2. Рассчитайте прочность таблеток анальгина на истирание, если начальная масса таблеток, загруженных во фриабиллятор, составила 5,00 г, а масса таблеток после истирания – 4,55 г. Удовлетворяет ли полученный результат требованиям ГФ XI? По каким показателям качества оценивается лекарственная форма?

3. При анализе качества таблетки ацетилсалициловой кислоты (0,5 г) имели мраморную поверхность, сколы, отклонения в массе отдельных таблеток составили ±5,2%, прочность на истирание равна 96%, время распадаемости 10 мин, за 45 мин высвободилось 75% лекарственного вещества. Сделайте вывод о качестве таблеток. Назовите вероятные причины нестандартности лекарственной формы. Укажите аппаратуру и условия проведения тестов.

4.В контрольно-аналитической лаборатории проводили анализ качества таблеток норсульфазола различных серий по всем показателям. По тесту «Растворение» одна из серий показала, что за 45 минут высвобождается 30% лекарственного вещества. Сделайте вывод о качестве таблеток из этой серии. В чем может быть причина брака. Назовите способы её устранения.

5. Таблетки сульфадимезина исследованы по тесту растворения. Показано, что за 45 мин при скорости вращения 100 об/мин высвободилось 80% лекарственного вещества.

а) Отвечают ли требованиям ГФ XI исследованные таблетки?

б) Какие показатели определяют при контроле качества таблеток?