Лабораторная работа № 6. Контроль качества таблеток

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ

Одним из основных условий промышленного производства таблеток является соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации. Качество выпускаемых таблеток определяется различными показателями. Исходя из этого, овладение технологическими приёмами и навыками, позволяющими осуществить контроль качества данной лекарственной формы, является важной и актуальной задачей современной технологии.

ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ

Приобрести теоретические знания и практические навыкидля осуществления контроля качества таблеток, знать устройство и принцип работы оборудования для проведения тестов, решать ситуационные задачи.

ЦЕЛЕВЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1. Определение внешнего вида серии таблеток;

2. Определение средней массы таблеток и отклонение в массе отдельных таблеток.;

3. Определение прочности серии таблеток на истирание;

4. Проведение тестов на растворение и распадаемость.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

1. Виды контроля для определения качества таблеток:

-Органолептические

-Физические

-Химические

-Бактериологические

-Биологические

2. Оценка внешнего вида таблеток;

3. Определение распадаемости таблеток; 

4. Определение механической прочности таблеток

(Прочность на сжатие. Прочность на истирание);

5. Растворение;

6. Средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток;

7. Определение содержания лекарственных веществ в таблетках;

8. Испытание однородности дозирования;

9. Выполнение лабораторной работы;

10. Решение обучающих и ситуационных задач.

ВХОДНОЙ ТЕСТОВЫЙ КОНТРОЛЬ

1. Укажите правильный ответ!

Прочность таблеток на истирание по требованиям ГФ11 должна быть не менее:

а) 90%

б) 97%

в) 86%

г) 98%

2. Укажите правильный ответ!

По требованиям ГФ11 для таблеток массой 0,1 г и менее допустимое отклонение в массе отдельных таблеток составляют:

а) +/- 5%

б) +/- 7,5%

в) +/- 10%

г) +/- 15%

3. Установите соответствие:

Показатели качества таблеток:

1. средняя масса;

2. прочность на истирание;

3. распадаемость.

Количество таблеток, взятых для анализа:

а)10

б)20

в)6

г)25

д)30

4. Укажите правильный ответ!

По требованиям ГФ11 (при отсутствии указаний в частной статье) таблетки, не покрытые оболочкой должны полностью распадаться в течение:

а) не более 30 мин;

б) не менее 30 мин;

в) не более 15 мин;

г) не менее 15 мин.

5. Укажите правильный ответ!

Сколько таблеток из 20-ти, анализируемых по ГФ11, могут иметь отклонения от средней массы, превышающие допустимые пределы:

а) 1

б) 2

в) 3

г) 4

6. Укажите правильный ответ!

Механическая прочность таблеток зависит от указанных факторов:

а) пролонгаторов;

б) массы таблетки;

в) количества скользящих веществ;

г) остаточной влажности;

д) количества разрыхляющих веществ.

7. Установите соответствие:

Влияние влаги на прочность таблеток.

1. таблетируемый материал недосушен;

2. таблетируемый материал пересушен.

а) уменьшение механической прочности таблеток;

б) ухудшение сыпучести таблеточной массы;

в) прилипание таблетируемого материала к рабочим частям машины;

г) ухудшение прессуемости.

8. Установите соответствие:

Механическая прочность:

1. на сжатие;

2. на истирание.

Приборы:

а) Стокса;

б) фриабилятор;

в) Пит-20.

9. Укажите ошибки!

Приборы для определения качества таблеток, представленные в ГФXI :

1. лабораторный идентификатор процесса распадаемости;

2. устройство для истирания таблеток;

3. прибор Пит-20

4. трубчатый истиратель;

5. прибор типа «Вращающаяся корзинка».

10. Установите соответствие:

Факторы, влияющие на показатели качества таблеток:

Показатели:

1. механическая прочность;

2. точность дозирования.

Факторы:

а) количество, связывающих веществ;

б) давление прессования;

в) наличие антифрикционных веществ;

г) влажность таблетируемого материала;

д) однородность таблетируемой массы.

УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ

К таблеткам, выпускаемым фармацевтической промышленностью, предъявляется ряд требований, изложенных в ГФ ХI.

ГФ ХI на ряду с традиционными требованиями, определяющими качество таблеток (внешний вид, средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток, точность дозирования, распадаемость и т.д.), предъявляет новые, в том числе соблюдение однородности дозирования лекарственного вещества. Это связано с тем, что высокая биологическая активность многих лекарственных веществ обусловливает применение их в чрезвычайно малых терапевтических дозах (5 мг и менее). Даже незначительные отклонения в применяемых дозах могут привести к заметному изменению терапевтической эффективности. Поэтому при получении точно дозируемой лекарственной формы важным становится вопрос об однородности (равномерности) распределения действующего вещества в каждой отдельной дозировке в пределах серии. Введение показателя однородности дозирования является следствием дальнейшего развития фармацевтической науки, направленного на улучшение качества готовых лекарственных средств, повышения терапевтической эффективности и безопасности лекарственных препаратов.