Хохлов

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

Приложение 2

ПЕРЕЧЕНЬ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСХОДНЫХ ДАННЫХ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ ОБЪЕКТА ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

УТВЕРЖДАЮ

(Заказчик) «___» _________20___ г.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ

на проектирование

(наименование объекта проектирования) в соответствии с договором № __________ от «___» ____________ 20___ г.

1 Раздел заполняется для каждого продукта

341

Промышленная фармация. Путь создания продукта

3.Данные по вспомогательным веществам

4.промышленной безопасности, охраны здоровья персонала

иокружающей среды

342

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

атакже точек внутрипроизводственного контроля

5.5.Контроль проПеречисление контролируемых параметров и поцесса и управлеказателей с указанием стадий и операций процесние са, допустимых значений и методов контроля;

Описание стратегии контроля, разработанной на

343

Промышленная фармация. Путь создания продукта

344

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

345

Промышленная фармация. Путь создания продукта

346

Заключение

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Бурное развитие медицинской химии и биологии создает предпосылки для перехода от метода проб и ошибок к действительно рациональному дизайну лекарств, когда эмпирический синтез с последующей проверкой активности уступает место направленному созданию веществ с желаемыми физико-химическими свойствами и биологическим действием. Трудно предсказать заранее, какие именно подходы войдут в исследовательский обиход, однако несомненно, что расшифровка генома и совершенствование информационныхтехнологийсущественноизменятпроцессразработкиЛС. С установлением новых мишеней и уточнением путей метаболизма расширяются возможности рационального конструирования лекарств, широкого привлечения информационных технологий. В фармакологии наблюдается переход от создания симптоматических средств к созданию средств этиотропной терапии. Следует ожидать, что с улучшением понимания генома этатенденцияусилится.Очевидно,чторолькомпьютерногомоделирования на разных этапах создания ЛС будет неуклонно возрастать, а совершенствование in silico и in vitro методов позволит минимизировать in vivo исследования и клинические исследования, сделав дизайн лекарств эффективнее, быстрее и дешевле.

Уникальная межотраслевая специфика разработки лекарств требует от лиц, занятых в данной сфере, высокого уровня квалификации и наличия специализированных знаний во многих областях, таких как химия, биология, медицина и фармация, токсикология, регуляторная наука, маркетинг, экономика, право, информационные технологии и др. На каждом этапе создания, изготовления и дальнейшего применения лекарственных препаратов принимаются меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, которые могут отрицательно повлиять на качество. Это обусловливает высокие требования к уровню образования и компетенции соответствующих специалистов.

Вместе с тем действующее современное законодательство не содержит четкихтребованийкихквалификации,ноодновременноуказываетнанеобходимость участия квалифицированных кадров во всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от начальных стадий разработки до постмаркетинговых стратегий и мониторинга безопасности.

При этом нормативные требования к базовому и дополнительному образованию сотрудников, осуществляющих, например, мониторинг клинических исследований, разработку нормативной документации, подготовку регистрационногодосьеит.д.,четконеопределены.Приказыобутверждении Правил надлежащих практик содержат только общие формулировки о необходимости наличия «персонала, обладающего должной квалификацией», нераскрываяконкретныхтребованийникбазовомунаправлениюиуровню профессионального образования, ни информации о необходимом уровне дополнительного образования и его формах. Данная отрасль обладает зна-

347

Промышленная фармация. Путь создания продукта

чительной спецификой: она находится на пересечении отношений в сферах науки, производства, торговли, здравоохранения, социального обеспечения идр.,чтотребуетособогоподходавформированиипуласпециалистов,компетентныхработатьвданнойсфере.Бурноеразвитиенаукиисоваременных технологий опережает нормативную базу, имеющиеся образовательные и профессиональные стандарты. В этом плане новое направление «промышленная фармация» является перспективным не только с позиции подготовки квалифицированных кадров, имеющих базовую подготовку по разным специальностям, но и с позиции постановки структурных требований к качеству лекарственного препарата на всем пути создания лекарственных препаратов.

348

Об авторах

ОБ АВТОРАХ

Аладышева Жанна Игоревна, кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), г. Москва

Беляев Василий Викторович, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), г. Москва

Береговых Валерий Васильевич, доктор технических наук, профессор, академик РАН, заместитель академика-секретаря Отделения медицинских наук РАН, профессор кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), г. Москва

Бркич Галина Эдуардовна, кандидат фармацевтических наук, руководитель Центра фармацевтических технологий Института трансляционной медициныибиотехнологииФГАОУВОПервыйМГМУим.И.М.Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), г. Москва

ГрейбоСергейВладимирович,кандидатвоенныхнаук,доценткафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), г. Москва

Демина Наталья Борисовна, доктор фармармацевтических наук, профессор, профессор кафедры технологии лекарств ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), г. Москва.

ДжуркоЮрийАлександрович,кандидатфармацевтическихнаук,старший аналитик ООО «Квинта-Аналитика-Ярославль», г. Ярославль.

Ивановский Сергей Александрович, кандидат химических наук, на-

чальник отдела аналитической разработки и контроля качества Центра трансфера фармацевтических технологий имени М.В. Дорогова ФГБОУ ВО «Ярославский государственный педагогический университет им. К.Д. Ушинского», г. Ярославль.

Николенко Наталья Сергеевна, ассистент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), г. Москва

349

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Комиссарова Виктория Александровна, аспирант кафедры клиниче-

ской фармакологии ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Ярославль.

Корсаков Михаил Константинович, доктор химических наук, дирек-

торЦентратрансферафармацевтическихтехнологийимениМ.В.Дорогова ФГБОУ ВО «Ярославский государственный педагогический университет им. К.Д. Ушинского», г. Ярославль.

Лаврентьева Лариса Ивановна, доктор фармацевтических наук, доцент, декан фармацевтического факультета, заведующая кафедрой управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Ярославль.

Мешковский Андрей Петрович, доцент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), эксперт ВОЗ, г. Москва.

Мирошников Алексей Евгеньевич, кандидат медицинских наук, асси-

стенткафедрыклиническойфармакологииФГБОУВО«Ярославскийгосударственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Ярославль.

Онегин Сергей Владимирович, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакогнозии и фармацевтической технологии ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, научный сотрудник Отдела фармацевтической разработки ЦТФТ им. М.В. Дорогова ФГБОУ ВО «Ярославский государственный педагогический университет им. К.Д. Ушинского», г. Ярославль.

Парфёнов Андрей Александрович, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакогнозии и фармацевтической технологии ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, научный сотрудник Отдела фармацевтической разработки ЦТФТ им. М.В. Дорогова ФГБОУ ВО «Ярославский государственный педагогический университет им. К. Д. Ушинского», г. Ярославль.

Поздняков Николай Олегович, кандидат медицинских наук, ассистент кафедры клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Ярославский государ-

350