Скачиваний:
184
Добавлен:
12.05.2020
Размер:
4.01 Mб
Скачать

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

но обоснование ранжирования факторов риска (критичность, вероятность возникновения и обнаружения),порядок расчета величины приоритетности и критерии приемлемости риска, которые зависят от применяемого метода анализа рисков.

6.5. На основании установленной величины приоритетности (уровня) рискаиееранжирования,длярисковсвысокимуровнемдолжныбытьопределены соответствующие меры по снижению уровня риска до приемлемого значения. Эти меры могут иметь различный характер и применяться на разных этапах жизненного цикла проекта, например, включение требований в задание на проектирование и в спецификации на оборудование, улучшение процесса, проектные решения, верификация и валидация, и т.д.

Приложение 1

ФОРМА, СОСТАВ И СОДЕРЖАНИЕ ЗАДАНИЯ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ ОБЪЕКТА

ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

УТВЕРЖДАЮ

(Заказчик) «___» _________20___ г.

ЗАДАНИЕ

на проектирование

(наименование объекта проектирования) в соответствии с договором № __________ от «___» ____________ 20___ г.

А. Общие сведения об объекте проектирования

Требование

Пояснение

 

 

 

1.

Наименование

В соответствии с правоустанавливающими доку-

 

объекта

ментами, при их наличии

 

 

 

2.

Месторасполо-

Описаниеместорасположенияи/илиуказаниепо-

 

жение объекта

чтового адреса (при наличии)

 

 

 

3.

Цель создания

Краткое описание цели создания проектируемого

 

объекта

объекта, при необходимости со ссылкой на соот-

 

 

ветствующие федеральные и региональные целе-

 

 

вые программы

 

 

 

301

Промышленная фармация. Путь создания продукта

 

 

 

Продолжение приложения А

 

 

 

 

 

 

 

Требование

Пояснение

 

 

 

 

 

 

 

4.

Связь с текущей

При необходимости

 

 

 

деятельностью

 

 

 

 

заказчика

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Заказчик

Наименование заказчика

 

 

 

 

 

 

 

6.

Застройщик

Наименование застройщика

 

 

 

 

 

 

 

7.

Инвестор

Наименование инвестора

 

 

 

 

 

 

 

8.

Источник финан-

Обязательно в случае финансирования или со-

 

 

 

сирования

финансирования проекта из средств бюджетов

 

 

 

 

разного уровня (государственный, региональный,

 

 

 

 

муниципальный)

 

 

 

 

 

 

 

9.

Стадия проекти-

Указание стадий проектирования, включаемых в

 

 

 

рования объекта

задание: концептуальный (эскизный) проект; про-

 

 

 

 

ектная документация; рабочая документация

 

 

 

 

 

 

 

10.

Название про-

При необходимости – в случае присвоения про-

 

 

 

екта

екту специального названия

 

 

 

 

 

 

 

11.

Сроки проекти-

При необходимости – указываются сроки выпол-

 

 

 

рования

ненияпроекта,включаястадиипроектированияпо

 

 

 

 

п. 9

 

 

 

 

 

 

 

12.

Сроки начала и

(Должны быть согласованы со сроками, указан-

 

 

 

окончания строи-

ными в п. 11)

 

 

 

тельства (рекон-

 

 

 

 

струкции)

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

Перспективы

При необходимости – описание возможного по-

 

 

 

развития объекта

следующего развития проектируемого объекта,

 

 

 

 

которое должно быть учтено при проектировании

 

 

 

 

данного этапа

 

 

 

 

 

 

 

Б. Основные инженерные требования к проектным решениям

 

 

 

 

 

 

 

Требование

Пояснение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1

 

Общие требования

 

 

 

 

 

 

 

1.1.

Основание для

Реквизиты документа(ов), на основании которо-

 

 

 

проектирования

го(ых) принято решение о разработке проектной

 

 

 

 

документации

 

 

 

 

 

 

 

1.2.

Вид строитель-

Новое строительство / реконструкция / перевоо-

 

 

 

ства

ружение / модернизация

 

 

 

 

 

 

302

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

1.3.

Требования к

При необходимости и возможности осуществле-

очередности и эта-

ниястроительстваобъектапоэтапамсвыделением

 

пам строительства

этих этапов

 

 

 

1.4.

Необходимость

Возможность подготовки проектной документа-

разработки про-

ции в отношении отдельных этапов строительства

 

ектной докумен-

должна быть обоснована расчетами, подтверждаю-

 

тации на объект

щими технологическую возможность реализации

 

применительно к

принятых проектных решений при осуществлении

 

отдельным этапам

строительства по этапам

 

строительства

 

 

 

 

1.5.

Функциональ-

Краткое описание назначения объекта

 

ное назначение

 

 

объекта

 

 

 

 

1.6.

Номенклатура

Перечень планируемых видов продукции, вклю-

 

продукции и про-

чая различные лекарственные формы, с указанием

 

ектная мощность

годовой мощности в натуральных единицах, сово-

 

объекта

купно по указанным видам продукции

 

 

 

1.7.

Состав объекта

Перечисление необходимых корпусов, зданий

 

 

или функциональных блоков, которые должны

 

 

быть включены в состав объекта

 

 

 

1.8.

Сведения о по-

Перечисление обязательных видов воды и то-

 

требности про-

пливно-энергетических ресурсов

 

изводства в воде,

 

 

топливно-энерге-

 

 

тических ресурсах

 

 

 

 

1.9.

Комплексное

Указание соответствующих требований заказчи-

использование

ка, либо подтверждение отсутствия

 

сырья, вторичных

 

 

энергоресурсов,

 

 

отходов производ-

 

 

ства

 

 

 

 

1.10.

Сведения о

При наличии

 

передаваемых для

 

 

использования в

 

 

проекте изобрете-

 

 

ниях

 

 

 

 

1.11.

Предполагаемый

При необходимости

снос зданий и

 

сооружений, пе-

 

 

реселение людей,

 

 

перенос сетей ин-

 

 

женерно-техниче-

 

 

ского обеспечения

 

 

 

 

303

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

1.12.

Технические

Перечень соответствующих технических регла-

 

регламенты,

ментов, требования которых должны быть учтены

 

устанавливающие

в проекте, либо указание на необходимость опре-

 

требования по

деления применимых регламентов при проектиро-

 

безопасной экс-

вании

 

плуатации объекта

 

 

и использования

 

 

прилегающих

 

 

территорий

 

 

 

 

2

Планировочная организация земельного участка

 

 

 

2.1.

Общая площадь

Исходные данные заказчика

 

участка

 

 

 

 

2.2.

Требования к

В соответствии с градостроительным и техниче-

планировочной

ским регламентами или документами об использо-

 

организации зе-

вании земельного участка

 

мельного участка

 

 

 

 

2.3.

Необходимость

В случае необходимости определения указанной

 

обоснования гра-

зоны в соответствии с назначением объекта и зако-

 

ниц санитарно-за-

нодательством Российской Федерации

 

щитной зоны для

 

 

объекта

 

 

 

 

2.4.

Принципы

Указать определяющие принципы использова-

использования

ния, как например:

 

земельного участ-

– обеспечение наиболее благоприятных условий

 

ка и размещения

для производственного процесса;

 

зданий и соору-

– наиболее рациональное использование комму-

 

жений

никаций;

 

 

– экологические аспекты;

 

 

– учет объектов и сооружений на соседних участ-

 

 

ках;

 

 

– логистические аспекты;

 

 

– использование рельефа участка;

 

 

– оптимальные затраты на инженерную подго-

 

 

товку участка;

 

 

– минимальный объем земляных работ и другие

 

 

 

2.5.

Требования по

При наличии требований заказчика, например:

 

благоустройству

– озеленение на участке;

 

территории

– обустройство площадок для отдыха работаю-

 

 

щих с установкой малых архитектурных форм;

 

 

– пешеходные дорожки для прохода персонала;

 

 

– площадка ТБО;

 

 

– обеспечение доступности для ММГН;

 

 

– ограждение участка и др.

 

 

 

304

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

2.6.

Требования к

– размещение зон, зданий и сооружений основ-

зонированию тер-

ного, вспомогательного, подсобного, складского и

 

ритории земельно-

обслуживающего назначения (в текстовой или гра-

 

го участка

фической форме);

 

 

– резервные зоны для возможного расширения

 

 

объекта (при необходимости)

 

 

 

2.7.

Требования к

– принципиальные схемы транспортных комму-

транспортным

никаций и движения транспорта;

 

коммуникациям на

– проезды и площадки для обеспечения внутри-

 

участке

площадочных перевозок;

 

 

– пешеходные дорожки для прохода персонала;

 

 

– количество стояночных мест для легкового

 

 

транспорта

 

 

 

2.8.

Требования

Определениеместдиспозицииподразделенийпо-

 

пожарной безопас-

жарной охраны и пожарного депо – при необходи-

 

ности

мости, в соответствии с нормами

 

 

 

2.9.

Класс защиты

Класс защиты 1–4, в соответствии с нормами и

 

ограждения тер-

рекомендациями

 

ритории предпри-

 

 

ятия

 

 

 

 

2.10.

Класс объекта по

Класс 1–3, в зависимости от вида и размера ущер-

 

значимости для

ба, которые может быть нанесен объекту, находя-

 

оснащения сред-

щимся на объекте людям и имуществу в случае ре-

 

ствами защиты

ализации террористических угроз, в соответствии

 

 

с нормами

 

 

 

2.11.

Места размеще-

При наличии (исходные данные)

 

ния существую-

 

 

щих объектов на

 

 

участке с указа-

 

 

нием подъездов и

 

 

подходов к ним

 

 

 

 

2.12.

Сведения о

Населенные пункты, примыкающие к границам

планировочных

участка; зоны с особыми условиями их использо-

 

ограничениях на

вания; территории, подверженные риску возникно-

 

участке

вения чрезвычайных ситуаций (исходные данные)

 

 

 

3

Архитектурные и объемно-планировочные решения

 

 

 

3.1.

Требования

При наличии специальных требований заказчика

 

к внешнему и

(в текстовой и/или графической форме), например:

 

внутреннему

– этажность;

 

виду объекта, его

–высотапроизводственных,административныхи

 

пространственной,

лабораторных помещений;

305

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

 

планировочной и

– соблюдение требований, установленных в гра-

 

функциональной

достроительном плане земельного участка в части

 

организации

предельного количества этажей или предельной

 

 

высоты зданий и сооружений.

 

 

 

3.2.

Требования к

При наличии специальных требований заказчика

 

объемно-про-

(в текстовой и/или графической форме)

 

странственным и

 

архитектурно-ху-

 

 

дожественным

 

 

решениям

 

 

 

 

3.3.

Требования к

При наличии специальных требований заказчика

 

номенклатуре, ком-

к помещениям, например:

 

поновке и площади

– основные производственные, эксперименталь-

 

помещений

ные и иные цеха,

 

 

– лаборатории контроля качества

 

 

– отделы и лаборатории НИР,

 

 

– складские помещения

 

 

– административно-бытовые помещения,

 

 

– иные помещения вспомогательного и обслужи-

 

 

вающего назначения

 

 

 

3.4.

Требования к

При наличии специальных требований заказчика

 

оформлению фаса-

(втекстовойи/илиграфическойформе),например:

 

дов и интерьеров

– цветовое решение фасадов;

 

объекта

– разработка архитектурного освещения;

 

 

– необходимость и место размещения логотипа

 

 

компании

 

 

 

3.5.

Требования к

При наличии специальных требований заказчика

 

отделке помеще-

(втекстовойи/илиграфическойформе),например:

 

ний основного,

– материалы ограждающих конструкций чистых

 

вспомогательного,

помещений;

 

обслуживающего

– материалы отделки помещений, требующих ре-

 

и технического

гулярной санитарной обработки с использованием

 

назначения

моющих и дезинфицирующих средств и др.;

 

 

– виды покрытия и конструктивные решения по-

 

 

лов, кровель и т.п.;

 

 

– вид отделки стен и оформление интерьеров от-

 

 

дельных помещений

 

 

 

3.6.

Требования к

При наличии специальных требований заказчи-

естественному

 

освещению поме-

ка, например, остекление

 

щений

 

 

 

 

3.7.

Требования

При наличии специальных требований заказчика

 

к архитектур-

 

306

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

 

но-строительным

 

 

 

 

мероприятиям,

 

 

обеспечивающим

 

 

защиту помеще-

 

 

ний от шума, ви-

 

 

брации и другого

 

 

воздействия

 

 

 

 

3.8.

Требования по

При наличии специальных требований заказчика;

 

предоставлению

например:

 

дополнительных

– макеты;

 

графических и

– трехмерные чертежи;

 

экспозиционных

– демонстрационные материалы;

 

материалов

– моделирование и визуализация операций и по-

 

 

токов и т.д.

 

 

 

4

 

Конструктивные решения

 

 

 

4.1.

Общие указания

При наличии специальных требований заказчика

 

по конструктив-

 

 

ным решениям

 

 

 

 

4.2.

Предпочтитель-

Например: каркасная, бескаркасная, объемно-

ная конструк-

блочная, смешанная, комбинированная или иная

 

тивная система

 

 

здания или соору-

 

 

жения

 

 

 

 

4.3.

Предпочтитель-

Например: ленточные, столбчатые, свайные, мо-

 

ный тип фунда-

нолитная плита, комбинированный и т.п.

 

ментов

 

 

 

 

4.4.

Основной ма-

Например: сборный и/или монолитный железобе-

териал несущих

тон, конструкционная сталь, легкие металлические

 

конструкций

конструкции, кирпич, древесина, другие материа-

 

 

лы

 

 

 

4.5.

Основной мате-

Например: сборный и/или монолитный железобе-

 

риал ограждаю-

тон, кирпич, бетонные блоки, древесина, металли-

 

щих конструкций

ческий профильный лист и эффективный утепли-

 

 

тель

 

 

 

4.6.

Требования

Например:

к прочности,

– фундаменты

 

устойчивости,

– плиты по грунту

 

пространственной

– балки и плиты перекрытий

 

неизменяемости

– колонны

 

зданий и сооруже-

– стены лестничных клеток и лифтовых шахт

 

ний объекта, а так-

– лестничные марши и площадки

 

же их отдельных

– металлические фермы покрытия

 

конструктивных

– стойки стенового фахверка

 

 

 

307

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

 

элементов, узлов и

– нагрузки на перекрытия и покрытие

 

деталей

– нагрузки на полы по грунту и др.

 

 

 

4.7.

Перечень пре-

При необходимости, если они не установлены в

 

дельных состо-

соответствующих нормативно-технических доку-

 

яний, которые

ментах (в соответствии с требованиями к надеж-

 

необходимо

ности строительных конструкций)

 

учитывать при

 

 

проектировании

 

 

строительного

 

 

объекта

 

 

 

 

4.8.

Необходимость

В случае, если они не были включены в специ-

 

разработки

альные технические условия (в соответствии с

 

мероприятий,

требованиями к надежности строительных кон-

 

направленных на

струкций)

 

снижение риска

 

 

реализации ава-

 

 

рийных ситуаций

 

 

и прогрессирую-

 

 

щего обрушения

 

 

сооружения

 

 

 

 

4.9.

Необходимость

В соответствии с требованиями к надежности

 

обоснования при-

строительных конструкций

 

нятых расчетных

 

 

моделей (расчет-

 

 

ных схем) строи-

 

 

тельных объектов

 

 

 

 

4.10.

Сведения о рас-

При расчете статически неопределенных кон-

 

четной техноло-

струкций и их элементов по предельным состоя-

 

гической темпе-

ниям 1-й и 2-й групп на длительный нагрев в про-

 

ратуре

цессе эксплуатации, когда происходит снижение

 

 

прочности и жесткости элементов в результате

 

 

воздействия длительного нагрева и нагрузки;

 

 

Принимается равной температуре среды цеха

 

 

или рабочего пространства теплового агрегата

 

 

 

4.11.

Сведения о

В случаях, если они не установлены в соответ-

 

значениях особых

ствующих нормативно-технических документах;

 

нагрузок

К особым нагрузкам следует относить:

 

 

– сейсмические воздействия

 

 

– взрывные воздействия

 

 

– нагрузки, вызываемые резким нарушением тех-

 

 

нологического процесса, временной неисправно-

 

 

стью или поломкой оборудования

 

 

– воздействия, обусловленные деформациями ос-

308

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

нования, сопровождающимися коренным изменением структуры грунта

нагрузки, обусловленные пожаром

нагрузки от столкновений транспортных средств

счастями здания

4.12.Требования к Необходимость учета или не учета сейсмических учету сейсмичевоздействий при проектировании зданий и соо-

ских воздействий ружений пониженного уровня ответственности, разрушение которых не связано с гибелью людей, порчей ценного оборудования и не вызывает прекращения непрерывных производственных процессов (склады, мастерские и др.), а также временных зданий и сооружений

Требования к

4.13.проектным решениям, обеспечивающим:

снижение шума

 

и вибраций

при наличии требований заказчика

 

• гидроизоляцию

 

 

и пароизоляцию

 

 

помещений

при наличии требований заказчика

 

• снижение

 

 

загазованности

 

 

помещений

при наличии требований заказчика

 

• удаление из-

 

 

бытков тепла

при наличии требований заказчика

 

• соблюдение

 

 

безопасного

 

 

уровня электро-

 

 

магнитных и иных

 

 

излучений

при наличии требований заказчика

 

• соблюдение

 

 

санитарно-гигие-

 

 

нических условий

при наличии специальных требований заказчика

 

• пожарную безо-

 

 

пасность

при наличии специальных требований заказчика

 

 

 

4.14.

Требования к

При наличии требований заказчика

 

конструкции по-

 

 

лов, кровли, под-

 

 

весных потолков,

 

 

перегородок

 

 

 

 

4.15.

Требования по

При наличии специальных требований заказчика

 

защите строитель-

 

 

ных конструкций

 

 

и фундаментов от

 

 

разрушения

 

309

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

4.16.

Требования по

При наличии специальных требований заказчика

защите терри-

 

тории объекта,

 

 

отдельных зданий

 

 

и сооружений, а

 

 

также персонала

 

 

от опасных при-

 

 

родных и техно-

 

 

генных процессов

 

 

 

 

4.17.

Требования при

Указание цели реконструкции (надстройка суще-

 

реконструкции

ствующего здания или сооружения, пристройка

 

зданий и соору-

к ним новой части, устройство подземной части,

 

жений

встройка – при поднятии вышерасположенных эта-

 

 

жейиустройствевнихпромежуточныхпомещений

 

 

и т.п.).

 

 

Характеристика здания, уровень ответственности,

 

 

нагрузки и другие данные, необходимые для проек-

 

 

тирования

 

 

 

5

Инженерное оборудование и сети инженерно-технического обеспечения

 

 

 

5.1.

Электроснабжение

 

 

 

 

5.1.1

Источники обе-

Исходные данные заказчика

 

спечения электро-

 

 

энергией

 

 

 

 

5.1.2

Требования к

Категория надежности электроснабжения соглас-

 

надежности элек-

но ПУЭ и требованиям заказчика; качество элек-

 

троснабжения и

троэнергии в соответствии с нормами качества

 

качеству электроэ-

электрической энергии в системах электроснабже-

 

нергии

ния;

 

 

Указание электроприемников:

 

 

– первой категории с выделением особой груп-

 

 

пы электроприемников, бесперебойная работа

 

 

которых необходима для безаварийной остановки

 

 

производства; обоснование способов обеспечения

 

 

их бесперебойной работы, например, оборудова-

 

 

ние серверной, системы диспетчеризации и ав-

 

 

томатизации; система контроля доступа; система

 

 

пожарно-охранной сигнализации; системы ОВиК

 

 

чистых помещений и другие;

 

 

– второй категории;

 

 

– третьей категории

 

 

 

5.1.3

Требования к

Указание на необходимость выбора и размеще-

 

компенсации реак-

ния устройств компенсации реактивной мощности

 

тивной мощности

в электрических сетях

 

 

 

310