Хохлов
.pdfГлава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств
но обоснование ранжирования факторов риска (критичность, вероятность возникновения и обнаружения),порядок расчета величины приоритетности и критерии приемлемости риска, которые зависят от применяемого метода анализа рисков.
6.5. На основании установленной величины приоритетности (уровня) рискаиееранжирования,длярисковсвысокимуровнемдолжныбытьопределены соответствующие меры по снижению уровня риска до приемлемого значения. Эти меры могут иметь различный характер и применяться на разных этапах жизненного цикла проекта, например, включение требований в задание на проектирование и в спецификации на оборудование, улучшение процесса, проектные решения, верификация и валидация, и т.д.
Приложение 1
ФОРМА, СОСТАВ И СОДЕРЖАНИЕ ЗАДАНИЯ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ ОБЪЕКТА
ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
УТВЕРЖДАЮ
(Заказчик) «___» _________20___ г.
ЗАДАНИЕ
на проектирование
(наименование объекта проектирования) в соответствии с договором № __________ от «___» ____________ 20___ г.
А. Общие сведения об объекте проектирования
№ |
Требование |
Пояснение |
|
|
|
1. |
Наименование |
В соответствии с правоустанавливающими доку- |
|
объекта |
ментами, при их наличии |
|
|
|
2. |
Месторасполо- |
Описаниеместорасположенияи/илиуказаниепо- |
|
жение объекта |
чтового адреса (при наличии) |
|
|
|
3. |
Цель создания |
Краткое описание цели создания проектируемого |
|
объекта |
объекта, при необходимости со ссылкой на соот- |
|
|
ветствующие федеральные и региональные целе- |
|
|
вые программы |
|
|
|
301
Промышленная фармация. Путь создания продукта
|
|
|
Продолжение приложения А |
|
|
|
|
|
|
|
№ |
Требование |
Пояснение |
|
|
|
|
|
|
|
4. |
Связь с текущей |
При необходимости |
|
|
|
деятельностью |
|
|
|
|
заказчика |
|
|
|
|
|
|
|
|
5. |
Заказчик |
Наименование заказчика |
|
|
|
|
|
|
|
6. |
Застройщик |
Наименование застройщика |
|
|
|
|
|
|
|
7. |
Инвестор |
Наименование инвестора |
|
|
|
|
|
|
|
8. |
Источник финан- |
Обязательно в случае финансирования или со- |
|
|
|
сирования |
финансирования проекта из средств бюджетов |
|
|
|
|
разного уровня (государственный, региональный, |
|
|
|
|
муниципальный) |
|
|
|
|
|
|
|
9. |
Стадия проекти- |
Указание стадий проектирования, включаемых в |
|
|
|
рования объекта |
задание: концептуальный (эскизный) проект; про- |
|
|
|
|
ектная документация; рабочая документация |
|
|
|
|
|
|
|
10. |
Название про- |
При необходимости – в случае присвоения про- |
|
|
|
екта |
екту специального названия |
|
|
|
|
|
|
|
11. |
Сроки проекти- |
При необходимости – указываются сроки выпол- |
|
|
|
рования |
ненияпроекта,включаястадиипроектированияпо |
|
|
|
|
п. 9 |
|
|
|
|
|
|
|
12. |
Сроки начала и |
(Должны быть согласованы со сроками, указан- |
|
|
|
окончания строи- |
ными в п. 11) |
|
|
|
тельства (рекон- |
|
|
|
|
струкции) |
|
|
|
|
|
|
|
|
13. |
Перспективы |
При необходимости – описание возможного по- |
|
|
|
развития объекта |
следующего развития проектируемого объекта, |
|
|
|
|
которое должно быть учтено при проектировании |
|
|
|
|
данного этапа |
|
|
|
|
|
|
|
Б. Основные инженерные требования к проектным решениям |
|
||
|
|
|
|
|
|
№ |
Требование |
Пояснение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
Общие требования |
|
|
|
|
|
|
|
1.1. |
Основание для |
Реквизиты документа(ов), на основании которо- |
|
|
|
проектирования |
го(ых) принято решение о разработке проектной |
|
|
|
|
документации |
|
|
|
|
|
|
|
1.2. |
Вид строитель- |
Новое строительство / реконструкция / перевоо- |
|
|
|
ства |
ружение / модернизация |
|
|
|
|
|
|
302
Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств
1.3. |
Требования к |
При необходимости и возможности осуществле- |
очередности и эта- |
ниястроительстваобъектапоэтапамсвыделением |
|
|
пам строительства |
этих этапов |
|
|
|
1.4. |
Необходимость |
Возможность подготовки проектной документа- |
разработки про- |
ции в отношении отдельных этапов строительства |
|
|
ектной докумен- |
должна быть обоснована расчетами, подтверждаю- |
|
тации на объект |
щими технологическую возможность реализации |
|
применительно к |
принятых проектных решений при осуществлении |
|
отдельным этапам |
строительства по этапам |
|
строительства |
|
|
|
|
1.5. |
Функциональ- |
Краткое описание назначения объекта |
|
ное назначение |
|
|
объекта |
|
|
|
|
1.6. |
Номенклатура |
Перечень планируемых видов продукции, вклю- |
|
продукции и про- |
чая различные лекарственные формы, с указанием |
|
ектная мощность |
годовой мощности в натуральных единицах, сово- |
|
объекта |
купно по указанным видам продукции |
|
|
|
1.7. |
Состав объекта |
Перечисление необходимых корпусов, зданий |
|
|
или функциональных блоков, которые должны |
|
|
быть включены в состав объекта |
|
|
|
1.8. |
Сведения о по- |
Перечисление обязательных видов воды и то- |
|
требности про- |
пливно-энергетических ресурсов |
|
изводства в воде, |
|
|
топливно-энерге- |
|
|
тических ресурсах |
|
|
|
|
1.9. |
Комплексное |
Указание соответствующих требований заказчи- |
использование |
ка, либо подтверждение отсутствия |
|
|
сырья, вторичных |
|
|
энергоресурсов, |
|
|
отходов производ- |
|
|
ства |
|
|
|
|
1.10. |
Сведения о |
При наличии |
|
передаваемых для |
|
|
использования в |
|
|
проекте изобрете- |
|
|
ниях |
|
|
|
|
1.11. |
Предполагаемый |
При необходимости |
снос зданий и |
||
|
сооружений, пе- |
|
|
реселение людей, |
|
|
перенос сетей ин- |
|
|
женерно-техниче- |
|
|
ского обеспечения |
|
|
|
|
303
Промышленная фармация. Путь создания продукта
№ |
Требование |
Пояснение |
|
|
|
1.12. |
Технические |
Перечень соответствующих технических регла- |
|
регламенты, |
ментов, требования которых должны быть учтены |
|
устанавливающие |
в проекте, либо указание на необходимость опре- |
|
требования по |
деления применимых регламентов при проектиро- |
|
безопасной экс- |
вании |
|
плуатации объекта |
|
|
и использования |
|
|
прилегающих |
|
|
территорий |
|
|
|
|
2 |
Планировочная организация земельного участка |
|
|
|
|
2.1. |
Общая площадь |
Исходные данные заказчика |
|
участка |
|
|
|
|
2.2. |
Требования к |
В соответствии с градостроительным и техниче- |
планировочной |
ским регламентами или документами об использо- |
|
|
организации зе- |
вании земельного участка |
|
мельного участка |
|
|
|
|
2.3. |
Необходимость |
В случае необходимости определения указанной |
|
обоснования гра- |
зоны в соответствии с назначением объекта и зако- |
|
ниц санитарно-за- |
нодательством Российской Федерации |
|
щитной зоны для |
|
|
объекта |
|
|
|
|
2.4. |
Принципы |
Указать определяющие принципы использова- |
использования |
ния, как например: |
|
|
земельного участ- |
– обеспечение наиболее благоприятных условий |
|
ка и размещения |
для производственного процесса; |
|
зданий и соору- |
– наиболее рациональное использование комму- |
|
жений |
никаций; |
|
|
– экологические аспекты; |
|
|
– учет объектов и сооружений на соседних участ- |
|
|
ках; |
|
|
– логистические аспекты; |
|
|
– использование рельефа участка; |
|
|
– оптимальные затраты на инженерную подго- |
|
|
товку участка; |
|
|
– минимальный объем земляных работ и другие |
|
|
|
2.5. |
Требования по |
При наличии требований заказчика, например: |
|
благоустройству |
– озеленение на участке; |
|
территории |
– обустройство площадок для отдыха работаю- |
|
|
щих с установкой малых архитектурных форм; |
|
|
– пешеходные дорожки для прохода персонала; |
|
|
– площадка ТБО; |
|
|
– обеспечение доступности для ММГН; |
|
|
– ограждение участка и др. |
|
|
|
304
Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств
2.6. |
Требования к |
– размещение зон, зданий и сооружений основ- |
зонированию тер- |
ного, вспомогательного, подсобного, складского и |
|
|
ритории земельно- |
обслуживающего назначения (в текстовой или гра- |
|
го участка |
фической форме); |
|
|
– резервные зоны для возможного расширения |
|
|
объекта (при необходимости) |
|
|
|
2.7. |
Требования к |
– принципиальные схемы транспортных комму- |
транспортным |
никаций и движения транспорта; |
|
|
коммуникациям на |
– проезды и площадки для обеспечения внутри- |
|
участке |
площадочных перевозок; |
|
|
– пешеходные дорожки для прохода персонала; |
|
|
– количество стояночных мест для легкового |
|
|
транспорта |
|
|
|
2.8. |
Требования |
Определениеместдиспозицииподразделенийпо- |
|
пожарной безопас- |
жарной охраны и пожарного депо – при необходи- |
|
ности |
мости, в соответствии с нормами |
|
|
|
2.9. |
Класс защиты |
Класс защиты 1–4, в соответствии с нормами и |
|
ограждения тер- |
рекомендациями |
|
ритории предпри- |
|
|
ятия |
|
|
|
|
2.10. |
Класс объекта по |
Класс 1–3, в зависимости от вида и размера ущер- |
|
значимости для |
ба, которые может быть нанесен объекту, находя- |
|
оснащения сред- |
щимся на объекте людям и имуществу в случае ре- |
|
ствами защиты |
ализации террористических угроз, в соответствии |
|
|
с нормами |
|
|
|
2.11. |
Места размеще- |
При наличии (исходные данные) |
|
ния существую- |
|
|
щих объектов на |
|
|
участке с указа- |
|
|
нием подъездов и |
|
|
подходов к ним |
|
|
|
|
2.12. |
Сведения о |
Населенные пункты, примыкающие к границам |
планировочных |
участка; зоны с особыми условиями их использо- |
|
|
ограничениях на |
вания; территории, подверженные риску возникно- |
|
участке |
вения чрезвычайных ситуаций (исходные данные) |
|
|
|
3 |
Архитектурные и объемно-планировочные решения |
|
|
|
|
3.1. |
Требования |
При наличии специальных требований заказчика |
|
к внешнему и |
(в текстовой и/или графической форме), например: |
|
внутреннему |
– этажность; |
|
виду объекта, его |
–высотапроизводственных,административныхи |
|
пространственной, |
лабораторных помещений; |
305
Промышленная фармация. Путь создания продукта
№ |
Требование |
Пояснение |
|
|
|
|
планировочной и |
– соблюдение требований, установленных в гра- |
|
функциональной |
достроительном плане земельного участка в части |
|
организации |
предельного количества этажей или предельной |
|
|
высоты зданий и сооружений. |
|
|
|
3.2. |
Требования к |
При наличии специальных требований заказчика |
|
объемно-про- |
(в текстовой и/или графической форме) |
|
странственным и |
|
|
архитектурно-ху- |
|
|
дожественным |
|
|
решениям |
|
|
|
|
3.3. |
Требования к |
При наличии специальных требований заказчика |
|
номенклатуре, ком- |
к помещениям, например: |
|
поновке и площади |
– основные производственные, эксперименталь- |
|
помещений |
ные и иные цеха, |
|
|
– лаборатории контроля качества |
|
|
– отделы и лаборатории НИР, |
|
|
– складские помещения |
|
|
– административно-бытовые помещения, |
|
|
– иные помещения вспомогательного и обслужи- |
|
|
вающего назначения |
|
|
|
3.4. |
Требования к |
При наличии специальных требований заказчика |
|
оформлению фаса- |
(втекстовойи/илиграфическойформе),например: |
|
дов и интерьеров |
– цветовое решение фасадов; |
|
объекта |
– разработка архитектурного освещения; |
|
|
– необходимость и место размещения логотипа |
|
|
компании |
|
|
|
3.5. |
Требования к |
При наличии специальных требований заказчика |
|
отделке помеще- |
(втекстовойи/илиграфическойформе),например: |
|
ний основного, |
– материалы ограждающих конструкций чистых |
|
вспомогательного, |
помещений; |
|
обслуживающего |
– материалы отделки помещений, требующих ре- |
|
и технического |
гулярной санитарной обработки с использованием |
|
назначения |
моющих и дезинфицирующих средств и др.; |
|
|
– виды покрытия и конструктивные решения по- |
|
|
лов, кровель и т.п.; |
|
|
– вид отделки стен и оформление интерьеров от- |
|
|
дельных помещений |
|
|
|
3.6. |
Требования к |
При наличии специальных требований заказчи- |
естественному |
||
|
освещению поме- |
ка, например, остекление |
|
щений |
|
|
|
|
3.7. |
Требования |
При наличии специальных требований заказчика |
|
к архитектур- |
|
306
Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств
|
но-строительным |
|
|
|
|
|
мероприятиям, |
|
|
обеспечивающим |
|
|
защиту помеще- |
|
|
ний от шума, ви- |
|
|
брации и другого |
|
|
воздействия |
|
|
|
|
3.8. |
Требования по |
При наличии специальных требований заказчика; |
|
предоставлению |
например: |
|
дополнительных |
– макеты; |
|
графических и |
– трехмерные чертежи; |
|
экспозиционных |
– демонстрационные материалы; |
|
материалов |
– моделирование и визуализация операций и по- |
|
|
токов и т.д. |
|
|
|
4 |
|
Конструктивные решения |
|
|
|
4.1. |
Общие указания |
При наличии специальных требований заказчика |
|
по конструктив- |
|
|
ным решениям |
|
|
|
|
4.2. |
Предпочтитель- |
Например: каркасная, бескаркасная, объемно- |
ная конструк- |
блочная, смешанная, комбинированная или иная |
|
|
тивная система |
|
|
здания или соору- |
|
|
жения |
|
|
|
|
4.3. |
Предпочтитель- |
Например: ленточные, столбчатые, свайные, мо- |
|
ный тип фунда- |
нолитная плита, комбинированный и т.п. |
|
ментов |
|
|
|
|
4.4. |
Основной ма- |
Например: сборный и/или монолитный железобе- |
териал несущих |
тон, конструкционная сталь, легкие металлические |
|
|
конструкций |
конструкции, кирпич, древесина, другие материа- |
|
|
лы |
|
|
|
4.5. |
Основной мате- |
Например: сборный и/или монолитный железобе- |
|
риал ограждаю- |
тон, кирпич, бетонные блоки, древесина, металли- |
|
щих конструкций |
ческий профильный лист и эффективный утепли- |
|
|
тель |
|
|
|
4.6. |
Требования |
Например: |
к прочности, |
– фундаменты |
|
|
устойчивости, |
– плиты по грунту |
|
пространственной |
– балки и плиты перекрытий |
|
неизменяемости |
– колонны |
|
зданий и сооруже- |
– стены лестничных клеток и лифтовых шахт |
|
ний объекта, а так- |
– лестничные марши и площадки |
|
же их отдельных |
– металлические фермы покрытия |
|
конструктивных |
– стойки стенового фахверка |
|
|
|
307
Промышленная фармация. Путь создания продукта
№ |
Требование |
Пояснение |
|
|
|
|
элементов, узлов и |
– нагрузки на перекрытия и покрытие |
|
деталей |
– нагрузки на полы по грунту и др. |
|
|
|
4.7. |
Перечень пре- |
При необходимости, если они не установлены в |
|
дельных состо- |
соответствующих нормативно-технических доку- |
|
яний, которые |
ментах (в соответствии с требованиями к надеж- |
|
необходимо |
ности строительных конструкций) |
|
учитывать при |
|
|
проектировании |
|
|
строительного |
|
|
объекта |
|
|
|
|
4.8. |
Необходимость |
В случае, если они не были включены в специ- |
|
разработки |
альные технические условия (в соответствии с |
|
мероприятий, |
требованиями к надежности строительных кон- |
|
направленных на |
струкций) |
|
снижение риска |
|
|
реализации ава- |
|
|
рийных ситуаций |
|
|
и прогрессирую- |
|
|
щего обрушения |
|
|
сооружения |
|
|
|
|
4.9. |
Необходимость |
В соответствии с требованиями к надежности |
|
обоснования при- |
строительных конструкций |
|
нятых расчетных |
|
|
моделей (расчет- |
|
|
ных схем) строи- |
|
|
тельных объектов |
|
|
|
|
4.10. |
Сведения о рас- |
При расчете статически неопределенных кон- |
|
четной техноло- |
струкций и их элементов по предельным состоя- |
|
гической темпе- |
ниям 1-й и 2-й групп на длительный нагрев в про- |
|
ратуре |
цессе эксплуатации, когда происходит снижение |
|
|
прочности и жесткости элементов в результате |
|
|
воздействия длительного нагрева и нагрузки; |
|
|
Принимается равной температуре среды цеха |
|
|
или рабочего пространства теплового агрегата |
|
|
|
4.11. |
Сведения о |
В случаях, если они не установлены в соответ- |
|
значениях особых |
ствующих нормативно-технических документах; |
|
нагрузок |
К особым нагрузкам следует относить: |
|
|
– сейсмические воздействия |
|
|
– взрывные воздействия |
|
|
– нагрузки, вызываемые резким нарушением тех- |
|
|
нологического процесса, временной неисправно- |
|
|
стью или поломкой оборудования |
|
|
– воздействия, обусловленные деформациями ос- |
308
Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств
нования, сопровождающимися коренным изменением структуры грунта
–нагрузки, обусловленные пожаром
–нагрузки от столкновений транспортных средств
счастями здания
4.12.Требования к Необходимость учета или не учета сейсмических учету сейсмичевоздействий при проектировании зданий и соо-
ских воздействий ружений пониженного уровня ответственности, разрушение которых не связано с гибелью людей, порчей ценного оборудования и не вызывает прекращения непрерывных производственных процессов (склады, мастерские и др.), а также временных зданий и сооружений
Требования к
4.13.проектным решениям, обеспечивающим:
•снижение шума
|
и вибраций |
при наличии требований заказчика |
|
• гидроизоляцию |
|
|
и пароизоляцию |
|
|
помещений |
при наличии требований заказчика |
|
• снижение |
|
|
загазованности |
|
|
помещений |
при наличии требований заказчика |
|
• удаление из- |
|
|
бытков тепла |
при наличии требований заказчика |
|
• соблюдение |
|
|
безопасного |
|
|
уровня электро- |
|
|
магнитных и иных |
|
|
излучений |
при наличии требований заказчика |
|
• соблюдение |
|
|
санитарно-гигие- |
|
|
нических условий |
при наличии специальных требований заказчика |
|
• пожарную безо- |
|
|
пасность |
при наличии специальных требований заказчика |
|
|
|
4.14. |
Требования к |
При наличии требований заказчика |
|
конструкции по- |
|
|
лов, кровли, под- |
|
|
весных потолков, |
|
|
перегородок |
|
|
|
|
4.15. |
Требования по |
При наличии специальных требований заказчика |
|
защите строитель- |
|
|
ных конструкций |
|
|
и фундаментов от |
|
|
разрушения |
|
309
Промышленная фармация. Путь создания продукта
№ |
Требование |
Пояснение |
|
|
|
4.16. |
Требования по |
При наличии специальных требований заказчика |
защите терри- |
||
|
тории объекта, |
|
|
отдельных зданий |
|
|
и сооружений, а |
|
|
также персонала |
|
|
от опасных при- |
|
|
родных и техно- |
|
|
генных процессов |
|
|
|
|
4.17. |
Требования при |
Указание цели реконструкции (надстройка суще- |
|
реконструкции |
ствующего здания или сооружения, пристройка |
|
зданий и соору- |
к ним новой части, устройство подземной части, |
|
жений |
встройка – при поднятии вышерасположенных эта- |
|
|
жейиустройствевнихпромежуточныхпомещений |
|
|
и т.п.). |
|
|
Характеристика здания, уровень ответственности, |
|
|
нагрузки и другие данные, необходимые для проек- |
|
|
тирования |
|
|
|
5 |
Инженерное оборудование и сети инженерно-технического обеспечения |
|
|
|
|
5.1. |
Электроснабжение |
|
|
|
|
5.1.1 |
Источники обе- |
Исходные данные заказчика |
|
спечения электро- |
|
|
энергией |
|
|
|
|
5.1.2 |
Требования к |
Категория надежности электроснабжения соглас- |
|
надежности элек- |
но ПУЭ и требованиям заказчика; качество элек- |
|
троснабжения и |
троэнергии в соответствии с нормами качества |
|
качеству электроэ- |
электрической энергии в системах электроснабже- |
|
нергии |
ния; |
|
|
Указание электроприемников: |
|
|
– первой категории с выделением особой груп- |
|
|
пы электроприемников, бесперебойная работа |
|
|
которых необходима для безаварийной остановки |
|
|
производства; обоснование способов обеспечения |
|
|
их бесперебойной работы, например, оборудова- |
|
|
ние серверной, системы диспетчеризации и ав- |
|
|
томатизации; система контроля доступа; система |
|
|
пожарно-охранной сигнализации; системы ОВиК |
|
|
чистых помещений и другие; |
|
|
– второй категории; |
|
|
– третьей категории |
|
|
|
5.1.3 |
Требования к |
Указание на необходимость выбора и размеще- |
|
компенсации реак- |
ния устройств компенсации реактивной мощности |
|
тивной мощности |
в электрических сетях |
|
|
|
310