Скачиваний:
184
Добавлен:
12.05.2020
Размер:
4.01 Mб
Скачать

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

 

и резервированию

 

– полное или частичное резервирование систем

 

 

 

 

 

систем вентиля-

 

вытяжной вентиляции для удаления вредных и

 

 

ции в аварийных

 

опасных веществ

 

 

ситуациях

 

 

 

 

 

 

 

 

5.4.33.

Требования к

 

Например:

 

 

системам автома-

 

– поддержание требуемых параметров микрокли-

 

 

тизации и диспет-

 

мата помещений, перепадов давлений, кратности

 

 

черизации процес-

 

воздухообмена и чистоты воздуха в соответствии с

 

 

са регулирования

 

технологическими решениями в проекте;

 

 

ОВиК

 

– поддержание параметров воздуха в чистых по-

 

 

 

 

мещениях при изменении условий (открывание и

 

 

 

 

закрывание дверей, и др.)

 

 

 

 

– автоматическая защита калориферов от пере-

 

 

 

 

грева и замерзания;

 

 

 

 

– автоматическое аварийное отключение систем

 

 

 

 

вентиляции и кондиционирования при срабатыва-

 

 

 

 

нии пожарной сигнализации и другие

 

 

 

 

 

 

5.4.34.

Требования к

 

При наличии специальных требований заказчи-

 

 

исполнению обо-

 

ка к выбору производителей определенных видов

 

 

рудования систем

 

оборудования, например:

 

 

ОВиК

 

– приточно-вытяжные установки;

 

 

 

 

– вытяжные вентиляторы;

 

 

 

 

– фанкойлы;

 

 

 

 

– чиллеры;

 

 

 

 

– вентиляторы дымоудаления;

 

 

 

 

– регулирующие клапаны;

 

 

 

 

– воздуховоды и другие

 

 

 

 

 

 

5.4.35.

Требования к

 

Указание на необходимость обеспечения утили-

 

 

утилизации «сбро-

 

зации «сбросной» теплоты от компрессорных и

 

 

сной» теплоты

 

абсорбционных холодильных машин, работающих

 

 

 

 

по принципу теплового насоса, при положитель-

 

 

 

 

ных результатах ТЭО

 

 

 

 

 

 

5.4.36.

Требования к

 

Системы дымоудаления для коридоров без есте-

 

 

системам дымоу-

 

ственного освещения и систему противодымного

 

 

даления

 

подпора для незадымляемой лестничной клетки и

 

 

 

 

лифта

 

 

 

 

 

 

5.4.37.

Специальные

 

Например:

 

 

дополнительные

 

– гидроизоляция форкамер и венткамер, уклоны в

 

 

требования к

 

полу в районе размещения сливных трапов;

 

 

системам ОВиК и

 

– рекуперация тепла вытяжного воздуха;

 

 

проекту

 

– люки для обслуживания вентиляционных кана-

 

 

 

 

лов и доступа к регулирующим устройствам;

 

 

 

 

– точки для замера скорости воздуха и давления;

 

 

 

 

– порты для замера характеристик при испытани-

 

 

 

 

ях оконечных НЕРА фильтров;

 

 

 

 

– моделирование воздушных потоков в помеще-

 

 

 

 

ниях при проектировании и другие

 

 

 

 

 

 

321

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

5.5.

Сети связи

 

 

 

 

5.5.1.

Требования к не-

Перечень сетей связи, необходимых для:

 

обходимым сетям

– своевременного обнаружения опасных ситуа-

 

связи на объекте и

ций и оповещения персонала;

 

их характеристи-

– информационного обеспечения;

 

кам

– контроля и управления доступом;

 

 

– охраны и прослеживаемости на объекте;

 

 

– передачи сигналов оповещения ГО и ЧС и

 

 

управления эвакуацией

 

 

 

5.5.2.

Перечень необ-

• Контроль и управление доступом;

ходимых слабо-

• Охранное и технологическое телевизионное на-

 

точных систем

блюдение;

 

 

• Охранная сигнализация;

 

 

• Структурированная кабельная сеть;

 

 

• Телефония;

 

 

• Радиофикация;

 

 

• Часофикация;

 

 

• Пожарная сигнализация;

 

 

• Оповещение и управление эвакуацией

 

 

 

5.5.3.

Требования к

Перечень пользователей

 

локальной вычис-

 

 

лительной сети

 

 

 

 

5.5.4.

Подключение к

Необходимость обеспечения доступа к сети Ин-

 

сети Интернет

тернет через локальную вычислительную сеть

 

 

 

5.5.5.

Местоположение

При наличии требований заказчика

 

точек присоедине-

 

 

ния к сетям связи

 

 

 

 

5.5.6.

Система контро-

• Пропускной режим в помещениях объекта в

 

ля и управления

соответствии с заданным алгоритмом и правами

 

доступом (СКУД)

доступа;

 

 

• Проход через точки доступа;

 

 

• Организация доступана объект с использовани-

 

 

ем бесконтактных пластиковых карт;

 

 

• Интеграция с другими системами безопасности

 

 

на программно-аппаратном уровне;

 

 

• Возможность наращивания системы;

 

 

• Разблокировка электромагнитного замка или

 

 

электропривода двери при предъявлении пропуска

 

 

или по кнопке открывания двери;

 

 

• Контроль положения дверей;

 

 

 

322

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

 

 

• Защита от несанкционированного доступа к

 

 

СКУД;

 

 

• Автоматический и автоматизированный кон-

 

 

троль работоспособности устройств СКУД;

 

 

• Контроль событий (перечень)

 

 

 

5.5.7.

Система телеви-

• Назначение системы (охранное, технологиче-

 

зионного наблю-

ское);

 

дения

• Необходимость записи, хранения и воспроизве-

 

 

дения информации;

 

 

• Устойчивость к несанкционированным действи-

 

 

ям;

 

 

• Архитектура и возможность расширения и мо-

 

 

дификации;

 

 

• Состав технических средств;

 

 

• Размещение рабочего места пункта телевизион-

 

 

ного наблюдения

 

 

 

5.5.8.

Система охран-

Выполняемые функции, например:

 

ной сигнализации

– обнаружение попыток и обеспечение контроля

 

 

проникновения в охраняемые помещения и на ох-

 

 

раняемую территорию;

 

 

– идентификация зон срабатывания охранного из-

 

 

вещателя;

 

 

– ведение базы данных событий;

 

 

– возможность маскирования тревог по опреде-

 

 

ленным условиям;

 

 

– возможность интеграции с другими системами

 

 

безопасности;

 

 

– возможность наращивания системы;

 

 

– возможность подачи тревожного сигнала со-

 

 

трудниками объекта;

 

 

При интеграции с другими системами:

 

 

– передача информации о состоянии ОС на сер-

 

 

веры и АРМ;

 

 

– передача сигналов для осуществления видеове-

 

 

рификации тревог;

 

 

– контроль и обработку сигналов с оконечного

 

 

оборудования;

 

 

– отображение оператору АРМ информации об

 

 

объекте контроля;

 

 

– разграничение прав доступа пользователей;

 

 

– архивация событий с возможностью просмотра.

 

 

 

5.5.9.

Структурирован-

• Обеспечение на территории объекта необходи-

 

ная кабельная сеть

мых информационных каналов для аудио- и виде-

 

(СКС)

освязи и организации проводной среды передачи

 

 

данных, объединения компьютеров в единую сеть;

 

 

•Объединениеинженерно-техническогооборудо-

 

 

вания в единую сеть;

 

 

 

323

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

 

 

• Пропускная способность связи между оконеч-

 

 

ным технологическим и абонентским оборудова-

 

 

нием не менее (100 Мбит/с);

 

 

• Пропускная способность связи между узловы-

 

 

ми точками (100 Мбит/с);

 

 

• Структура и организации сети и передачи дан-

 

 

ных;

 

 

• Возможность модернизации сети без замены

 

 

основных компонентов.

 

 

 

5.5.10.

Система телефо-

• Цифровая система телефонии;

нии

• Цифровая АТС;

 

 

• Использование СКС в качестве кабельной ин-

 

 

фраструктуры системы;

 

 

• Высокий уровень гибкости (применение архи-

 

 

тектуры универсальных слотов во всех системных

 

 

блокахиподдержкаразличныхтиповоборудования

 

 

 

5.5.11.

Подключение к

Переченьабонентовинеобходимостьихподклю-

 

прямой телефон-

чения к прямой телефонной связи

 

ной связи общего

 

 

пользования

 

 

 

 

5.5.12.

Подключение к

Перечень абонентов и возможность их подклю-

 

системе местной

чения к прямой телефонной связи

 

автоматической

 

 

телефонной связи

 

 

 

 

5.5.13.

Система радио-

Прием сигналов ГО и ЧС и программ эфирного

 

фикации

радиовещания в диапазоне (каком)

 

 

 

5.5.14.

Система часофи-

• Обеспечение отображения точного реального

 

кации

времени в помещениях объекта;

 

 

• Синхронизация точного реального времени

 

 

 

5.5.15.

Система пожар-

• Обеспечение своевременного обнаружения оча-

ной сигнализации

га возгорания в помещениях объекта;

 

 

• Формирование и передача командных сигналов

 

 

на управление инженерными системами здания

 

 

 

5.5.16.

Система опове-

Должна являться составной частью комплекса

 

щения и управле-

инженерно-технических систем и мероприятий по

 

ния эвакуацией

противопожарной защите здания;

 

 

Своевременное оповещение людей о пожаре или

 

 

другой чрезвычайной ситуации и управление их

 

 

движения в безопасную зону

 

 

 

5.5.17.

Требования к

Например:

 

взаимодействию

– способ организации взаимодействия между

324

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

 

систем управления

 

центрами управления присоединяемой сети связи

 

 

 

 

 

и технической

 

и сети общего пользования;

 

 

эксплуатации

 

– взаимодействие систем синхронизации и др.

 

 

 

 

 

 

5.5.18.

Необходимость

 

При наличии специальных требований заказчика

 

 

технических ре-

 

 

 

 

шений по защите

 

 

 

 

информации

 

 

 

 

 

 

 

 

5.5.19.

Необходимые

 

При наличии специальных требований заказчика

 

 

технологические

 

к сетям связи, предназначенным для обеспечения

 

 

сети связи

 

производственной деятельности на объекте, управ-

 

 

 

 

ления технологическими процессами производ-

 

 

 

 

ства (компьютеризированные системы управления

 

 

 

 

технологическими процессами, системы внутрен-

 

 

 

 

ней связи, часофикации, радиофикации, системы

 

 

 

 

телевизионного мониторинга технологических

 

 

 

 

процессов и охранного теленаблюдения и др.)

 

 

 

 

 

 

5.5.20.

Требования к

 

При наличии специальных требований заказчика

 

устойчивости

 

 

 

 

функционирова-

 

 

 

 

ния сетей связи,

 

 

 

 

в том числе в

 

 

 

 

чрезвычайных

 

 

 

 

ситуациях

 

 

 

 

 

 

 

 

5.5.21.

Требования к

 

При наличии специальных требований заказчика

 

 

учету исходящего

 

 

 

 

трафика на всех

 

 

 

 

уровнях присоеди-

 

 

 

 

нения

 

 

 

 

 

 

 

 

5.6.

Система газоснабжения

 

 

 

 

 

 

5.6.1.

Назначение сети

 

• Сети газораспределения;

 

 

 

 

• Сети газопотребления

 

 

 

 

 

 

5.6.2.

Состав объектов,

 

 

 

 

входящих в сети

 

 

 

 

газораспределения

 

 

 

 

и газопотребления

 

 

 

 

 

 

 

 

5.6.3.

Необходимость

 

• Ограничение доступа посторонних лиц к газо-

 

 

пассивных мер

 

проводу;

 

 

защиты для

 

• Неразъемные соединения;

 

 

предотвращения

 

•Ограничениедоступакразъемнымсоединениям

 

 

вмешательства

 

и техническим устройствам

 

 

посторонних лиц

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.6.4.

Требования к

 

При наличии специальных требований заказчика

 

автоматическому

 

 

 

325

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

 

регулированию и

 

 

контролю тепло-

 

 

вых процессов

 

 

 

 

5.6.5.

Требования к ре-

При наличии специальных требований заказчика

 

зервному топлив-

 

 

ному хозяйству

 

 

 

 

5.7.

Технологические решения

 

 

 

5.7.1.

Сведения о

Минимально: указание объемов производства

 

производствен-

по продуктам-представителям для разных ле-

 

ной программе

карственных форм и особых групп препаратов

 

и номенклатуре

(например, обычные, сильнодействующие, анти-

 

продукции

биотики и др.), с указанием объемов выпуска для

 

 

разных дозировок и видов упаковки;

 

 

Максимально: производственная программа по

 

 

всем планируемым продуктам с указанием их ле-

 

 

карственной формы, группы и объема выпуска для

 

 

каждой дозировки и вида упаковки

 

 

 

5.7.2.

Требования к

Минимальная частота выпуска различных групп

 

частоте выпуска

препаратов, включая указание на сезонность вы-

 

препаратов

пуска для определенных групп

 

 

 

5.7.3.

Требования к

Ссылка на нормативные документы и стандарты,

 

параметрам и

например, Фармакопею нормативную документа-

 

качественным

циюнаЛС,идр.включенныхвпроизводственную

 

характеристикам

программу

 

продукции

 

 

 

 

5.7.4.

Технологические

см. Приложение Б

исходные данные

 

 

по продуктам и

 

 

процессам

 

 

 

 

5.7.5.

Источники по-

При наличии исходных данных у заказчика

 

ступления сырья и

 

 

материалов

 

 

 

 

5.7.6.

Наличие и обра-

Например:

щение на проекти-

– вредные вещества (с указанием класса опасно-

 

руемом производ-

сти и ПДК);

 

стве особых групп

– опасные вещества (кислоты, щелочи, органиче-

 

веществ

ские растворители и т.д.);

 

 

–вещества,подлежащиеособомуконтролю(нар-

 

 

котические, психотропные, прекурсоры и т.п.)

 

 

 

5.7.7.

Режим работы

• Количество рабочих дней в году;

производства

• Число смен в сутки;

 

 

• Продолжительность смены

326

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

5.7.8.

Рекомендации по

Например:

 

организационной

– доли мужчин и женщин в структуре персонала;

 

структуре объекта

–доляуправленческогоиэксплуатационногопер-

 

и численности

сонала;

 

структурных под-

– организационная схема с указанием количества

 

разделений

персонала по подразделениям

 

 

 

5.7.9.

Требования к

• Объемы и запас хранения разных групп товаров

 

складам

(сырье, упаковочные материалы, вспомогательные

 

 

материалы, реактивы, готовая продукция и т.д.);

 

 

• Высота склада, количество уровней;

 

 

• Тип складирования (поступление – отгрузка:

 

 

FIFO/FEFO; уровень автоматизации склада);

 

 

• Параметры микроклимата в помещениях скла-

 

 

да для разных групп товаров (температура, влаж-

 

 

ность, освещенность, кратность воздухообмена);

 

 

• Тип поддонов (европаллета, вес с грузом);

 

 

•Типскладскойтехники(штабелеры(типаккуму-

 

 

ляторов), подъемники, транспортеры и т.д.);

 

 

• Управление складскими запасами (система

 

 

управления)

 

 

 

5.7.10.

Степень авто-

При наличии специальных требований заказчи-

 

матизации про-

ка в отношении автоматизации технологических

 

изводственных

процессов, сбора, обработки и хранения данных,

 

процессов

проведения процессов контроля, мониторинга

 

 

окружающих параметров, управления складскими

 

 

запасами и т.д.

 

 

 

5.7.11.

Обращение с

При наличии специальных требований заказчика

 

отходами

к удалению, хранению, утилизации отходов произ-

 

 

водства

 

 

 

6.

 

Организация строительства

 

 

 

6.1.

Необходимость

При наличии специальных требований заказчика

 

проведения

 

 

работ в условиях

 

 

действующего

 

 

предприятия

 

 

 

 

6.2.

Последователь-

При наличии специальных требований заказчика

ность возведения

 

 

зданий и соору-

 

 

жений, коммуни-

 

 

каций

 

 

 

 

6.3.

Продолжитель-

При наличии специальных требований заказчика

ность строитель-

(например, ускоренное проектирование и строи-

 

ства объекта и его

тельство)

 

отдельных этапов

 

 

 

 

327

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

6.4.

Календарный

Сроки и последовательность строительства ос-

план строитель-

новных и вспомогательных зданий и сооружений,

 

ства, включая

выделение этапов строительства

 

подготовительный

 

 

период

 

 

 

 

6.5.

Использование

Сведения о полученных документах, подтверж-

 

соседних земель-

дающих право ограниченного использования со-

 

ных участков

седних земельных участков (сервитутов) на время

 

 

строительства

 

 

 

6.6.

Требования к

Указание о необходимости предусмотреть в со-

 

мониторингу

ставе ПОС «геодезическую деформационную

 

смещаемости и

основу» (внутреннюю и внешнюю) для осущест-

 

деформативности

вления мониторинга смещаемости и деформатив-

 

возводимых кон-

ности возводимых конструкций в соответствии с

 

струкций

программой необходимых исследований, испыта-

 

 

ний и режимных наблюдений

 

 

 

6.7.

Исходные дан-

• Транспортная схема доставки привозных мате-

 

ные для составле-

риалов, оборудования, конструкций с указанием

 

ния ПОС

расстояния от ж/д станций, морских и речных пор-

 

 

тов до строительной площадки;

 

 

• Согласованное место для расположения вре-

 

 

менного поселка (в случае его устройства);

 

 

• Порядок обеспечения рабочей силой (оргнабор,

 

 

местные трудовые ресурсы);

 

 

• Протяженность используемых существующих

 

 

автомобильных дорог для подвоза строительных

 

 

материалов, оборудования, конструкций и изделий

 

 

• Способ доставки рабочих к месту работы;

 

 

• Места расположения карьеров или перегрузоч-

 

 

ных площадок общераспространенных полезных

 

 

ископаемых (песка, глины, камня, гальки) с указа-

 

 

нием расстояний до строительной площадки;

 

 

• Места складирования излишков растительного

 

 

грунта, строительного мусора, бытовых отходов с

 

 

указанием расстояния до строительной площадки;

 

 

• Возможные места обеспечения строительства

 

 

местными строительными материалами и издели-

 

 

ями;

 

 

• Места временного присоединения к сетям ин-

 

 

женерно-технического обеспечения;

 

 

• Условия и места забора воды для испытаний

 

 

трубопроводов, порядок и места сброса воды по-

 

 

сле испытаний.

 

 

 

6.8.

Требования к ве-

• Объемы, технологическая последовательность,

 

дению строитель-

сроки выполнения строительно-монтажных работ,

328

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

 

но-монтажных

 

а также условия их совмещения с работой произ-

 

 

 

 

 

работ на террито-

 

водственных цехов и участков реконструируемого

 

 

рии действующих

 

предприятия;

 

 

производственных

 

• Порядок оперативного руководства, включая

 

 

объектов

 

действия строителей и эксплуатационников, при

 

 

 

 

возникновении аварийных ситуаций;

 

 

 

 

• Последовательность разборки конструкций,

 

 

 

 

а также разборки или переноса сетей инженер-

 

 

 

 

но-технического обеспечения, места и условия

 

 

 

 

подключения временных сетей водоснабжения,

 

 

 

 

электроснабжения и др.;

 

 

 

 

• Порядок использования строителями услуг

 

 

 

 

предприятия и его технических средств;

 

 

 

 

• Условия организации комплектной поставки и

 

 

 

 

первоочередной поставки оборудования и матери-

 

 

 

 

алов, перевозок, складирования грузов и передви-

 

 

 

 

жения строительной техники по территории пред-

 

 

 

 

приятия, а также размещения временных зданий и

 

 

 

 

сооружений и/или использования для нужд строи-

 

 

 

 

тельства зданий, сооружения, помещений действу-

 

 

 

 

ющего производственного предприятия

 

 

 

 

 

 

6.9.

Другие особые

 

При наличии специальных требований заказчика

 

 

условия строи-

 

 

 

 

тельства

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

Организация работ по сносу или демонтажу (при необходимости)

 

 

 

 

 

 

7.1.

Сведения об объ-

 

При наличии на проектируемом объекте и необ-

 

 

ектах капитально-

 

ходимости сноса или демонтажа, или существую-

 

 

го строительства,

 

щие ограничения по выводу из эксплуатации

 

 

подлежащих сносу

 

 

 

 

(демонтажу)

 

 

 

 

 

 

 

 

7.2.

Сети инженер-

 

При наличии на проектируемом объекте и необ-

 

 

но-технического

 

ходимости переустройства

 

 

обеспечения,

 

 

 

 

подлежащие пере-

 

 

 

 

устройству

 

 

 

 

 

 

 

 

7.3.

Технические ус-

 

ТУ собственников сетей инженерно-техническо-

 

 

ловия демонтажа

 

го обеспечения об условиях демонтажа и переу-

 

 

и переустройства

 

стройства участков сетей инженерно-технического

 

 

сетей

 

обеспечения

 

 

 

 

 

 

7.4.

Требования к

 

При наличии специальных требований заказчика

 

методам сноса

 

 

 

(демонтажа)

 

 

 

 

 

 

 

 

7.5.

Требования к по-

 

При наличии специальных требований заказчика

 

 

следовательности

 

 

 

 

сноса (демонтажа)

 

 

 

 

 

 

 

 

329

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

7.6.

Складирование

Места складирования демонтированных ж/б из-

 

демонтированных

делий, металлических конструкций, строительно-

 

изделий и кон-

гомусораит.п.,согласованныесорганамиместно-

 

струкций

го самоуправления и территориальными органами

 

 

санэпиднадзора

 

 

 

7.7.

Требования к

При наличии специальных требований заказчика

 

рекультивации и

 

 

благоустройству

 

 

участка

 

 

 

 

8.

 

Охрана окружающей среды

 

 

 

8.1.

Требования к

Указание о необходимости проведения дополни-

 

оценке воздей-

тельных исследований по оценке воздействия на

 

ствия на окружаю-

окружающую среду намечаемой хозяйственной

 

щую среду

деятельности в случае выявления недостатка ин-

 

 

формации, необходимой для оценки воздействия

 

 

на окружающую среду, или факторов неопреде-

 

 

ленности в отношении возможных воздействий,

 

 

не позволяющие обеспечить разработку меро-

 

 

приятий, уменьшающих, смягчающих или пре-

 

 

дотвращающих негативные экологические, соци-

 

 

ально-экономические и иные последствия этих

 

 

воздействий

 

 

 

8.2.

Требования к

Указание на необходимость разработки проекта

разработке проек-

санитарно-защитной зоны (СЗЗ) в соответствии с

 

та санитарно-за-

санитарной классификацией предприятий, произ-

 

щитной зоны

водств и объектов

 

 

 

8.3.

Требования к ре-

Определение необходимости проведения ра-

культивации почв

бот по рекультивации почв по результатам инже-

 

 

нерно-экологических изысканий для подготовки

 

 

проектной документации, а также на основании

 

 

санэпидзаключения о соответствии земельного

 

 

участка санэпидправилам и нормам

 

 

 

8.4.

Требования к

• Определение видов и количества каждого вида

обращению с

отходов производства, их агрегатное состояние,

 

отходами

физико-химические свойства субстрата, количе-

 

 

ственные соотношения компонентов и степень

 

 

(класс) их опасности;

 

 

• Места временного складирования отходов про-

 

 

изводства и потребления на территории предприя-

 

 

тия, условия их хранения;

 

 

• Описание процесса обращения с отходами по

 

 

этапам технологического процесса

 

 

 

330