Скачиваний:
184
Добавлен:
12.05.2020
Размер:
4.01 Mб
Скачать

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

8.5.

Требования к

Указание о разработке проекта зон санитарной

 

зоне санитарной

охраны вслучае, еслипредприятие обеспечивается

 

охраны

водойпитьевогоназначениякакизповерхностных,

 

 

так и подземных источников

 

 

 

8.6.

Требования

Обеспечение гигиенических нормативов для:

 

к выполнению

– воздуха рабочей зоны;

 

гигиенических

– освещенности рабочих мест;

 

требований при

– предупреждения возможности загрязнения

 

проектировании

вредными веществами атмосферного воздуха;

 

 

– условий сброса сточных вод в водные объекты;

 

 

– зон санитарной охраны источников хозяйствен-

 

 

но-питьевого водоснабжения и водопроводов;

 

 

– снижения уровня шума и вибрации;

 

 

– электромагнитных излучений и других физиче-

 

 

ских факторов

 

 

 

8.7.

Требования к

Указание о разработке программы производ-

 

программе про-

ственного экологического контроля (мониторинга)

 

изводственного

за характером изменения всех компонентов экоси-

 

экологического

стемы при строительстве и эксплуатации объекта,

 

контроля

а также при авариях

 

 

 

8.8.

Мероприятия по

При наличии специальных требований заказчика

предотвращению и

 

снижению воз-

 

 

можного негатив-

 

 

ного воздействия

 

 

на окружающую

 

 

среду и рацио-

 

 

нальному исполь-

 

 

зованию природ-

 

 

ных ресурсов

 

 

 

 

8.9.

Очистка сточных

При наличии специальных требований заказчика

 

вод и утилизация

 

 

обезвреженных

 

 

отходов

 

 

 

 

8.10.

Использование

При наличии специальных требований заказчика

оборотного водо-

 

снабжения

 

 

 

 

9.

Обеспечение пожарной безопасности

 

 

 

9.1.

Требования

При наличии специальных требований заказчика

к техническим

 

 

системам и

 

 

организацион-

 

 

но-техническим

 

 

мероприятиям

 

 

 

 

331

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

 

Пояснение

 

 

 

 

 

 

 

по обеспечению

 

 

 

 

пожарной безо-

 

 

 

 

пасности

 

 

 

 

 

 

9.2.

Требования к

Указание на необходимость установления требу-

эвакуационным

емого количества, размеров и соответствующего

 

путям и выходам

конструктивного исполнения эвакуационных пу-

 

 

тей и выходов в соответствии с нормами систем

 

 

противопожарной защиты

 

 

 

 

9.3.

Требования к

Обеспечение выбора типа СОУЭ, а также раз-

системе опове-

работка этой системы в соответствии с функцио-

 

щения и управле-

нальным назначением объекта, в зависимости от

 

ния эвакуацией

его вместимости, пропускной способности и дру-

 

людей при пожаре

гих натуральных показателей, характеризующих

 

(СОУЭ)

мощность объекта

 

 

 

 

 

9.4.

Требования к

Определение необходимости применения авто-

 

системам автома-

матических установок пожаротушения (АУП) и

 

тического пожаро-

автоматических установок пожарной сигнализа-

 

тушения

ции, обеспечивающих защиту зданий, сооруже-

 

 

ний, помещений и оборудования

 

 

 

 

 

 

9.5.

Тип и испол-

• Склады;

 

 

нение АУП для

• Чистые производственные помещения;

 

различных типов

• Серверные;

 

 

 

помещений

• Электротехнические помещения

 

 

 

 

9.6.

Применение

Необходимость ТЭО защиты АУП отдельных по-

автоматических

мещений, где согласно нормативным документам

 

установок пожаро-

требуется только пожарная сигнализация

 

тушения (АУП)

 

 

 

 

 

 

9.7.

Требования к

• Определение необходимости АУГП для ликви-

автоматическим

дации пожаров классов А, В, С и электрооборудо-

 

установкам газо-

вания;

 

 

 

вого пожаротуше-

• Применение локальных или централизованной

 

ния (АУГП)

АУГП;

 

 

 

 

• Расположение баллонов с газом АУГП

 

 

 

 

 

9.8.

Требования

Возможность

использования

хозяйствен-

 

к источникам

но-питьевого или производственного водопрово-

 

наружного про-

да с пожарными гидрантами или необходимость

 

тивопожарного

проектирования противопожарного водопровода,

 

водоснабжения

или использование природных или искусственных

 

 

водоемов

 

 

 

 

 

9.9.

Требования

Указание об определении пожарного объема

 

противопожарным

воды, хранящегося в противопожарных резерву-

 

резервуарам

арах в случае, когда получение необходимого ко-

332

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

 

 

личества воды для тушения пожара из источника

 

 

 

 

 

 

водоснабжения техническиневозможно или эконо-

 

 

 

мически нецелесообразно

 

 

 

Необходимость насосной станции пожаротуше-

 

 

 

ния

 

 

 

 

 

9.10.

Требования к

Определениенеобходимостиустройствавнутрен-

 

внутреннему по-

него противопожарного водопровода с расчетом

 

 

жарному водопро-

минимального расхода воды на пожаротушение

 

 

воду

или обоснования, что его устройство предусматри-

 

 

 

вать не требуется

 

 

 

 

 

9.11.

Подразделения

Необходимость размещения подразделений по-

 

 

пожарной охраны

жарной охраны на территории объекта, а также

 

 

 

определения числа и мест их дислокации

 

 

 

 

 

9.12.

Расчет пожарных

Необходимость выполнения расчетов пожарных

 

рисков

рисков угрозы жизни и здоровья людей и уничто-

 

 

 

жения имущества

 

 

 

 

 

10.

 

Обеспечение доступа инвалидов

 

 

 

 

 

10.1.

Использование

Указание ограничений по использованию труда

 

 

труда инвалидов

инвалидов, с перечислением видов работ и долж-

 

 

на проектируемом

ностных позиций в случае возможного привлече-

 

 

объекте

ния на них инвалидов

 

 

 

 

 

10.2.

Размещение

Определение места размещения, как минимум,

 

входа в здание для

одного входа в здание, доступного для ММГН, с

 

 

маломобильных

поверхности земли

 

 

групп населения

 

 

 

(ММГН)

 

 

 

 

 

 

10.3.

Способ подъема

Способ подъема инвалидов на креслах-колясках

 

 

инвалидов

на этажи выше или ниже этажа основного входа в

 

 

 

здание:

 

 

 

– пассажирские лифты;

 

 

 

– подъемные платформы;

 

 

 

– иные средства;

 

 

 

– возможность дублирования этих способов

 

 

 

подъема

 

 

 

 

 

10.4.

Рабочие места

Число и виды рабочих мест для инвалидов, их

 

для инвалидов

размещение в объемно-пространственной структу-

 

 

 

ре здания, а также необходимость в дополнитель-

 

 

 

ных помещениях

 

 

 

 

 

10.2

Требования к энергетической эффективности

 

 

 

 

 

10.2.1.

Требования к

Минимальный класс энергосбережения не ниже

 

 

классу энергосбе-

«С»

 

 

режения

 

 

 

 

 

 

333

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

10.2.2.

Уменьшение по-

Минимальное снижение показателей годовой

казателей

годовой

удельной величины расхода энергоресурсов по от-

 

удельной

величи-

ношению к базовому уровню (от 15 до 40 %)

 

ны расхода энерго-

 

 

ресурсов

 

 

10.2.3.РазработкаэнергеНеобходимость разработки энергетического па-

тического паспорта спорта на основании проектной документации

11.Смета на строительство объекта

11.1.

Метод опреде-

• Ресурсный;

 

ления стоимости

• Ресурсно-индексный;

 

строительства

• Базисно-индексный

11.2.Виды сметных • Государственные сметные нормативы (ГСН);

 

нормативов

• Отраслевые сметные нормативы (ОСН);

 

 

• Территориальные сметные нормативы (ТСН);

 

 

• Фирменные сметные нормативы (ФСН);

 

 

• Индивидуальные сметные нормативы (ИСН)

 

 

 

11.3.

Применение

Необходимость обоснования применения повы-

 

повышающих

шающих коэффициентов, учитывающих условия

 

коэффициентов

производства работ и усложняющие факторы

 

 

 

11.4.

Использование

Указание при реконструкции и техническом пе-

 

демонтированного

ревооружении действующих предприятий на не-

 

оборудования

обходимость проработки вопроса о возможности

 

 

использования пригодного для эксплуатации де-

 

 

монтированного оборудования

 

 

 

11.5.

Стоимость

Указаниеоспособеопределениястоимоститранс-

 

транспортных

портныхрасходовиуслугпосредническихисбыто-

 

расходов и услуг

вых организаций:

 

 

– на основе калькулирования стоимости по груп-

 

 

пам оборудования на 1 т массы брутто оборудова-

 

 

ния с учетом особенностей определения затрат на

 

 

перевозку тяжеловесных грузов;

 

 

– по укрупненным показателям транспортных рас-

 

 

ходовна1тоборудованияилив%ототпускнойцены

 

 

оборудования для определенных строек и районов

 

 

 

12.

 

Иные требования

 

 

 

12.1.Промышленная безопасность

12.1.1.

Разработка

Необходимость разработки декларации промыш-

 

декларации

ленной безопасности для опасных производствен-

 

промышленной

ных объектов

 

безопасности

 

 

 

 

334

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

12.1.2.

Расчетные сроки

Необходимость определения расчетных сроков

 

службы зданий и

службызданийисооружений,атакжеихконструк-

 

сооружений

цийиоснованийсучетомконкретныхусловийэкс-

 

 

плуатации проектируемого объекта, принятых мер

 

 

по обеспечению их долговечности

 

 

 

12.1.3.

Требования к те-

Указание на необходимость определения сроков

 

кущим ремонтам

проведениятекущихремонтовосновныхконструк-

 

зданий, сооруже-

тивных элементов зданий и сооружений, а также

 

ний и оборудова-

инженерно-технических систем и инженерного

 

ния

оборудования

 

 

 

12.1.4.

Сроки безопас-

Указаниеопопределениютакихсроков,последо-

 

ной эксплуатации

стижения которых требуется проведение меропри-

 

технических

ятийпоихпродлениюиливыводуоборудованияиз

 

устройств и

эксплуатации

 

технологического

 

 

оборудования

 

 

 

 

12.2.

Мероприятия по ГО и ЧС

 

 

 

12.2.1.

Необходимость

В соответствии с исходными данными и требова-

 

разработки меро-

ниями, предоставленными территориальным орга-

 

приятий по ГО и

ном управления по делам ГО и ЧС для разработки

 

ЧС

этих мероприятий

 

 

 

12.3.

Автоматизация

 

 

 

 

12.3.1.

Общие требова-

• Принцип построения системы автоматизации;

 

ния

• Использование встроенных систем управления

 

 

оборудованием;

 

 

• Питание элементов комплекса системы автома-

 

 

тизации;

 

 

• Исполнение магистральной сети передачи дан-

 

 

ных;

 

 

• Помещения для размещения оборудования си-

 

 

стем автоматизации (пультовые станции, сервер-

 

 

ное оборудование и т.п.)

 

 

 

12.3.2.

Интерфейсы

Совместимость интерфейсов систем управления

 

оборудования и

основным и вспомогательным технологическим

 

систем

оборудованием и инженерных систем с применяе-

 

 

мыми управляющими контроллерами

 

 

 

12.3.3.

Средства автома-

• Тип программируемых логических контролле-

 

тизации нижнего

ров (PLC);

 

уровня

• Тип станций распределенной периферии;

 

 

• Параметры выходного сигнала датчиков и пре-

 

 

образователей;

 

 

• Тип кабелей для передачи аналоговых и цифро-

 

 

вых сигналов

335

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

12.3.4.

Средства автома-

• Тип систем управления;

тизации верхнего

• Резервирование серверов

 

уровня

 

 

 

 

12.3.5.

Автоматизиро-

• Совместимость компьютеров;

 

ванные рабочие

• Операционная система

 

места (АРМ)

 

 

операторов

 

 

 

 

12.4.

Холодоснабжение

 

 

 

 

12.4.1.

Общие требова-

• Источники холодоснабжения;

ния

• Применяемые хладоносители и хладагенты

 

 

 

12.4.2.

Холодильные

• Тип холодильных машин;

 

машины

• Установка расширительных сосудов, аккумуля-

 

 

торов холода;

 

 

• Автоматическая подпитка контуров ХС;

 

 

• Исполнение компрессоров ХМ

 

 

 

12.4.3.

Оборудование и

• Тип градирен;

трубопроводы

• Водоподготовка и автоматическая подпитка

 

 

контуров градирен;

Материал трубопроводов

12.4.4.Запорно-регули- • Регулировка и отключение оборудования; рующая арматура • Возможность опорожнения системы и спуска

воздуха;

• Возможность отвода воды при сливе

12.4.5.

Резервирование

Указание о степени резервирования холодильно-

оборудования

го оборудования (в %)

13.Дополнительные инженерные требования

13.1.

Проведение

Необходимость проведения инженерных изы-

 

инженерных изы-

сканий с подготовкой задания на их выполнение в

 

сканий

случае, если инженерные изыскания не были вы-

 

 

полнены

 

 

 

13.2.

Получение тех-

Перечень исходных данных, ИРД, в том числе

 

нических условий,

технических условий на присоединение к сетям

 

иных исходных

инженерно-технического обеспечения и транс-

 

данных и ИРД

портным коммуникациям, а также иных докумен-

 

 

тов, требуемых для архитектурно-строительного

 

 

проектирования, сбор которых поручается гене-

 

 

ральному проектировщику

 

 

 

13.3.

Разработка

Сведения об объектах капитального строительства,

 

специальных тех-

проектирование которых осуществляется по СТУ

336

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

 

 

нических условий

 

 

 

 

(СТУ)

 

 

 

 

 

 

 

 

13.4.

Составление

Указание на составление Перечня загрязняющих

 

 

 

перечня загрязня-

веществ, выбрасываемых в атмосферу по резуль-

 

 

 

ющих веществ

татам оценки воздействия на окружающую среду,

 

 

 

 

выполненный на предпроектной стадии, с указани-

 

 

 

 

ем для этих веществ ПДК или ОБУВ

 

 

 

 

 

 

 

В. Дополнительные требования

 

 

 

 

 

 

 

Требование

Пояснение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Предпроектные и сопутствующие мероприятия

 

 

 

 

 

 

 

1.1.

Изучение выпол-

Необходимость предварительного изучения вы-

 

 

нимости проекта

полнимости проекта с оценкой рисков по проекту,

 

 

 

 

целесообразности размещения объекта и других

 

 

 

 

аспектов

 

 

 

 

 

 

 

1.2.

Проведение

Указание на необходимость предварительной

 

 

 

предварительной

оценки рисков для качества продукции в соответ-

 

 

 

оценки рисков

ствии с требованиями GMP, для учета и снижения

 

 

 

для качества по

рисков при выполнении проекта

 

 

 

проекту

 

 

 

 

 

 

 

 

1.3.

Концептуальное

Указание на необходимость выполнения концеп-

 

 

 

проектирование

туального проекта

 

 

 

 

 

 

 

1.4.

Выбор участка

Указание на необходимость подбора или содей-

 

 

 

 

ствия в подборе необходимого участка для разме-

 

 

 

 

щения объекта

 

 

 

 

 

 

 

2.

Предоставляемая документация по проекту

 

 

 

 

 

 

 

2.1.

Формат и вид

Указание вида и формата документов (электрон-

 

 

документации по

ный, бумажный), а также формата файлов, предо-

 

 

 

проекту

ставляемых заказчику в электронном виде

 

 

 

 

 

 

 

2.2.

Дополнитель-

Необходимость составления документации, вы-

 

 

 

ные документы,

ходящей за рамки требований Постановления Пра-

 

 

 

разрабатываемые

вительства от 16.02.2008 г. №87, например:

 

 

 

перед началом и в

– план выполнения проекта;

 

 

 

ходе выполнения

– перечень предоставляемой документации;

 

 

 

проекта

– подробный календарный план выполнения про-

 

 

 

 

екта;

 

 

 

 

– план мероприятий по качеству;

 

 

 

 

– организационная структура управления проек-

 

 

 

 

том;

 

 

 

 

– проектные спецификации и другие

 

 

 

 

 

 

337

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

2.3.

Вариантная про-

Определение проектных решений (объемно-пла-

работка проект-

нировочные, конструктивные, технологические,

 

ных решений

инженерные), для которых требуется выполнение

 

 

в нескольких вариантах с проведением сопоста-

 

 

вительного анализа, оценкой их эффективности и

 

 

рекомендаций по выбору оптимального варианта

 

 

 

2.4.

Тендерная доку-

Указаниеоразработкетехническойчаститендер-

 

ментация

ной документации

 

 

 

2.5.

Подготовка де-

Поручение о подготовке демонстрационных ма-

монстрационных

териалов и их состав, например:

 

материалов

– планшеты;

 

 

– изометрические чертежи;

 

 

– макеты;

 

 

– видеоматериалы для проведения видеопрезен-

 

 

тации и интерактивной презентации;

 

 

– 3D анимация процессов на проектируемом объ-

 

 

екте и другие

 

 

 

3.

 

Сопровождение проекта

 

 

 

3.1.

Порядок пре-

Разграничение ответственности заказчика и

 

доставления

проектировщика при предоставлении документа-

 

документации

ции в государственную экспертизу, техническом

 

для проведения

сопровождении и корректировке замечаний

 

согласований и

 

 

государственной

 

 

экспертизы

 

 

 

 

3.2.

Экспертиза или

Указание о необходимости проведения внутрен-

 

квалификация

ней или сторонней экспертизы / квалификации

 

проекта на соот-

проекта перед передачей проектной документа-

 

ветствие норма-

ции в государственную экспертизу на соответ-

 

тивным требова-

ствие определенным нормативным требованиям:

 

ниям, выходящим

• Правила надлежащей производственной прак-

 

за рамки обяза-

тики (GMP);

 

тельной государ-

• Правила надлежащей практики дистрибуции

 

ственной экспер-

(GDP) и др.

 

тизы проектной

 

 

документации

 

 

 

 

3.3.

Необходимость

 

 

проведения автор-

 

 

ского надзора за

 

 

строительством

 

 

 

 

3.4.

Последующие

Указание о необходимости сопровождения на по-

 

фазы выполнения

следующих фазах выполнения проекта, таких как:

 

проекта

• Строительство объекта и поставка оборудова-

 

 

ния и инженерных систем;

338

Глава 7. Методические рекомендации. Составление задания и технологических исходных данных на проектирование производства лекарственных средств

 

 

• Приемка и квалификация оборудования;

 

 

• Ввод в эксплуатацию объекта

 

 

 

4.

 

Регуляторные требования

 

 

 

4.1.

Требования Пра-

Указание применимых требований (GMP), вклю-

 

вил надлежащей

чая версию, а также других необходимых руко-

 

производственной

водств и документов в этой области

 

практики (GMP)

 

 

 

 

4.2.

Санитарные пра-

Указание специальных санитарных правил и тре-

вила и требования

бований, выходящих за рамки обязательных требо-

 

 

ваний к производственным объектам

 

 

 

4.3.

Требования био-

Указаниеуровнябиобезопасностидляпроектиру-

 

безопасности

емого объекта или его частей при работе с патоген-

 

 

ными биологическими агентами (ПБА)

 

 

 

4.4.

Другие регуля-

Указание других применимых национальных и

торные требова-

международных регуляторных требований в раз-

 

ния

личных областях, например, охраны окружающей

 

 

среды, промышленной безопасности и др.

 

 

 

5.

 

Требования стандартов

 

 

 

5.1.

Национальные

Перечень национальных стандартов и норматив-

 

стандарты и

ных документов, которые необходимо соблюдать

 

нормы

при выполнении проекта

 

 

 

5.2.

Международные

Перечень международных стандартов и руко-

 

стандарты и руко-

водств, которые необходимо соблюдать и учиты-

 

водства

вать при выполнении проекта

 

 

 

5.3.

Внутренние

Переченьвнутреннихстандартовзаказчикапопро-

 

стандарты заказ-

ектированию, производству и другим стадиям, кото-

 

чика

рые должны быть учтены при выполнении проекта

 

 

 

6.

Требования к организации труда на объекте

 

 

 

6.1.

Требования к ре-

Указание специальных требований к режиму

 

жиму безопасно-

безопасности и охране труда на объекте, которые

 

сти и охране труда

должны быть учтены при проектировании

 

на объекте

 

 

 

 

7.

Требования к поставщикам и субподрядчикам

 

 

 

7.1.

Субподрядчики

Предпочтения и ограничения по выбору субпод-

 

при проектирова-

рядчиков,привлекаемыхгенеральнымпроектиров-

 

нии

щиком при разработке проектной и рабочей доку-

 

 

ментации; например, проведение квалификации

 

 

субподрядчиков, наличие у подрядчиков опреде-

 

 

ленных компетенций и сертификатов

 

 

 

339

Промышленная фармация. Путь создания продукта

Требование

Пояснение

 

 

 

7.2.

Субподрядчики

Предпочтения и ограничения по выбору субпод-

при строительстве

рядчиков, привлекаемых на стадии строительства

 

 

в случае выполнения проекта «под ключ»

 

 

 

7.3.

Требования к вы-

Предпочтения и ограничения по выбору постав-

бору поставщиков

щиков в случае выполнения проекта «под ключ»

 

оборудования и ин-

 

 

женерных систем

 

 

 

 

8.

Требования к поставщикам и субподрядчикам

 

 

 

8.1.

Разработка

Указание о необходимости разработки URS для

 

спецификаций

определенных видов оборудования и инженерных

 

требований поль-

систем

 

зователя (URS) на

 

 

оборудование

 

 

 

 

8.2.

Требования и

Указание минимального уровня исполнения и

 

ограничения по

автоматизации по отдельным видам или единицам

 

уровню оборудо-

оборудования и инженерных систем, например:

 

вания и потенци-

– закрытые системы загрузки и выгрузки;

 

альных постав-

– передача данных в компьютеризированную си-

 

щиков

стему управления процессом;

 

 

–системыизоляцииоборудованияиузловидругие

 

 

 

9.

Использование в проекте современных научно-технических достижений

 

 

 

9.1.

Использование

Указание о необходимости учета и реализации

процессно-а-

в проекте процессно-аналитической технологии

 

налитической

(РАТ), использованной на стадии разработки про-

 

технологии (РАТ)

дукта

 

для управления

 

 

процессом

 

 

 

 

9.2.

Выполнение

Указание о необходимости применения опреде-

проекта в соответ-

ленных инструментов надлежащей инженерной

 

ствии с требова-

практики (GEP) при проектировании, а также на

 

ниями надлежа-

этапе эксплуатации объекта

 

щей инженерной

 

 

практики (GEP)

 

 

 

 

9.3.

Применение

Применение на стадии проектирования и дру-

современных

гих стадиях выполнения проекта стандартаASTM

 

стандартов

E2500

 

по разработке

 

 

спецификации,

 

 

проектированию

 

 

и верификации

 

 

производственных

 

 

систем

 

 

 

 

340