23. Технол изгот тары и упак для мед пром-ти. Особенности упак изд-ий мед назнач.

Принципиально важным для ЛП является качество первичной упаковки.

1.Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать: * защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды; * предохранять от механических воздействий; * обеспечить герметичность и стабильность; * защиту от микробного загрязнения; * дозированное или поштучное извлечение ЛП; * эстетичный внешний вид и удобство использования; * эл-ты конс-ции должны быть стандартизир, не долж быть отклон от геометрич р-ров; * эл-ты первич упак должн иметь возм автоматич обраб и гермет соед на автом оборуд.

2.Материалы первичной упаковки не должны содержать: тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в кол-вах, прев-щих нормативы; красителей, не разрешенных к прим.; канцерогенных и токсичных компонентов; постороннего запаха; микробной обсемененности выше установленных норм; Не допускается: повреждения защитных покрытий; наличия мех. загрязнений; мат-лы не должны быть хрупкими и должны выдерживать терм. и мех обработку, обработку дезинф-щими рас-рами; мат-лы должны быть нейтр-ми и не вступать во взаим-твие с компо-ами ЛП.

3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лек. Преп. и техн-им процессом его изготовления. При хранении ряда преп не допускается воздействие на них прямого солн. света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных рас-ов, глазных капель, наоборот, упак. должна быть макс. прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

III. Доп. Треб. к укуп-ным эл-там при их испол. в автом. машинахОдним из осн. и принц треб. GMP явл. макс воспр-ость и повтоость процессов, а также мин. участие в этих процессах человека. Все процессы фармпроизводства должны быть автом.. При изгот. ЛП осн. проблемой явл. ориентация и соед. Укуп-ых элем-ов, т.е. капельн, крыш, пробок, колпачков и т.п. Для обесп. безостановочной работы автом. машины укуп. Эл-ты должны: а) легко ориен-ться, т.е. располагаться в бункере в строго опред., единст-ом, положении, б) легко двигаться по направляющим в бункере и по конвейеру к месту укупорки, в) легко вставляться и/или закручиваться на горловине флакона. Пробки и капельницы должны легко и точно входить внутрь флакона, для этого:

IV. Осн. типы флаконов, емкостей и укупорочных элементов Изгот. флаконов и емкостей для жидких и сыпучих ЛС произ-тся в осн. из стекла, обычно для стерильных препаратов и пластика в осн. ПЭ, ПС, ПП и др. По способам укупорки и прим. для этих целей мат-лов их можно разделить на след. группы:1. Стеклянный (реже пластиковый) флакон с гладким горлом, резиновая пробка и метал. колпачок; Тип упаковки испол-тся в осн. для про-ства стерильных ЛП, которые вводятся внутривенно или внутримышечно. После отбора ЛП из флакона через пробку герметичность и стерильность не нарушаются.

2. Пластиковый (или стеклянный) флакон с винтовым горлом, пробка-капельница, пласт. колпачок (с контролем первого вскрытия). Такой тип упаковки используется для стерильных назальных, глазных капель, где необходима точная дозировка, во время первого вскрытия нарушается стерильность ЛП. Для нестерильных ЛП есть еще один способ герметичной упаковки, чаще используемый при герметизации сыпучих веществ или таблеток. В этом способе используется комб. металлопластиковая мембрана, которая наваривается (наплавляется) на горловину флакона (банки).

3. Стеклянный или пластиковый флакон с винтовым горлом и металлический колпачок с герметизирующей прокладкой. Используется при прои-тве нестерильных препаратов: настоек, лечебного питания, сиропов и т.п.

4. Стерильные емкости с ЛП, герметизация и запайка которых производится в процессе изготовления ЛП. Для стекла это ампулы, для пластика – емкости с ЛП, изгот-ние часто произ-тся в одном технол. цикле с дозированием и запайкой ЛП (технология «bottelpack»).

5. Упаковка ЛП в форме спреев или аэрозолей. Используется стеклянный или пластиковый флакон с мех. микродозатором в случае спрея и с клапанно-распылительной головкой в случае аэрозоля. При этом для вывода различных ЛП используются разные типы насадок.

Технологический процесс таблеточной упаковки.

Пленка сматывается с рулонов 1 при помощи специальных транспортирующих валиков направляется к узлу сварки 2. Одновременно из вибробункера 4 по вибрирующим лоткам подаются таблетки, которые специальными звездочками располагаются в определенном порядке между лентами упаковочной плени. Конструкция сварочных элементов выполнена таким образом, что таблетки попадают в углубление в цилиндрических сварочных элементах, которые вращаясь сваривают пленку вокруг таблеток, образуя упаковку. Затем упаковку обрезают и отправляют на укладку в картонные коробки. Главное преимущество этой упаковки – ее непрерывность и очень высокая экономичность.