10.3. Формирование национальной системы аккредитации

Как было сказано выше, понятие «аккредитация» примени­тельно к лабораториям и органам по сертификации впервые было применено в начале XX в. Однако принято считать, что основы аккредитации в том виде, в каком она существует сей­час, были заложены в Австралии в 1946 г., когда там была осно­вана NАТА — Национальная ассоциация по аккредитации ис­пытаний.

В США системы аккредитации существуют с 1976 г., во Франции — с 1979 г., в Великобритании — с 1981 г., в Дании — с 1973 г.

Наиболее интенсивное развитие национальные органы по аккредитации получили по завершении токийского раунда со­глашений ВТО в 1979 г. Подавляющее их большинство было создано в 80-90-е годы. При этом образование этих органов со­провождалось, как правило, путем слияния органов по аккре­дитации в отдельных областях деятельности, после чего они стали преимущественно монопольными. Так, UKAS (Велико­британия) был образован путем слияния NAMAS (Националь­ной службы по аккредитации в области измерений), NАССВ (Национального совета по аккредитации органов по сертифи­кации) и NAIB (Национальной службы по аккредитации ин­спектирующих органов). СОFRАС (Франция) был образован в 1994 г. посредством объединения органа по аккредитации ис­пытательных лабораторий RNЕ и бюро по метрологии ВNМ-FRЕТАС.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий в России зародилась в начале 90-х годов почти од­новременно с формированием механизма сертификации, хотя процедура аттестации лабораторий, сходная с процедурой ак­кредитации, была широко распространена в СССР.

Необходимость и обязательность аккредитации испытатель­ных лабораторий и органов по сертификации ранее определя­лась законами РФ «О сертификации продукции и услуг» и «О защите прав потребителей», но в этих законах отсутствовали правовые основы этой деятельности.

Этот пробел восполнил Федеральный закон «О техническом регулировании». В соответствии с определением, данным Законе, аккредитация — это «официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия».

Статьей 31 Закона установлены следующие принципы ак-едитации:

• добровольность;

• открытость и доступность правил аккредитации;

• компетентность и независимость органов, осуществляю­щих аккредитацию;

• недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертифи­кации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

• обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;

• недопустимость совмещения полномочий по аккредита­ции и подтверждению соответствия;

• едопустимость установления пределов действия доку­ментов об аккредитации на отдельных территориях.

Эти принципы соответствуют принципам, на которых осно-ана деятельность ведущих зарубежных органов по аккредитации и которые были перечислены выше.

Кроме того, ст. 3 Закона установлено, что техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами единой системы и правил аккредитации и недопустимости совмещения одним органом полномочий по аккредитации и серти­фикации.

Законом был установлен также принцип недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации, который многими специалистами воспринимается неправильно, а именно, как необходимость существования нескольких органов по аккредитации, действующих в одной области и конкурирующих между собой. Однако такая трак­товка указанного принципа некорректна — в данном случае рассматривается недопустимость ограничения конкуренции между органами по сертификации при осуществлении аккре­дитации и соответственно недопустимость ограничения конку­ренции между производителями продукции в процессе серти­фикации.

Исходя из определения, к объектам аккредитации могут быть отнесены любые органы, ведущие деятельность по оценке соответствия, более того, согласно ст. 2 Закона, «орган по сер­тификации — юридическое лицо или индивидуальный пред­приниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации». Данное определение указывает на обязательность процедуры аккредитации для лю­бого органа по сертификации независимо от того, в какой сфе­ре он функционирует — обязательной или добровольной.

Законом предусмотрен принцип организации работ по ак­кредитации в России в единой системе и по единым правилам, а также установлено, что аккредитация осуществляется в по­рядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Сейчас в нашей стране кроме 18 систем обязательной серти­фикации, в каждой из которых действует собственная система аккредитации, существуют также самостоятельные доброволь­ные системы: Система аккредитации аналитических лаборато­рий, Система аккредитации органов по оценке риска, Система аккредитации таможенных лабораторий и др. Более того, в не­которых регионах были предприняты попытки создания собст­венных региональных систем аккредитации. По состоянию на 2007 г. в Системе аккредитации Государственной санитар­но-эпидемиологической службы Российской Федерации ак­кредитовано более 2000 испытательных лабораторий, в Систе­ме аккредитации аналитических лабораторий — 3500, в Систе­ме аккредитации лабораторий радиационного контроля — бо­лее 700. Точно определить общее число органов по сертификации и испытательных лабораторий, аккредитован­ных в разных системах, не представляется возможным в связи с тем, что каждый аккредитующий орган ведет собственный ре­естр объектов аккредитации, который, как правило, закрыт для широкого доступа.

В связи с тем, что Система аккредитации органов по серти­фикации и испытательных лабораторий для целей сертифика­ции, действующая в Системе ГОСТ Р, является наиболее от­крытой с точки зрения возможности проведения анализа ее деятельности и процедур, реальное состояние процесса аккре­итации целесообразно рассматривать на примере этой системы.

Органом по аккредитации в Системе ГОСТ Р является Фе-еральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование). Научно-методический центр истемы — ОАО «ВНИИС», который разрабатывает и пред-тавляет для утверждения в Ростехрегулирование проекты нормативных и рекомендательных документов по процедурам ккредитации. ОАО «ВНИИС» является также одной из уполномоченных экспертных организаций Системы — он проводит экспертизу документов заявителя, готовит предложения для юрганизации работы аттестационной комиссии и дает заключе­ния для принятия Ростехрегулированием решений по аккреди­тации.

Рассмотрение и прохождение документов при аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий осу­ществляется в порядке, установленном приказом Ростехрегулирования (№ 611 от 8 мая 2005 г.). Этот порядок разработан в соответствии с «Общими правилами по проведению аккреди­тации в Российской Федерации» и стандартами ГОСТ Р 51000.6-96 «Общие требования к аккредитации органов по сер­тификации продукции и услуг» и ГОСТ Р 51000.4-96 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий». В нем конкретизированы положения этих документов при прове­дении работ по аккредитации структурными подразделениями Ростехрегулирования. Процедура прохождения документов по аккредитации включает следующие этапы:

• рассмотрение заявки организации, претендующей на ак­кредитацию, и прилагаемого к заявке комплекта докумен­тов;

• оформление решения о допуске заявителя к аккредита­ции в качестве органа по сертификации или испытатель­ной лаборатории;

• оформление и выдачу заявителю экспертного заключения по документам, представленным им на аккредитацию;

• оформление решения по результатам экспертизы о про­должении работ по аккредитации;

• оформление документов, необходимых для аттестации заявителя;

• оформление комплекта материалов по аккредитации зая­вителя и решения об аккредитации или об отказе в аккре­дитации;

оформление, регистрацию и выдачу заявителю аттестата аккредитации.

В прилагаемый к заявке комплект документов входят:

• описание области аккредитации;

• копия Устава (Положения) организации;

• анкета;

• паспорт по соответствующей форме (для испытательной лаборатории);

• приказ по организации;

• Руководство по качеству;

• справка об экспертах (для органа по сертификации);

• справка о деятельности (для органов по сертификации).

Управление развития, информационного обеспечения и ак­кредитации Ростехрегулирования регистрирует поступившую заявку и проверяет правильность ее оформления и комплект­ность представленных с нею документов. После этого Управле­ние готовит предварительное заключение о соответствии орга­низации-заявителя критериям допуска к аккредитации и пред­ложение о назначении уполномоченной экспертной организа­ции по проведению работ по аккредитации, а затем представляет документы по заявке на рассмотрение рабочей комиссии Ростехрегулирования, в состав которой входят пред­ставители его ведущих структурных подразделений и подве­домственных институтов.

Рабочая комиссия рассматривает представленные докумен­ты, принимает решение о допуске конкретной организации к аккредитации и в случае положительного решения по заявке определяет уполномоченную экспертную организацию. Кроме ОАО «ВНИИС», в качестве таких организаций выступают другие институты Ростехрегулирования и ряд организаций, чья подтвержденная компетентность и беспристрастность по­зволяет вести эти работы.

При отрицательном решении по заявке Управление направ­ляет заявителю письмо об отказе в проведении работ по аккре­дитации. Комплект документов заявителю не возвращается и хранится в Управлении в течение 6 месяцев.

При положительном решении Управление направляет в юлномоченную экспертную организацию заявку и комплект кументов с сопроводительным письмом для проведения работт по аккредитации.

По результатам экспертизы, которая проводится на основаниии договора с заявителем, оформляется экспертное заключе-е. Это заключение уполномоченная экспертная организация вправляет с сопроводительным письмом в Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации. В ходе кспертизы оценивается соответствие представленных документов предъявляемым требованиям. В частности, в результате роверки уставных документов устанавливается независимость органа по сертификации и испытательной лаборатории от производителей и продавцов продукции, а при проверке аспорта испытательной лаборатории, в котором приводится нформация об используемом оборудовании и средствах изме-ений, оценивается ее возможность проводить испытания в заявленной области аккредитации. Проверка наличия в организации, претендующей на аккредитацию в качестве органа по ертификации, сертифицированных экспертов и их области мпетентности позволяет сделать вывод о возможности про­бить сертификацию в заявленной области аккредитации. Вместе с экспертным заключением уполномоченная экспертная организация направляет в Управление предложения по составу аттестационной комиссии и проект программы работы комиссии (при положительных результатах экспертизы) или комплект документов заявителя (при отрицательных результатах экспертизы). В состав комиссии включаются эксперты по аккредитации, эксперты по сертификации, а при аккредитации испытательных лабораторий — метролог. В зависимости от заявлен­ной области аккредитации число членов аттестационной комис­сии может составлять от двух до восьми человек.

При положительном экспертном заключении Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации оформляет письмо о составе аттестационной комиссии.

Если по результатам экспертизы выявилась необходимость доработки документов, уполномоченная организация направ­ляет заявителю копию экспертного заключения и письмо с ука­занием сроков устранения замечаний и информирует об этом Управление.

Срок рассмотрения экспертного заключения, оформления письма о составе аттестационной комиссии или об отказе в продолжении работ по аккредитации заявителя не должен со­ставлять более 10 дней с момента получения Управлением экс­пертного заключения.

Аттестационная комиссия в срок, указанный в письме о со­ставе аттестационной комиссии, проводит аттестацию заявите­ля в соответствии с утвержденной программой. В ходе аттеста­ции, которая проводится по месту расположения заявителя, ко­миссия проверяет реальное соответствие возможности прово­дить испытания и сертификацию в заявленной области аккредитации. Испытательная лаборатория должна продемон­стрировать, в частности, компетентность при проведении ис­пытаний на контрольном образце продукции, обладающем за­данными характеристиками, который по поручению аттестаци­онной комиссии подготавливается в одной из выбранных ак­кредитованных испытательных лабораторий. При проверке организации, заявляемой в качестве органа по сертификации, проводятся деловые игры с экспертами по сертификации, в ходе которых оценивается их компетентность.

В случае отрицательного результата аттестации Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации готовит и направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации. Комплект документов заявителю не возвращается и хранится в Управлении 6 месяцев.

В случае положительного результата аттестации Управле­ние оформляет аттестат аккредитации, который подписывается руководителем Ростехрегулирования. Оригинал аттестата, его копия и подпись руководителя Ростехрегулирования на ти­тульном листе (титульных листах каждого раздела) области аккредитации заверяются печатью Ростехрегулирования.

Оформленный в соответствии с описанным порядком ком­плект документов уполномоченная экспертная организация сдает в реестр Ростехрегулирования на регистрацию. В настоя­щее время в реестре зарегистрировано 2430 испытательных ла­бораторий и 1137 органов по сертификации.

Ниже приведены диаграммы распределения органов по сер­тификации (рис. 10.6) и испытательных лабораторий (рис. 10.7) по объектам сертификации и испытаний в Системе ГОСТ Р.

Лекарственные средства Нефтепродукты, изделия из них

Парфюмерно-косметическая продукция Аппаратура радиосвязи и связи

Строительные материалы и продукция

Физические факторы (экология) Угольная продукция

Химическая продукция

Системы качества Качество электрической энергии

Услуги

Продукция металлургической

промышленности

Пищевая продукция и продовольственное сырье

Расширенная область аккредитации

Продукция текстильной и легкой промышленности

Прошышленное оборудование и инструмент

Транспорт и техника

Нефтепродукты, изделия из них Аппаратура радиосвязи и связи Строительные материалы и продукция

Угольная продукция Химическая продукция Качество

Лекарственные средства -рфюмерно-косметическая продукция Физические факторы (экология) Системы качества Услуги

кция -лургической промышленности

Пищевая продукция Я продовольственное сырье

< Продукция текстильной и легкой промышленности Промышленное оборудова! и инструмент

Электрооборудование Лесопромышленная продукция Медицинские изделия