Глава 7. Анализ проекта, одобрение и утверждение типа, регистрация

Анализ проекта — форма оценки соответствия, которая за­ключается в проверке проекта с целью оценки его возможности обеспечить соответствие продукции установленным требова­ниям и критериям безопасности, для выявления возможных проблем и определения способов их решения. Понятно, что эта форма оценки выполняется на предрыночной стадии.

Анализ проекта проводится для сложных технических изде­лий (систем), несоответствие которых установленным требова­ниям может привести к опасным последствиям.

Согласно международному стандарту ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принци­пы», одобрение — это разрешение:

на выход продукции или процесса на рынок;

на использование продукции или процесса по заданному на­значению или в заданных условиях.

Фактически «одобрение» можно рассматривать как некий обобщающий термин для процедур оценки соответствия, при­меняющихся на предрыночной стадии. В разных областях дея­тельности для этой цели используются такие термины, как «разрешение», «утверждение типа», «утверждение средства из­мерения» и др.

Утверждение типа является в настоящее время наиболее общей процедурой предрыночной оценки соответствия изде­лия. Эта процедура, как правило, предусматривает оценку об­разца (типа) изделия и фактически подтверждает правиль­ность конструктивного решения. Результат такой оценки рас­пространяется на все партии продукции, в отношении которых испытанный образец был типовым. Чаще всего утверждение типа применяется для продукции машиностроения и приборо­строения, для которой источники опасности обусловлены в ос­новном конструкцией.

В одних странах оценка соответствия продукции проводит­ся регулирующими органами, в других — компетентными ис­пытательными лабораториями, но и в том, и в другом случае окончательное решение остается за уполномоченным органом.

После утверждения типа продукция обычно допускается к продаже и/или эксплуатации, поэтому иногда эту форму оцен­ки соответствия называют «разрешением на применение» или «одобрением», под которым, согласно стандарту ИСО/МЭК 1,17000:2004, понимают разрешение на выход продукции или процесса на рынок либо на их использование по заданному на­значению или в заданных условиях. Таким же образом называ­ют документы, подтверждающие соответствие. Например, для транспортных средств таким документом служит «одобрение типа транспортного средства», обеспечивающее допуск транс­портного средства, подпадающего под действие Женевского со­глашения 1958 г., к эксплуатации на дорогах общего пользова­ния.

Регистрация — это форма предрыночной оценки соответст­вия продукции, осуществляемая органом власти на основании оценки документов изготовителя (поставщика) и предусматри­вающая включение этой продукции в реестр, содержащий пе­речень одобренной продукции. В мировой практике регистра­ция применяется для оперативного определения изготовителя (поставщика) продукции на рынке и в случае необходимости для принятия корректирующих мер.

Если продукция вносится в государственный реестр, то речь идет о «государственной регистрации», означающей разреше­ние на производство этой продукции. Государственная регист­рация предусматривает экспертизу документов, проведение при необходимости испытаний продукции, внесение ее в госу­дарственный реестр и выдачу соответствующего документа (свидетельства). Такая регистрация в настоящее время преду­смотрена для пищевых продуктов, тары (упаковки) и других изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, а также для медицинской техники, лекарственных средств, косметиче­ской продукции и табачных изделий.

На практике регистрация дополняется другими видами оценки соответствия для того, чтобы убедиться, что выпущен­ная продукция остается по-прежнему безопасной.

Как правило, регистрации подлежат новые пищевые про­дукты, химические вещества и материалы, лекарственные сред­ства, парфюмерно-косметические изделия и другая опасная расходуемая продукция. Учитывая, что регистрация обычно носит государственный характер, перечни такой продукции ус­танавливают соответствующие органы власти.

Под новой продукцией понимается продукция, впервые раз­рабатываемая и внедряемая для промышленного изготовления на территории страны или впервые ввозимая на ее территорию. Регистрация такой продукции проводится на этапе ее подго­товки к производству, а для импортной — до ее ввоза на тамо­женную территорию страны.

Государственная регистрация осуществляется с целью недо­пущения на рынок опасной для жизни и здоровья человека продукции. Для этого в процессе регистрации решаются сле­дующие задачи:

• выявляются свойства продукции, представляющие опас­ность для жизни и здоровья человека, а также определяет­ся возможность причинения этой продукцией вреда здо­ровью человека при ее изготовлении, обороте и употреб­лении (использовании);

• оценивается соответствие продукции, условий ее изготов­ления и оборота требованиям норм и гигиенических нор­мативов;

• оценивается эффективность мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использо­вании), а также при утилизации или уничтожении нека­чественной и опасной продукции.

В ходе государственной регистрации продукции проводятся следующие мероприятия:

• экспертиза представляемых изготовителем (поставщи­ком) продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также под­тверждающих соответствие продукции и условий ее изго­товления и оборота требованиям санитарных правил и норм;

• экспертиза результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции, а также об­следований условий ее опытного изготовления;

• внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в государственный реестр.

Регистрация завершается выдачей соответствующего свиде­тельства, дающего право на изготовление продукции или ее ввоз на территорию страны и оборот.

• К проведению экспертиз могут при необходимости привле­каться на договорных условиях организации и эксперты, ком­петентные в соответствующих областях деятельности.

Для государственной регистрации продукции заинтересо­ванное лицо представляет в регистрационный орган комплект документов. В него входят: заявка (заявление) на проведение государственной регистрации продукции; перечень документов (национальные стандарты, технические условия, специфика­ции, технические регламенты и др.), по которым предполагает­ся осуществлять промышленное изготовление продукции; за­ключения по результатам проведенных экспертиз, подтвер­ждающих безопасность продукции для человека, животных и окружающей среды и другие документы, установленные орга­ном власти.

На основании результатов рассмотрения документов и экс­пертных заключений регистрационный орган принимает реше­ние о государственной регистрации продукции и выдает заяви­телю соответствующее свидетельство. Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, вносятся в государ­ственный реестр. Как правило, срок действия свидетельства о регистрации устанавливается на весь период промышленного изготовления продукции или ее поставки. Орган власти определяет условия отказа в государственной регистрации продукции. Например, в регистрации может быть отказано, если продукция не соответствуют установленным требованиям санитарных и (или) ветеринарных правил и норм либо если она представляет реальную опасность для жизни и здоровья человека.

Изготовитель (поставщик, продавец) продукции должен до­водить до сведения потребителей информацию о государствен­ной регистрации продукции путем указания данных о номере и дате выдачи регистрационного свидетельства на этикетке (упа­ковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в тех­ническом паспорте, а также в рекламных материалах. Изгото­витель (поставщик) продукции несет ответственность за соот­ветствие продукции установленным требованиям по безопас­ности в течение всего периода ее промышленного изготовления или поставки по импорту.

Действие свидетельства о регистрации может быть приоста­новлено регистрационным органом в случае нарушения заяви­телем требований безопасности. При невозможности устране­ния таких нарушений или выявлении ранее не известных опас­ных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство регистрационным органом аннулирует­ся.

Орган власти устанавливает соответствующие требования к сведениям, содержащимся в государственном реестре. Как пра­вило, в него включается информация о держателе регистраци­онного свидетельства (заявителе), о стране происхождения и адресе изготовителя (поставщика) продукции, о продукции и товарном знаке, под которым она производится (при его нали­чии). Кроме того, в реестр вносятся сведения о нормативных или технических документах, по которым продукция изготав­ливается, о мерах безопасности, выполнение которых необхо­димо при ее изготовлении, об обороте и употреблении (исполь­зовании) продукции, о перечне ее опасных свойств с указанием их параметров.

Выводы

• Процедуры оценки соответствия подразделяются на две ка­тегории: процедуры, в соответствии с которыми продукция оценивается до ее поступления на рынок (предрыночные), и процедуры, проводимые на стадии обращения продукции на рынке. Существует несколько форм предрыночных проце­дур: утверждение типа, регистрация, подтверждение соответ­ствия и др. Рыночные процедуры оценки соответствия про­водят в форме государственного контроля (надзора), а также в форме приемки и ввода в эксплуатацию объектов, законченных строительством.

• Утверждение типа является в настоящее время наиболее общей процедурой предрыночной оценки соответствия изделия. Эта процедура предусматривает оценку образца (типа) изделия и фактически подтверждает правильность конструктивных решений.

• Регистрация — это форма предрыночной оценки соответст­вия, которая осуществляется органом власти на основании оценки документов производителя (поставщика), предусмат­ривает включение продукции в реестр, содержащий перечень одобренной продукции, и применяется для оперативного оп­ределения изготовителя (поставщика) продукции на рынке.

Организационно надзор за рынком в европейских странах строится с учетом национальных административных и право­вых особенностей. Так, во Франции существует централизо­ванная система надзора, в Швеции — централизованная коор­динация надзора, а в Великобритании система надзора являет­ся децентрализованной.

Однако при всех различиях в организации надзора, масшта­бах его финансирования и численности занятого в этой сфере деятельности персонала в разных странах общим остается то, что к проведению надзора привлекаются негосударственные организации по оценке соответствия — вышеупомянутые кон­трольные органы. Практика европейских стран свидетельству­ет о широком привлечении подобных организаций к данным работам.

Так, в докладе заместителя директора Департамента по тор­говле и промышленности Л. Уэлли (Великобритания), сделан­ном в апреле 2000 г. в Брюсселе на семинаре Европейской ор­ганизации по оценке соответствия, было отмечено следующее: исполнительный орган не всегда имеет все необходимое для определения соответствия какой-либо продукции установлен­ным требованиям, поэтому общей практикой стало привлече­ние оборудования и специалистов признанных испытательных лабораторий для проведения работ в интересах надзорных ор­ганов.

Во Франции Организация контроля безопасности промыш­ленной продукции, которая является органом надзора при Ми­нистерстве экономики, финансов и промышленности, привле­кает к своей работе помимо трех государственных лабораторий и другие организации при условии, что последние заключат до­говор с этим министерством, предусматривающий наличие до­казательств их компетентности, а также гарантии конфиденци­альности, беспристрастности и независимости.

Шведский совет по аккредитации и оценке соответствия, который осуществляет в числе других функций координацию надзора за рынком, привлекает к работам по отбору и анализу образцов продукции для целей надзора частные контрольные органы.

Конечно, во всех указанных выше ситуациях соблюдаются положения документа Европейской комиссии «Руководство по применению директив Нового и Глобального подходов», в ко­тором отмечено, что орган по надзору, заключая договор с дру­гими органами, несет ответственность за их действия. Там же указано, что для предотвращения конфликта интересов необ­ходимо четкое разграничение между деятельностью по под­тверждению соответствия, которое проводится до того, как продукция поступит на рынок, и надзором за рынком, который осуществляется уже на рыночной стадии.