Тема «Государственная система качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента»

Значение темы: обеспечение качества лекарственных средств является чрезвычайно сложной и социально значимой проблемой, которая находится под непосредственным контролем государства. Знание правил функционирования государственной системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и грамотное их использование всеми участниками фармацевтического рынка позволяет гарантировать эффективность и безопасность ЛС, поступающих на фармацевтический рынок страны.

Цель занятия: изучить структуру и механизм функционирования государственной системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Лабораторное занятие предназначено для подготовки к следующим

видам деятельности:

1. реализация и отпуск лекарственных средств и других фармацевтических товаров

2. контрольно-разрешительная деятельность.

Освоение данной темы направлено на решение следующих

профессиональных задач:

1. деятельность по реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента в соответствии с отраслевыми стандартами;

2. деятельность по регистрации ЛС;

3. организация и выполнение мероприятий по предупреждению возможности выпуска или изготовления недоброкачественных ЛС;

4. рганизация функционирования контрольно-аналитических служб в условиях фармацевтических предприятий и организаций;

5. осуществление деятельности по декларированию качества ЛС.

Изучение материала по теме занятия способствует формированию следующих

профессиональных компетенций:

1. способностью и готовностью к принятию мер по своевременному выявлению ЛС, пришедших в негодность, фальсифицированных и недоброкачественных ЛС и изъятию их из обращения (ПК-22)

2. способностью и готовностью организовывать и проводить контроль качества ЛС в условиях фармацевтических предприятий и организаций (ПК-30);

3. способностью и готовностью проводить декларирование качества ЛС (ПК-40).

БЛОК А. ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ И КОРРЕКЦИИ ИСХОДНОГО УРОВНЯ

1. Государственный контроль при обращении лс не включает контроль за:

а) производством ЛС и изготовлением ЛП,

б) хранением, перевозкой,

г) рекламой,

д) отпуском, реализацией

е) подготовкой фармацевтических специалистов

2. Федеральный уровень государственной системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.представлен:

а) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

б) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

в) Министерством здравоохранения

г) Департаментом государственного регулирования обращения ЛС

д) Научным центром средств медицинского применения

3. К уровням функционирования государственной системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не относится:

а) производственный

б) территориальный

в) межрегиональный

г) федеральный

д) уровень субъектов РФ

4. Процедура государственной регистрации лекарственного средства завершается выдачей:

а) сертификата соответствия

б) регистрационного удостоверения

в) декларации о соответствии

г) паспорта лекарственного препарата

д)санитарно-эпидемиологического заключения.

5. Государственной регистрации в РФ не подлежат:

а) оригинальные лекарственные препараты;

б) воспроизведенные лекарственные препараты;

в) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

г) изготовленные в аптеке ЛС;

д) новые ЛС, зарегистрированные в РФ, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

6. Процедура ускоренной регистрации ЛП применяется к:

а) воспроизведенным лекарственным препаратам;

б) ЛП, включенным в перечень ЖНВЛП

в) иммунобиологическим ЛП

г) препаратам инсулина

д)впервые регистрируемым ЛП

7. Срок действия государственной регистрации для впервые регистрируемых ЛС:

а) 1 год

б) 5 лет

в) полный период годности ЛС

г) 3 года

д) 2 года.

8. Срок действия сертификата соответствия и декларации о соответствии ЛС составляет:

а) 1 год

б) 5 лет

в) полный период годности ЛС

г) 3 года

д) 2 года.

10. При розничной реализации ЛС продавец обязан ознакомить покупателя с одним из следующих документов, за исключением:

а) сертификат соответствия или декларация о соответствии

б) копия сертификата

в) товарно-транспортная накладная

г) регистрационное удостоверение

д) копия декларации

Блок б. Практические задания

Задание 1. Изучить содержание ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статьи 14, 16,17)

Методика выполнения: изучите основные положения статей закона (принципы, этапы проведения экспертизы, состав экспертного совета, ответственность), заполните таблицу:

Статья ФЗ	Название	Содержание
14
16
17

Задание 2. Изучить содержание Государственного информационного стандарта лекарственного средства (гислс)

Методика выполнения:

1. Выпишите содержание структурных элементов гислс по следующей форме:

   Структурные элементы ГИСЛС	Определение

2. Из соответствующих разделов выпишите официальные регистрационные документы, идентифицирующие лекарственный препарат:

   Название документа	Определение

3. Перечислите основные нормативные документы, которые разрабатываются на основе информации, содержащейся в ГИСЛС:

Название документа

1.

2.

3.

4.