Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
krs_novaya.doc
Скачиваний:
6
Добавлен:
25.11.2019
Размер:
112.13 Кб
Скачать

Тема «Государственная система качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента»

Значение темы: обеспечение качества лекарственных средств является чрезвычайно сложной и социально значимой проблемой, которая находится под непосредственным контролем государства. Знание правил функционирования государственной системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и грамотное их использование всеми участниками фармацевтического рынка позволяет гарантировать эффективность и безопасность ЛС, поступающих на фармацевтический рынок страны.

Цель занятия: изучить структуру и механизм функционирования государственной системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Лабораторное занятие предназначено для подготовки к следующим

видам деятельности:

  1. реализация и отпуск лекарственных средств и других фармацевтических товаров

  2. контрольно-разрешительная деятельность.

Освоение данной темы направлено на решение следующих

профессиональных задач:

  1. деятельность по реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента в соответствии с отраслевыми стандартами;

  2. деятельность по регистрации ЛС;

  3. организация и выполнение мероприятий по предупреждению возможности выпуска или изготовления недоброкачественных ЛС;

  4. рганизация функционирования контрольно-аналитических служб в условиях фармацевтических предприятий и организаций;

  5. осуществление деятельности по декларированию качества ЛС.

Изучение материала по теме занятия способствует формированию следующих

профессиональных компетенций:

  1. способностью и готовностью к принятию мер по своевременному выявлению ЛС, пришедших в негодность, фальсифицированных и недоброкачественных ЛС и изъятию их из обращения (ПК-22)

  2. способностью и готовностью организовывать и проводить контроль качества ЛС в условиях фармацевтических предприятий и организаций (ПК-30);

  3. способностью и готовностью проводить декларирование качества ЛС (ПК-40).

БЛОК А. ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ И КОРРЕКЦИИ ИСХОДНОГО УРОВНЯ

  1. Государственный контроль при обращении лс не включает контроль за:

а) производством ЛС и изготовлением ЛП,

б) хранением, перевозкой,

г) рекламой,

д) отпуском, реализацией

е) подготовкой фармацевтических специалистов

  1. Федеральный уровень государственной системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.представлен:

а) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

б) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

в) Министерством здравоохранения

г) Департаментом государственного регулирования обращения ЛС

д) Научным центром средств медицинского применения

  1. К уровням функционирования государственной системы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не относится:

а) производственный

б) территориальный

в) межрегиональный

г) федеральный

д) уровень субъектов РФ

  1. Процедура государственной регистрации лекарственного средства завершается выдачей:

а) сертификата соответствия

б) регистрационного удостоверения

в) декларации о соответствии

г) паспорта лекарственного препарата

д)санитарно-эпидемиологического заключения.

  1. Государственной регистрации в РФ не подлежат:

а) оригинальные лекарственные препараты;

б) воспроизведенные лекарственные препараты;

в) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

г) изготовленные в аптеке ЛС;

д) новые ЛС, зарегистрированные в РФ, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

  1. Процедура ускоренной регистрации ЛП применяется к:

а) воспроизведенным лекарственным препаратам;

б) ЛП, включенным в перечень ЖНВЛП

в) иммунобиологическим ЛП

г) препаратам инсулина

д)впервые регистрируемым ЛП

7. Срок действия государственной регистрации для впервые регистрируемых ЛС:

а) 1 год

б) 5 лет

в) полный период годности ЛС

г) 3 года

д) 2 года.

8. Срок действия сертификата соответствия и декларации о соответствии ЛС составляет:

а) 1 год

б) 5 лет

в) полный период годности ЛС

г) 3 года

д) 2 года.

10. При розничной реализации ЛС продавец обязан ознакомить покупателя с одним из следующих документов, за исключением:

а) сертификат соответствия или декларация о соответствии

б) копия сертификата

в) товарно-транспортная накладная

г) регистрационное удостоверение

д) копия декларации

Блок б. Практические задания

Задание 1. Изучить содержание ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статьи 14, 16,17)

Методика выполнения: изучите основные положения статей закона (принципы, этапы проведения экспертизы, состав экспертного совета, ответственность), заполните таблицу:

Статья ФЗ

Название

Содержание

14

Принципы экспертизы ЛС и этической экспертизы

принципы законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы ЛС и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Экспертиза ЛС для медицинского применения проводится поэтапно:

1) на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП

2) на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза ЛС для ветеринарного применения включает в себя только экспертизу качества ЛС и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП.

16

Организация проведения экспертизы ЛС в целях их государственной регистрации

Экспертиза ЛС проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем

Экспертом по проведению экспертизы ЛС является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу ЛС в порядке исполнения своих должностных обязанностей

Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы ЛС, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

17

Этическая экспертиза

проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования ЛП для медицинского применения советом по этике

Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации.

Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Оставленные комментарии видны всем.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]