Задание 4. Изучить Постановление Правительства № 982 Методика выполнения: На основании Постановления определите, какие сопроводительные документы необходимо требовать при приемке аптечной продукции

Вид аптечной продукции	Вид документа (сертификат соответствия или декларация о соответствии)
Изделия медицинские
Средства перевязочные
Изделия протезно-ортопедические
Лекарственные средства
Инструменты медицинские
Воды минеральные питьевые
Мебель аптечная
Продукция косметическая
Сухие продукты для детского или диетического питания

Блок с. Ситуационные задачи

1. Зарубежная фармацевтическая компания, еще только осваивающая российский рынок, обратилась в Росздравнадзор с просьбой об ускоренной регистрации производимого ими оригинального лекарственного препарата. Им было отказано. Объясните действия регистрирующего органа.

2. Пенсионерка Мурашкина К.С., покупая в аптеке лекарственный препарат «Микозолон» для своего внука, который занимается плаванием, попросила предъявить сертификат соответствия на этот ЛП. Ей предъявили копию декларации о соответствии, заверенную соответствующим образом. Она отказалась от покупки, мотивируя это тем, что в связи с большим количеством фальсификатов каждый ЛП должен сопровождаться оригиналом документа. Кто прав в этой ситуации?

3. Напуганный гражданин средних лет предъявил в аптеке правильно оформленный рецепт на «Виагру» и вакцину «Гриппол». Перед оплатой он попросил ознакомить его с сертификатом соответствия. Ему показали товарно-транспортную накладную, в которой содержались сведения об органе, выдавшем документ, его номер и срок действия. Гражданин отказался от покупки, т.к. предъявленные документы не подтверждают качество ЛП. Кто прав?

Список документов

1. ФЗ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении лекарственных средств»

2. Приказ МЗС РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

3. Постановление правительства РФ от 1.12.2009г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии

4. Приказ МЗ РФ от 29.06.2000г. № 237 «Об утверждении инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации ИМН и МТ зарубежного производства в РФ»

5. Приказ МЗ РФ от 02.07.99г. № 274 «О порядке регистрации ИМН и медицинской техники отечественного производства в РФ»

6. Методические рекомендации о принятии и регистрации декларации о соответствии лекарственного средства