- •Государственный контроль при обращении лс не включает контроль за:
- •Блок б. Практические задания
- •Задание 2. Изучить содержание Государственного информационного стандарта лекарственного средства (гислс)
- •Выпишите содержание структурных элементов гислс по следующей форме:
- •Задание 3. Изучить методические рекомендации о принятии и регистрации декларации о соответствии лекарственного средства
- •2. На основании приказа определите административные процедуры, выполняемые при организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
- •Задание 4. Изучить Постановление Правительства № 982 Методика выполнения: На основании Постановления определите, какие сопроводительные документы необходимо требовать при приемке аптечной продукции
- •Блок с. Ситуационные задачи
- •Список документов
Задание 3. Изучить методические рекомендации о принятии и регистрации декларации о соответствии лекарственного средства
Методика выполнения: на основании рекомендаций ответьте на вопросы и заполните таблицу:
Основание для принятия декларации |
|
На какой срок принимается декларация |
|
В каком случае декларация имеет юридическую силу |
|
Регистрация декларации
|
|
Задание 3. Изучить приказ МЗ № 734 от 30 октября 2006г.
Методика выполнения: 1. На основании приказа определите сроки проведения различных видов государственного контроля
Вид контроля |
Сроки проведения |
Предварительный государственный контроль |
|
Повторный выборочный государственный контроль |
|
|
|
2. На основании приказа определите административные процедуры, выполняемые при организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
Вид административной процедуры |
Основание для ее проведения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Задание 4. Изучить Постановление Правительства № 982 Методика выполнения: На основании Постановления определите, какие сопроводительные документы необходимо требовать при приемке аптечной продукции
Вид аптечной продукции |
Вид документа (сертификат соответствия или декларация о соответствии) |
Изделия медицинские |
|
Средства перевязочные |
|
Изделия протезно-ортопедические
|
|
Лекарственные средства |
|
Инструменты медицинские
|
|
Воды минеральные питьевые |
|
Мебель аптечная
|
|
Продукция косметическая |
|
Сухие продукты для детского или диетического питания |
|
Блок с. Ситуационные задачи
Зарубежная фармацевтическая компания, еще только осваивающая российский рынок, обратилась в Росздравнадзор с просьбой об ускоренной регистрации производимого ими оригинального лекарственного препарата. Им было отказано. Объясните действия регистрирующего органа.
Пенсионерка Мурашкина К.С., покупая в аптеке лекарственный препарат «Микозолон» для своего внука, который занимается плаванием, попросила предъявить сертификат соответствия на этот ЛП. Ей предъявили копию декларации о соответствии, заверенную соответствующим образом. Она отказалась от покупки, мотивируя это тем, что в связи с большим количеством фальсификатов каждый ЛП должен сопровождаться оригиналом документа. Кто прав в этой ситуации?
Напуганный гражданин средних лет предъявил в аптеке правильно оформленный рецепт на «Виагру» и вакцину «Гриппол». Перед оплатой он попросил ознакомить его с сертификатом соответствия. Ему показали товарно-транспортную накладную, в которой содержались сведения об органе, выдавшем документ, его номер и срок действия. Гражданин отказался от покупки, т.к. предъявленные документы не подтверждают качество ЛП. Кто прав?