Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
krs_novaya.doc
Скачиваний:
12
Добавлен:
25.11.2019
Размер:
110.59 Кб
Скачать

Задание 3. Изучить методические рекомендации о принятии и регистрации декларации о соответствии лекарственного средства

Методика выполнения: на основании рекомендаций ответьте на вопросы и заполните таблицу:

Основание для принятия декларации

На какой срок принимается декларация

В каком случае декларация имеет юридическую силу

Регистрация декларации

Задание 3. Изучить приказ МЗ № 734 от 30 октября 2006г.

Методика выполнения: 1. На основании приказа определите сроки проведения различных видов государственного контроля

Вид контроля

Сроки проведения

Предварительный государственный контроль

Повторный выборочный государственный контроль

2. На основании приказа определите административные процедуры, выполняемые при организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

Вид административной процедуры

Основание для ее проведения

Задание 4. Изучить Постановление Правительства № 982 Методика выполнения: На основании Постановления определите, какие сопроводительные документы необходимо требовать при приемке аптечной продукции

Вид аптечной продукции

Вид документа (сертификат соответствия или декларация о соответствии)

Изделия медицинские

Средства перевязочные

Изделия протезно-ортопедические

Лекарственные средства

Инструменты медицинские

Воды минеральные питьевые

Мебель аптечная

Продукция косметическая

Сухие продукты для детского или диетического питания

Блок с. Ситуационные задачи

  1. Зарубежная фармацевтическая компания, еще только осваивающая российский рынок, обратилась в Росздравнадзор с просьбой об ускоренной регистрации производимого ими оригинального лекарственного препарата. Им было отказано. Объясните действия регистрирующего органа.

  2. Пенсионерка Мурашкина К.С., покупая в аптеке лекарственный препарат «Микозолон» для своего внука, который занимается плаванием, попросила предъявить сертификат соответствия на этот ЛП. Ей предъявили копию декларации о соответствии, заверенную соответствующим образом. Она отказалась от покупки, мотивируя это тем, что в связи с большим количеством фальсификатов каждый ЛП должен сопровождаться оригиналом документа. Кто прав в этой ситуации?

  3. Напуганный гражданин средних лет предъявил в аптеке правильно оформленный рецепт на «Виагру» и вакцину «Гриппол». Перед оплатой он попросил ознакомить его с сертификатом соответствия. Ему показали товарно-транспортную накладную, в которой содержались сведения об органе, выдавшем документ, его номер и срок действия. Гражданин отказался от покупки, т.к. предъявленные документы не подтверждают качество ЛП. Кто прав?

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]