Тема № 9: Нормативно-правові документи, що регламентують діяльність фармацевтичних підприємств

9.1. Охарактеризувати завдання та функції Державної служби України з лікарських засобів та призначення. Який нормативно-правовий акт регламентує основні положення про Держлікслужбу?

9.2. Навести основні положення про Держлікслужбу згідно нормативно-правового акту. Вказати даний документ.

9.3. Вказати діяльність Державної служби України з контролю за наркотиками відповідно до покладених на неї завдань згідно нормативно-правового документи. Вказати номер та назву даного документу.

9.4. Навести загальні положення про ліцензійні умови згідно нормативно-правового акту. Вказати назву, номер та дату даного документу.

9.5. Вкажіть порядок здійснення державної реєстрації ЛЗ, з посиланнями на нормативно-правовий документ. Вказати його назву, номер, дату.

9.6. Перелічити повноваження посадових осіб органів державного контролю згідно нормативно-правового документу, з вказанням його назви, номеру та дати.

9.7. Охарактеризувати оптову торгівлю лікарськими засобами та навести основні вимоги, які ставляться до суб’єкта господарювання, що провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами згідно чинного нормативно-правового документу. Навести назву, номер та дату даного документу.

9.8. Охарактеризувати роздрібну торгівлю лікарськими засобами та навести основні вимоги, які ставляться до суб’єкта господарювання, що провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно чинного нормативно-правового документу. Навести назву, номер та дату даного документу.

9.9. Навести приклади структурних підрозділів аптек. Дати визначення згідно чинного нормативно правового акту. З вказанням його назви, номеру та дати. Відмітити основні відмінності між даними структурними підрозділами.

9.10. Який нормативно-правовий акт регулює санітарно-протиепідемічний режим аптечних закладів? Вказати його назву, номер та дату. Навести основні вимоги до приміщення та устаткування аптечних закладів.

9.11. Описати загальні санітарно-гігієнічні вимоги до прибирання приміщень, догляду за устаткуванням аптечних закладів. Який нормативно-правовий акт регулює визначає дані вимоги?

9.12. Вказати основні вимоги до приміщень, устаткування аптечних закладів та санітарно-гігієнічні вимоги при виробництві (виготовленні) ліків в умовах аптеки. Який нормативно-правовий акт регламентує дані вимоги?

9.13. Перелічити основні вимоги до особистої гігієни персоналу аптечних закладів, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів.

9.14. Описати правила миття аптечного посуду та обробки пробок. Вказати назву, номер та дату документу, що визначає дані вимоги.

9.15. Яких санітарних норм необхідно дотримуватись при виготовленні ліків в асептичних умовах лікарських форм? В якому нормативно-правовому документі вказано дані вимоги?

9.16. Який нормативно-правовий акт регламентує вимоги до виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Перелічіть ці вимоги. Категорії медичних працівників, які мають право виписувати рецепти. Які особливості оформлення рецептурного бланку приватних лікарів.

9.17. Вкажіть призначення рецептурного бланку Ф-1. Які ЛЗ виписуються на даному бланку. Які правила оформлення рецепту, при виписуванні різних ЛЗ? Який нормативно-правовий акт описує правила оформлення рецептурного бланку Ф-1.

9.18. Який нормативно-правовий акт описує правила оформлення рецептурного бланку Ф-3. Вкажіть призначення рецептурного бланку Ф-3. Які ЛЗ виписуються на даному бланку. Які правила оформлення даних рецептів?

9.19. Опишіть правила виписування рецепту на трамадол, та наведіть норми відпуску наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів, а також перелік лікарських засобів та гранично допустиму для відпуску кількість даних засобів на один рецепт.

9.20. Основні правила оформлення вимог-замовлень, терміни зберігання їх в аптечних установах та правила знищення. В якому нормативно-правовому акті це вказано? Вказати його назву, номер та дату.

9.21. Порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Який нормативно-правовий документ регламентує порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень.

9.22. Загальні правила виготовлення ліків. Терміни зберігання екстемпоральних ЛЗ.

9.23. Який нормативно-правовий документ визначає Перелік груп населення та Перелік категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких ЛЗ відпускаються безоплатно або на пільгових умовах? Перелічити дані групи.

9.24. Навести особливості оформлення рецептів на безоплатне або пільгове отримання ЛЗ, що підлягають предметно-кількісному обліку

9.25. Описати основні правила маркування (оформлення) ЛЗ, які виготовленні в аптеках. Який нормативно-правовий документ описує дані правила?

9.26. Описати діяльність Державної служби України з контролю за наркотиками відповідно до покладених на неї завдань згідно нормативно-правового документу. Вказати номер та назву даного документу.

9.27. Вкажіть правила виписування та відпуску ЛЗ, що підлягають предметно-кількісному обліку, для категорії хворих, що отримують ЛЗ безоплатно або на пільгових умовах.

9.28. Правила придбання, приймання, зберігання, відпуску і обліку в державних та комунальних аптечних закладах (базах, складах), підприємствах наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, а також спеціальних рецептурних бланків форми N 3 для їх виписування

9.29. Правила виписування рецептів на наркотичні засоби, психотропні речовини та на прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку

9.30. Дати визначення термінів:

• перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів -

• наркотичні лікарські засоби

• психотропні речовини -

• препарат -

• прекурсори -

• аналоги наркотичних засобів і психотропних речовин –

31. Вказати загальний порядок здійснення діяльності, пов’язаний з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також речовин, включених до таблиці І Переліку.

32. Особливості ліцензування суб’єктів господарювання, які здійснюватимуть діяльність, пов’язану з обігом наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

33. Прекурсори. Загальне поняття про речовини, їх класифікація.

34. Описати умови зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку № 1 в аптечних закладах. Які категорії медичних працівників мають право виписувати рецепти на ці речовини для амбулаторних хворих?

35. Написати особливості оформлення рецептурного бланку Ф-3 і вказати його призначення. Скільки ЛЗ можна виписувати на ньому?

36. Які наркотичні і прирівняні до них речовини, психотропні засоби (транквілізатори), прекурсори, і в якому випадку можуть бути виписані на рецептурному бланку Ф-1? Назвати нормативно-правовий документ, який це регламентує.

37. Який граничний запас Ф-1 і Ф-3 дозволений для поточних потреб лікувально-профілактичного закладу? Яка відмінність у зберіганні Ф-1 і Ф-3? Як ведеться облік Ф-3 в ЛПЗ?

9.38. Вкажіть яким чином здійснюється контроль за обігом наркотичних (психотропних) ЛЗ? В якому нормативно-правовому документі це відображено. Вказати повну назву, номер та дату документу.

9.39. Навести загальні положення правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки згідно чинного нормативно-правового акту

9.40. Описати загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

9.41. Описати правила миття аптечного посуду та перевірки його чистоти згідно чинного нормативно-правового документу

9.42. Описати порядок обробки гумових пробок згідно чинного нормативно-правового документ. Які марки гумової суміші використовуються при виготовленні пробок? Охарактеризувати порядок обробки поліетиленових та пластмасових пробок

9.43. Навести правила визначення ступеня чистоти та повноти змивання мийних засобів для аптечного посуду та пробок

9.44. Вимоги до впорядкування і експлуатації приміщень для зберігання різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення згідно чинного нормативно-правового документу. Вказати його назву дату та номер.

9.45. Вказати загальні вимоги до організації, зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення згідно чинного нормативно- правового документу. Вказати його назву дату та номер.

9.46. Згідно чинного нормативно-правового документу описати правила зберігання гумових виробів медичного призначення.

9.47. Описати правила зберігання пластмасових виробів, перев’язочних виробів і допоміжного матеріалу.

9.48. Вказати основні правила зберігання медичних п’явок Та лікарської рослинної сировини Який нормативно-правовий документ регламентує дані правила?

9.49. Описати організацію зберігання лікарських засобів в залежності від фізико-хімічних властивостей.

9.50. Вказати вимоги до тари для лікарських засобів та виробів медичного призначення згідно чинного нормативно-правового документу. Вказати його назву, номер та дату.

9.51. Вказати основні положення Інструкції про порядок зберігання та поводження в аптечних установах з лікарськими засобами та виробами медичного призначення, які мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості. Який нормативно правовий документ подає описує дану Інструкцію?

9.52. Описати вимоги до приміщень зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних засобів згідно чинного нормативно-правового документу з вказанням його назви, номеру та дати.

9.53. Вказати особливі вимоги, які пред’являються до зберігання вогненебезпечних речовин.

9.54. Вказати особливі вимоги, які пред’являються до зберігання вибухонебезпечних речовин.