Маркетинг в Европе

В таблице показано количество имплантаций протеза «SB Charite III» в разных странах, выполненных с июня 1998 по март 2000 года:

Страна	Июнь 1998 года	Декабрь 1998 года	Март 2000 года
Аргентина	3	3	3
Австралия	12	21	57
Австрия	0	0	4
Бельгия	0	0	16
Китай	1	1	20
Финляндия	0	0	1
Франция	755	769	805
Германия	91	123	269
Израиль	3	4	17
Италия	11	16	34
Португалия	0	0	1
Корея	0	0	29
Испания	0	0	2
Швеция	3	5	8
Швейцария	17	40	51
Голландия	362	373	448
Англия	318	382	456
США	0	0	6
Итого	1576	1737	2227

Компания «Link Spine Group» начала активное продвижение своих протезов на европейском рынке. Компания уже провела несколько семинаров по разрабатываемым ей технологиям. Кроме этого, компания активно занимается вопросом выхода на рынок США.

В 1998 году компания предложила использование биоактивной оболочки, улучшающей фиксацию замыкательных пластин к телам позвонков.

Spine Solutions, Inc. PRODISC

Справка о компании

Компания нацелена на мировое лидерство в развитии технологий, не требующих стабилизационных вмешательств. Компания объединилась в Делаваре в октябре 1999 года посредством учреждения независимой корпорации с компаниями «Viscoglisi Brothers», «LLC» и «Aesculap AG & Co.» - подразделением компании «B. Braun», мировым лидером в производстве хирургического инструментария.

«ProDisc» был изобретен д-ром T. Marnay, который впоследствии предоставил патент компании «JBS», французскому производителю спинальных имплантов. В сентябре 1995 года, компания «Aesculap» приобрела значительную долю компании «JBS», включая и «ProDisc», и в 1996 году окончательно выкупила компанию. В 1999 году, компания «Aesculap» передала «ProDisc» только что созданной компании «Spine Solutions, Inc.».

Устройство протеза

«ProDisc» - это 3-х компонентный протез, состоящий из двух кобальт-хром-молибденовых пластин и ядра, сделанного из высокомолекулярного полиэтилена. Строение протеза основано на физиологической форме и функции здорового позвоночного сегмента. Кинематика и морфология импланта повторяет как биомеханические, так и анатомические характеристики здорового позвоночника.

Высокомолекулярное полиэтиленовое ядро куполообразной формы фиксируется в положении нижней замыкательной пластины и шарнирно соединяется с верхней - вогнутой замыкательной пластиной. Всего производится протезы двух размеров: среднего и большого. Помимо этого, верхняя замыкательная пластина может устанавливаться под разным наклоном- 6 и 11 градусов. Полиэтиленовые ядра выпускаются высотой 10, 12 и 14 мм.

Объем движений, обеспечиваемых протезом, превышает физиологический и зависит только от анатомических особенностей пациента. Фиксатор, при помощи которого замыкательная пластина крепится к телам позвонков, представляет собой центрально расположенный зубчатый киль. Замыкательные пластины покрыты порозным титановым напылением, позволяющим костной ткани прорастать в имплант для предотвращения его миграции.

P.104

P.105

Инструментарий и методика имплантации

Техника операции. После проведения дискэктомии, хирург использует специальный примерочный вариант импланта для определения конфигурации и правильности его расположения. При помощи долото и молотка в телах позвонков подготавливается ложе для зубчатых килей.

Далее, после введения замыкательных пластин, производится дистракция тел позвонков и при помощи специального толкателя вставляется полиэтиленовый вкладыш.

Основные этапы операции. В установке протеза выделяют 8 этапов.

1. Доступ. Протез «ProDisc» и установочные инструменты устроены так, что позволяют использовать как микрохирургический, так и эндоскопический передний срединный доступ. Рентгеновские шаблоны позволяют проводить предоперационное планирование.

2. Дискэктомия. Производится обычная дискэктомия. Задние отделы фиброзного кольца и задняя продольная связка сохраняются. С замыкательных пластин удаляются материал диск и хрящевая ткань.

3. Установка примерочного импланта (шаблона). Для определения размера, высоты и положения импланта используются шаблоны. Расположение шаблона точно по средней линии определяет окончательное положение импланта. Проводится рентгенологический контроль.

4. Формирование ложа для киля. Подготовка ложа для установки килей осуществляется долотом. После установки киля проводится рентгенологический контроль.

5. Закрепление компонентов пластин. Для защиты мягких тканей, связок и нервных структур эта манипуляция производится без дистракции. Устанавливаются два компонента замыкательных пластин.

6. Дистракция. Дистрактор закрепляется на специальном установочном инструменте.

7. Установка полиэтиленового вкладыша. Установка и закрепление полиэтиленового вкладыша в компонент нижней замыкательной пластины осуществляется при помощи специального толкателя.

8. Удаление инструмента. Весь установочный инструмент удаляется, после чего выполняется контрольная рентгенография.

P.106

P.107

P.108

P.109

Клинические данные

Во время разработки и внедрения Prodisc’а было проведено несколько инженерных, биомеханических исследований, исследования на трупах и клинические испытания.

В период с 1990-1993 г. во Франции д-р Thierry Marnay и д-р Viletti имплантировали 93 протеза 64 пациентам. 33% пациентов протезы были установлены сразу на двух уровнях.

Далее представлены результаты ретроспективного клинического исследования результатов лечения 61 из этих 64 пациентов. Исследование проводилось через 7 и 11 лет после имплантации.

• все протезы продолжали функционировать

• признаков проседания или миграции выявлено не было

• была выявлена значительная положительная динамика в виде регресса болевого синдрома

• 92.7% пациентов сообщили, что они почти, или полностью удовлетворены достигнутым эффектом

• средний балл боли в спине по VAS (визуальной аналоговой шкале) улучшился с 8.6 до 3.2, а средний балл боли в ноге соответственно с 7.1 до 2.1.

• между исходами у пациентов, которым был имплантирован один протез и пациентами, которым были имплантированы сразу два протеза, различий выявлено не было

• неблагоприятных явлений и осложнений выявлено не было.

В мае 2001 года на международном симпозиуме в Мюнхене д-р Marnay сообщил результаты оценки ProDisc’а за 1989 и 2000 г. В отчет вошли результаты лечения 64 пациентов, которым в период с 1990 по 1993 г было имплантировано 93 протеза. Периоды наблюдения были 85 и 128 месяцев (7-10.6 лет). Эти операции выполнялись из переднего доступа: 39 пациентам был прооперирован 1 уровень, 21 пациенту -2 уровня и 4 пациентам - 3 уровня. Послеоперационный балл по шкале Освестри составил 7.9. Также было отмечено значительное улучшение по данным визуальной аналоговой шкалы (VAS) люмбалгии и положительная динамика корешковых болей.

Через 8 и 10 лет результаты SF 36 (краткая форма 36) оказались следующими:

P.111

Д-р Marnay также представил результаты наблюдения 24 пациентов, которым, начиная с декабря 1999 года, имплантировались протезы «ProDisc». Далее представлены результаты этих операций: отмечена положительная динамика в виде регресса болевого синдрома в спине и корешковых болей.

P.112

В мае 2001 года на международном симпозиуме в Мюнхене д-р Mayer сообщил результаты лечения 55 пациентов (20 мужчин и 35 женщин), которым протезы ProDisc были имплантированы в период с декабря 1999 года по апрель 2001 года. В двух случаях произошли осложнения. В одном, причиной послужило неправильное расположение импланта. На 3 сутки после операции у больного появились боли, которые за 3 недели были купированы эпидуральными блокадами. Лечение проводилось амбулаторно и впоследствии было отмечено полное восстановление. Во втором случае неправильное расположение импланта повлекло за собой ревизионное вмешательство. В целом, д-р Marnay отмечает, что при соблюдении всех инструкций по имплатации протеза частота осложнений мала, а клинические исходы благоприятные.

P.113

ProDisc сегодня

На сегодняшний день в Европе было имплантировано примерно 250 таких протезов. Компания Spine Solution представляет свою продукцию на европейском рынке через своего партнера – компанию Aesculap AG & Co., KG.

J&J DePuy Acromed ACROFLEX

Справка о компании.

Компания была основана в Варшаве в 1895 году, и названа в честь ее создателя - Revra DePuy. Она стала первой коммерческой компанией, занимающейся производством и торговлей ортопедическими товарами. После приобретения ей в марте 1998 года за 325 миллионов долларов компании «AcroMed Corp.», базирующейся в Кливленде, она стала второй по величине на рынке имплантов для позвоночника. Самой крупной компанией является «Sofamor Danek Group».

В 1998 году, 21 июля компания «Johnson&Johnson» за 3,5 миллиарда долларов, или по 35 долларов за акцию приобрела компанию «DePuy». Владелец 84% акций, выпущенных в обращение - Roche, предоставил весь свой пакет компании «Johnson&Johnson». Впоследствии компании «Johnson&Johnson Orthopaedics» и «DePuy» объединились в одну большую компанию - «Johnson & Johnson».

Подразделение этой компании – «DePuy AcroMed, Inc.» разрабатывает, производит и продает импланты, используемый в лечении заболеваний шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника. В их числе - винты, крючковые и стержневые системы, пластины и галоаппараты. «DePuy AcroMed» также заинтересована в развитии таких областей как остеобиологии, вертебропластике, навигационной хирургии и протезировании межпозвонковых дисков.

Устройство протеза

Первый опытный образец (1976 год). Первый образец протеза был изобретен, собран и протестирован в 1976 году д-м Arthur D. Steffee в Кливлендском Центре Изучения Позвоночника и Артрита. Протез был изготовлен из хром - кобальтового сплава и полиэтилена с высокой плотностью. Установка протеза выполнялась из переднего доступа, а фиксация к телам позвонков осуществлялась при помощи цемента. После установки на трупе протез успешно прошел испытание на механические свойства. Однако необходимость использования цемента осложнила процесс проведения исследования in vivo. В итоге от протезов этого типа пришлось отказаться.

Бион. Химический состав «Бион» для использования в медицинских целях был разработан компаниями «Goodyear Tire» и «Rubber Company». В 1980 году компания «Lord Corporation» применила «Бион» в производстве биомерного сустава пальца. Д-р Carl McMillan – химик, занимающийся изучением полимеров в компании «AcroMed», предложил использовать этот материал в протезах диска.

Первое поколение (1998 год). Протез первого поколения состоял из двух полимерных ядер, сделанных из «Биона», вулканизированных к двум замыкательным пластинам, покрытым порозным титановым напылением. Замыкательные пластины, для механической фиксации к телам позвонков, имели четыре усеченных конусообразных штыря длиной 7 мм. Для стимуляции прорастания костной ткани поверхности замыкательных пластин были покрыты титановыми шариками диаметром 250 микрон каждый. По форме замыкательные пластины напоминали почку, имитируя форму тел позвонков.

P.116

Первое поколение: диск (5) содержит верхнюю и нижнюю замыкательные пластины в форме почки (12,14), плоское ядро (16) одинаковой или разной толщины в результате чего замыкательные пластины или остаются параллельными, или располагаются под углом одна к другой. Над замыкательными пластинами, для фиксации с телами выше- и нижележащих позвонков, выступают 4 штыря (28). Для стимуляции прорастания костной ткани внутрь импланта, замыкательные пластины покрыты титановыми шариками (26).

Второе поколение (1993 год). Протез второго поколения («AcroFlex -100 TDR») состоял из ядра, сделанного из силастика «HP-100» (органосиликонового эластомера), которое фиксировалось к замыкательным пластинам с небольшими отверстиями для прорастания костной ткани. Протез второго поколения был очень похож на первый. Штыри на поверхности замыкательных пластин, посредством которых протез фиксировался к телам позвонков, были меньше по длине и имели более сглаженную форму. В зависимости от диаметра существовало пять видов, а в зависимости от угла наклона (3 и 6 градусов)выпускались два вида протеза.

Третье поколение (1998 год). Протез третьего поколения состоит из одной части, сделанной из Бион’а. Строение протеза третьего поколения не предусматривает наличия штырей или распорок, а лордоз моделируется толщиной замыкательных пластин.

Несколько лет назад компания «J&J» активно поддерживала проект д-ра Casey Lee. Это позволяет предположить, что компания «J&J» в целом поддерживает проект эластомерного строения диска.

Последнее усовершенствование (2000 год). На основании пилотного исследования, проведенного в Австралии, протез, для улучшения ротационного контроля во время операции и улучшения фиксации протеза к телам позвонков, был усовершенствован. В каждой замыкательной пластине был сделан узкий желоб, а для более прочной фиксации – несколько килей. В феврале 2000 года, уже после усовершенствования, было начато проведение второго пилотного исследования. До того, как исследование было приостановлено, в Австралии и Англии в него были включены 22 пациента (30 имплантов).

P.117

Слева изображен диск (10), установленный между телами двух смежных позвонков (12 и 14).

Справа изображен диск, который состоит из жесткой верхней (20), жесткой нижней (120) пластин и эластомерного ядра (200). В верхней пластине выделяют передний (22) и задний (24) отделы. Замыкательные пластины покрыты (96) титановыми шариками (94). Свод (62), состоящий из центральной и двух боковых частей (64), имеет форму полумесяца. Его верхушка (72) прикрепляется к вогнутой (71) и выпуклой (75) поверхностям.

Инструментарий и методика имплантации

Протез может устанавливаться как из трансабдоминального, так и ретроперитонеального передних доступов. Основные этапы имплантации протеза второго поколения описаны далее. Так как в протезах третьего поколения нет штырей для фиксации, этап подготовки под них установочных отверстий значения не имеет.

1. Выполняется Z-образная пластика фиброзного кольца, материал диска удаляется. Для достижения дистракции вставляется один из спейсеров.

2. После установки расширителей в полость диска осуществляется введение в тела позвонков системы «Kaneda» (производство компании «AcroFlex»). Затем, для поддержания высоты диска, прикрепляется дистрактор «Kaneda», после чего спйсеры удаляются.

3. Для определения подходящего размера протеза, в качестве шаблона используются проводники для дрели (существует 5 разных размеров).

4. Осуществляется подготовка замыкательных пластин.

5. Вводится пробный спейсер, после чего система «Kaneda» ослабляется. Для моделирования лордоза имеются спейсеры двух видов наклона – 3 и 6 градусов.

6. Проводится рентгенологический контроль.

7. Спейсер удаляется, а для повторной дистракции вновь используется система «Kaneda».

8. Проводник для дрели устанавливается на верхней замыкательной пластине нижележащего позвонка. Ложа для фиксационных штырей понадобятся позднее.

9. Ложа подготавливаются при помощи кюреток, после завершения проводник удаляется, разворачивается на 180 градусов и устанавливается в нижней замыкательной пластине вышележащего позвонка. Обратите внимание на то, что если степени дистракции оказывается недостаточно для подготовки ложа, в них вырезаются параллельные желобки. После имплантации они заполняются костным трансплантатом.

10. Осуществляется введение выбранного протеза.

11. После завершения, установочный инструмент удаляется, штыри на протезе входят в свои ложа. Дистракция ослабляется.

12. Проводится рентгенологический контроль правильности установки.

13. В послеоперационном периоде, для скорейшего заживления мягких тканей, в течение 6 недель пациент должен носить корсет. После этого пациент может спокойно двигаться.