Sulzer Spine-Tech dynesis

Устройство системы.

Название «DYNESYS» расшифровывается как «Система Динамической Нейтрализации Позвоночника» (Dynamic Neutralization System for the Spine). Идея создания системы принадлежит д-ру Gilles Dubois. Полностью, система впервые была представлена в июне 1998 года на конгрессе европейского общества спинальных нейрохирургов в Австрии.

P.194

Система состоит из трех частей:

1. Педикулярных винтов, сделанных из Ti-Al-Nb.

2. Спейсеров, сделанных из поликарбонатного уретана («Sulene-PCU»), материала, имеющего большую историю применения в сосудистой хирургии (аналогичный материал используется в протезе пульпозного ядра «Sulzer Spine-Tech Newcleus»).

3. Кордов, сделанных из полиэтиленового терефталата («Sulene-PET»), которые проходят через шнуры и стабилизируют позвоночник.

Спейсеры и корды обладают свойствами, схожими со связками.

Система предназначена для ре-стабилизации позвоночного сегмента без вовлечения дисков и фасеточных суставов. Важно отметить, что система не используется в тех случаях, когда есть признаки полной дегенерации межпозвонкового диска.

Выделяют следующие показания к использованию системы:

1. Спондилоартроз + первичная дископатия

2. Спондилоартроз + протрузия / пролапс

3. Спондилоартроз + гипомобильная дископатия

4. Спондилоартроз + гипермобильная дископатия и функциональная нестабильность (псевдоспондилолистез), потенциально с моно- или мультисегментарным стенозом.

Инструментарий и методика имплантации

Длительность операции составляет 1,5-2 часа. Как правило, пациент встает на следующий день после операции. Преимуществом системы является ее гибкость, существуют несколько размеров каждого компонента системы и она довольно просто подгоняется под анатомические особенности конкретного пациента. Чаще всего система используется для стабилизации одного уровня, но может использоваться и для стабилизации нескольких уровней (от 1 до 4 уровней).

Выделяют следующие хирургические этапы имплантации системы:

1. Доступ к задним элементам позвоночного сегмента, введение винтов.

2. Установка стабилизирующих кордов.

3. Поочередная фиксация кордов. Хирург может предварительно натянуть корды по отдельности с каждой стороны еще до фиксации в винтах. Таким образом осуществляется коррекция или гипо-, или гиперкоррекции.

4. Завинчивание винтов, фиксирующих корды.

5. Для формирования натяжения корда используется специальный инструмент.

6. Остатки стабилизирующих кордов отрезаются, рана зашивается

Примечание: возможны дополнительные этапы, такие как декомпрессия, декомпрессия и спондилодез или спондилодез одного уровня в случаях, когда система используется для стабилизации смежных с ним сегментов.

Клинические данные

Клинические испытания системы на людях прошли в апреле 1994 года под руководством д-ра Gilles Dubois (изобретателя системы) во Франции (Nouvelle Clinique de Iunion). В 1995 году было проведено многоцентровое исследование системы во Франции, Швейцарии и Голландии.

Mayer и соавт. На международном симпозиуме, посвященном протезированию межпозвонковых дисков и не стабилизационным технологиям, д-р Mayer (Спинальный центр ортопедической клиники г. Мюнхена) сообщил результаты лечения 48 пациентов с 2-х летним периодом наблюдения. Всего, было зарегистрировано 13 осложнений, связанных с системой, семь из них были вызваны хирургическими погрешностями. Было произведено 3 ревизионных операции в ближайшем и 4 – в отдаленном послеоперационном периоде.

В целом, были получены следующие результаты:

Отличные - 58,6%

Хорошие - 27,6%

Средние - 10,3%

Плохие - 0%

93,1% пациентов сказали, что повторили бы такую операцию снова. Балл по шкале Освестри улучшился с 43.0 до 19.8, а по визуальной аналоговой шкале – с 47.8 до 32,0. По мнению д-ра Mayer’а, система DYNESIS является универсальной и позволяет эффективно лечить дегенеративные поражения межпозвонковых дисков.

Schwazenbach и соавт. Система была имплантирована 54 пациентам, а срок наблюдения составил 3 года. Показаниями к операции служили:

• стеноз позвоночного канала

• дегенеративный спондилолистез

• поясничный болевой синдром, вызванный дископатией

• первичная грыжа диска

• синдром неудавшейся операции на поясничном отделе позвоночника («failed low back surgery syndrome»).

Были выявлены значительные улучшения по шкале Освестри ( с 43 до 21 балла). 88% пациентов сказали, что повторили бы операцию снова. На основании этого д-м Schwazenbach’м был сделан вывод, что система является эффективной альтернативой спондилодеза.

Система DYNESYS сегодня

Сегодня система представляется на европейском рынке. Всего в Европе имплантировано около 3.000 систем. В 2001 году доходы от продаж системы составили около 12 миллионов долларов.

Mekanika CISAD

Справка о компании.

Компания была основана в 1987 году во Флориде, начала активно функционировать в 1992 году. Занимается разработкой имплантов и диагностического оборудования. Основным направлением компании является разработка импланта, известного под названием «Spine Restabilization System» (Система рестабилизации позвоночника).

Устройство системы

Система «CISAD» (Compliant Implantable Spinal Assist Device, эластичная вспомогательная система), запатентованная в 1996 году, представляет собой систему для фиксации позвоночника, предназначенную для обеспечения стабильности позвоночника без постоянной иммобилизации.

P.197

Помимо того, что система может использоваться изолированно, она может имплантироваться в качестве страховки для обеспечения стабильности при использовании кейджей и протезов диска. Система действует по принципу межпозвонкового диска, принимая на себя от 35-60% нагрузок и ограничивая чрезмерные движения. Система сделана из гибкого карбонового материала, похожего по эластичности на кость.

P.198

Инструментарий и методика имплантации

По мнению руководства компании, установка системы намного проще по сравнению с системой «Dynesys».

Клинические данные

В ходе пилотного исследования, проведенного на трупах, установлено, что система принимает на себя около 50% нагрузки на межпозвонковый диск. Клинические исследования пока не проводились.

Система CISAD сегодня

Компания планирует провести клинические испытания системы в марте 2002 года и надеется, что еще через два года сможет получить разрешение FDA.