Клинические данные

Те специалисты, которые ужу используют в своей практике эти протезы, утверждают, что эта операция осложнений не вызывает (инфекционных, неврологических и др.). Восстановительный период короткий. Сразу после операции пациенты могут ходить и сидеть без корсета. Пациент выписывается из клиники на 4 сутки. Благодаря тому, что не производится забор костного трансплантата, осложнений, связанных с донорской зоной также нет.

Биомеханическое исследование на трупах. Исследование проводилось на 6 свежих трупах (возраст от 35-71 года). Им были имплантированы протезы этой модели, после чего проводилась оценка ротационных движений и смещения. Результаты оказались схожими со значениями нормальных дисков.

Lemaire и соавт. В 1997 году д-р Lemaire описал результаты имплантации 154 протезов «SB Charite III» 105 пациентам. Средний срок наблюдения составил 51 месяц. Смещения имплантов выявлено не было, хотя в 3 случаях было отмечено их проседание. В 79% результат был расценен как отличный, поломок протезов выявлено не было. Из числа пациентов 87% вернулись к работе, а рентгенологические данные свидетельствовали о достаточном объеме движений.

На международном симпозиуме по спинальной артропластике и протезированию межпозвонковых дисков, прошедшем в мае 2001 года в Мюнхене результаты этого исследования были суммированы и представлены следующим образом:

	Средние результаты	Отдаленные результаты
Длительность наблюдения	51 месяц	Более 10 лет
Количество пациентов	105	55
Средний возраст пациентов	39	53
Количество имплантов	154	83
% пациентов с отличным результатом	80%	64%
Улучшение корешковых болей	97%	Нет данных
Возвращение к прежней работе	87%	82%
Анатомические результаты	Не было изменения положения протеза Не было остеолизиса вокруг пластин	Не было изменения положения протеза Не было смещения или поломки полиэтиленового ядра
послеоперационное увеличение высоты диска	51%	51%
Осложнения	10%	7,2%

Zeegers и соавт. На 6-м международном съезде, посвященном передовым технологиям в лечении позвоночника, прошедшем в июле 1999 года в Ванкувере, д-р Willem Zeegers из Голландии представил результаты лечения 50 пациентов, которым в период с 1989-1991 год было имплантировано 75 протезов. По его данным через 2 года хорошие и отличные результаты были выявлены у 70% пациентов, 12 пациентам были выполнены 24 ревизионные операции, причем ни одна из них не была связана с самими протезами. Всего, с 1989 года им было установлено более 400 протезов «SB Charite III». По его мнению, основным является правильный отбор пациентов на такую операцию. Он считает, что она должна выполняться молодым пациентам, у которых нет других признаков дегенеративных изменений, и которым ранее оперативное лечение позвоночника не проводилось. По его данным у 28% пациентов имело место снижение высоты диска после операции, причем примерно у 7% пациентов это снижение было значительным ( более 10%). Вероятнее всего это было связано с процессом проседания импланта.

Shelokov и соавт. В 1997 году д-р Shelokov опубликовал данные независимой оценки лечения 67 пациентов, которым во Франции и Германии были имплантированы 91 протез. Средний возраст пациентов был 42 года, а средний период наблюдения составил 6 лет. Результаты были следующими: отличные или хорошие результаты - у 67%, плохие – у 19% и у 14% - неудовлетворительные (10 пациентов, результаты лечения которых оказались неудовлетворительными были оперированы одним и тем же хирургом). Семьдесят процентов пациентов прекратили прием болеутоляющих препаратов. Почти у 50% пациентов увеличился уровень активности, 67% вернулись к прежней работе. Из 64% пациентов, которым было имплантировано по одному протезу, хорошие и отличные результаты были выявлены у 67%. Из 36% пациентов, которым было имплантировано по два протеза, хорошие и отличные результаты были выявлены у 62%. Был зафиксирован один случай проседания замыкательных пластин, два случая снижения высоты полиэтилена и два случая экструзии замыкательных пластин.

David и соавт. В 1993 году д-р T.H.David из Франции опубликовал результаты 1-летнего исследования 22 пациентов, которым было имплантировано 29 протезов диска. Операция выполнялась им из переднего ретроперитонеального доступа в положении больного на спине с модулированным гиперлордозом. Из 22 пациентов отличные результаты были выявлены у 3 пациентов, хорошие – у 12 пациентов, плохие – у 6 пациентов и у 2-х пациентов - плохие результаты, требующие стабилизирующей операции.

В 1996 году д-р David опубликовал результаты лечения 68 пациентов, которых он прооперировал с 1989 года. Одному пациенту, из-за продолжающейся боли в ноге, на 10 день, удалив протез, он выполнил стабилизирующую операцию. Четверым пациентам, из-за продолжающихся болей суставного характера, он провел стабилизирующие операции через 2 и через 3 года, протез диска не удалялся. Д-р David утверждает, что результаты протезирования не хуже, чем результаты стабилизирующих операций, а восстановительный период короче.

На 5-м международном съезде, посвященном передовым технологиям лечения заболеваний позвоночника, д-р David представил результаты лечения 132 пациентов, которым было имплантировано 147 протезов дисков. Средний период наблюдений составил 3 года. Отличные и хорошие результаты были зафиксированы у 77% пациентов. Он также указал на то, что за 9-летний период из14 пациентов ни у одного не было выявлено износа полиэтиленового ядра или каких-либо других осложнений, связанных с имплантами. Всего, на счету д-ра David’а 270 имплантаций диска. Недавно он опубликовал данные 10-летнего наблюдения за первыми 10 пациентами, которым он выполнил такие операции. Из них, троим были выполнены ревизионные операции из-за технических ошибок, допущенных во время имплантации. У остальных 7 пациентов каких-либо МРТ - признаков изменений на смежных уровнях и поломок протезов выявлено не было.

Cinotti и соавт. В 1996 году д-р Cinotti опубликовал результаты лечения 46 пациентов, которым было имплантировано 56 протезов. Срок наблюдения составил 2 года. В 63% случаев были достигнуты хорошие результаты, и 9 пациентам (19%) были выполнены повторные операции. У 8 пациентов, показанием к проведению повторной операции явились продолжающийся болевой синдром, и у одного пациента было выявлено смещение протеза, обусловленное неправильным выбором размера.

Ross и соавт. В 1996 году д-р Ross сообщил результаты имплантации 40 протезов «SB Charite III». Результаты оценивались по шкале Освестри. Средний балл до имплантации составлял 52.2, а после -33,4.

Griffith и соавт. В 1994 году д-р Griffith сообщил результаты лечения 93 пациентов, которым в период с 1987 по 1991 г. было имплантировано 139 протезов третьего поколения, средний срок наблюдения составлял 1 год. Были отмечены значительные улучшения в динамике болевого синдрома, как в спине, так и в ноге, увеличилось расстояние, которое пациент мог пройти без боли и увеличился объем движений в позвоночнике. По мнению авторов, прямой связи между иплантацией протеза и уменьшением болей в ноге выявлено не было. Из 93 пациентов, у 6.5% были выявлены смещения, миграции или поломки протезов. Трем пациентам были выполнены ревизионные операции.

P.100

Buttner-Janz и соавт. В 1988, д-р Von Karin Buttner-Janz сообщил клинические исходы лечения 62 пациентов, которым было имплантировано 76 протезов «SB Charite». Первоначально, 13 пациентам были имплантированы протезы первого поколения, а 36 пациентам - протезы второго поколения. Авторы начали использовать протезы третьего поколения, которые были имплантированы 13 пациентам. Срок наблюдения составил в среднем 15 месяцев. У 54% пациентов результаты оказались удовлетворительными, у у 29% было отмечено улучшение по сравнению с предоперационным статусом. Пятнадцать процентов пациентов сообщили, что их состояние после операции никак не изменилось, а у 2% появилась отрицательная динамика. Высота диска увеличилась во всех случаях. Из числа пациентов, которым были имплантированы протезы второго поколения, в 15 случаях, были выявлены трещины или повреждения замыкательных пластин протеза.

Клиническое заключение. Несмотря на то, что мы придерживаемся мнения, что результаты, которых добиваются врачи после имплантации протезов третьего поколения, зависят от профессионализма оперирующих хирургов, споры, возникающие по этому поводу, могут быть разрешены только с помощью дальнейших клинических исследований и последующего анализа полученных данных. Далее, в таблице представлены данные основных исследований протезов «SB Charite», проведенных в последние 13 лет:

Год публикации	Руководитель проекта	Число пациентов	Средний период наблюдения	% хороших результатов
1988	Buttner-Janz	62	1.25	83
1993	David	22	1	68
1996	Cinotti	46	2.5	63
1997	Shelokov	67	6	66
1997	Lemaire	105	4.25	79
1998	David	132	3	77
1999	Zeegers	50	2	70
1999	David	85	5	68
2001	Lemaire	55	10	64

SB Charite III сегодня

Протез «SB Charite» на сегодняшний день является самым часто имплантируемым протезом в мире. Всего имплантировано более 3.000, из них только в 2000 году было имплантировано 600 протезов. Есть пациенты, у которых период наблюдения превышает 10 лет. Сегодня протезы продаются более, чем в 20 странах мира. Наиболее охвачен рынок Франции, Германии и Англии. Эти страны закупают около 60-70% всех производимых протезов. В США, под патронажем FDA, проводится клиническое исследование, в котором участвуют около 400 пациентов.