Replication Medical, Inc. Aquacryl

Справка о компании.

Компания была создана в июле 2000 года в Нью-Джерси. В данный момент находится на стадии развития, и все разработки связаны с д-м Vladimir Stoy’м, изобретателем гидрогеля, который используется в протезе «PDN» («RayMedica»). Д-р Stoy изобрел модифицированный, поли - акрил - нитрилового гидрогель, и компания «Replication Medical» пытается внедрить его в производство своего протеза пульпозного ядра.

Устройство протеза

Гидрогели, выпускаемые компанией, по своим свойствам очень похожи на природные гидрогели, такие как пульпозное ядро, стекловидное тело или хрящ. Поэтому гидрогель «Aquacryl» называют биомиметиком. Гидрогель «Aquacryl» биологически прочный и разрушается в воде. Особенность импланта заключается в том, что он может абсорбировать более 90% своего веса в виде жидкости, то есть имитировать настоящее пульпозное ядро диска. При этом, если человек с таким протезом лежит, нагрузка на имплант уменьшается и происходит его регидратация. Другой отличительной чертой импланта является то, что расширяется он анизотропически, то есть только в вертикальном направлении (при наклонах практически не расширяется). Этот эффект объясняется тем, что он состоит из серии слоев связанных между собой, не давая ему расширяться в стороны. Это важно, так как имплант должен заполнять полость пульпозного ядра и не меняться в диаметре после имплантации. Компания «Raymedica» решает эту задачу с помощью плотной полиэтиленовой оболочки. Сегодня выпускаются три размера импланта.

Компанией получен патент на сам материал и на первую версию протеза. Остальные патенты на инструментарий и протезы второго поколения находятся в стадии ожидания решения.

Инструментарий и методика имплантации

Протез устанавливается в частично гидратированном состоянии из переднего, переднебокового или заднебокового доступа через небольшое отверстие в фиброзном кольце (диаметром до 7 мм). Далее, на рисунках изображены основные этапы имплантации протеза:

P.189

1. В фиброзном кольце (15) делается отверстие диаметром не более 7 мм, после чего удаляется содержимое дегенеративно измененного диска (17). Показано оставшееся пульпозное ядро (13).

2. Имплант (21А) вводится в отверстие по специальной канюле.

3. Как только имплант оказывается в полости, он изменяет свою конфигурацию и в течение нескольких дней увеличивается в вертикальном направлении.

Клинические данные

Протез прошел механические и пре - клинические исследования, тестирование на трупах, биомеханические исследования и тестирование прочностных характеристик. Большинство исследований были выполнены в США. Данные пока не опубликованы, но ожидается, что в скором времени они будут представлены к рассмотрению.

Сравнение с «Aquarelle» и «PDN».

Протез Aquarelle отличается тем, что его имплантация осуществляется под давлением.

Протез PDN может вызывать незначительную перестройку замыкательных пластин тел позвонков.

Протез Aquacryl сегодня

Клинические испытания на людях запланированы на 2002-2003 год и будут проходить в Европе.

Мы предлагаем таблицу, в которой сравниваются наиболее передовые протезы пульпозного ядра.

	Raymedica, «PDN»	Stryker Howmedica «Aquarelle»	Sulzer Spine-Tech «Newcleus»
Дистракция	Есть. Помимо заполнения полости, вертикальное расширение импланта вызывает дистракцию	Отсутствует. Протез только заполняет полость ядра.	Отсутствует. Протез только заполняет полость ядра.
Простота установки	Сложная. Необходимо наблюдать за тем, как располагаются импланты; склонны раскрываться, а сшивание усложняет операцию.	Самая простая. Материал вводится в полость диска пистолетным шприцом.	Средняя. Протез находится в форме ленты, которая через небольшое отверстие вводится в диск и там скручивается.
Простота удаления	Самое простое. При возникновении трудностей протез легко можно извлекается.	Средняя. Протез сложно захватить, так как поверхность слипается и его плохо видно.	Сложное. После того как лента свернулась в полости диска, захватить ее крайне тяжело.
Адаптивность к анатомическим изменениям	Наибольшее количество размеров (по высоте, по ширине, по длине и по форме).	Наименьшее количество размеров (сколько точно существует размеров неизвестно, но по нашим данным их меньше, чем в протезе PDN).	Среднее количество размеров. Толщина ленты определяет высоту протеза, а число ее витков определяет ее конечный диаметр.

Прочие технологии артропластики позвоночника

В этой главе будут описаны некоторые другие технологии спинальной артропластики, которые, на наш взгляд, являются наиболее интересными и перспективными.

Глава разделена на следующие подразделы:

• Технологии динамической стабилизации, включая описание Sulzer Spine-Tech’s «DYNESIS», Mekanika’s «CISAD» и Biorthex’s «Orthobion»;

• Технологии сохранения движений, включая описание Cousin Biotech’s «Intervertebral Disc Backup», St. Francis Medical’s «Х-STOP» и Fixano’s «Interspinous U».

• Краткое описание других технологий и компаний, которые в будущем должны оказаться наиболее перспективными:

• Total Facet Technologies, Inc

• Arthrocare, Inc., Coblation

• Oratec Interventions, Inc., IDET

• Radionics, Inc., discTRODE

• Implex Corp, Hedrocel spacer

• Co.don AG, Chondrotransplant DISC

• Gentis, Inc

• Art-Disc

• Cortek, Inc Dynamic Spacer

Динамическая стабилизация