Sulzer Spine-Tech newcleus

Справка о компании.

В начале 1998 года компания «Sulzer» за 620 миллионов долларов приобрела компанию «Spine-Tech». С этим приобретением, компания «Sulzer» стала лидером рынка межтеловых кейджей в США. Уже три года назад компания «Sulzer Spine-Tech» перестала заниматься только металлическими кейджами.

Основной стратегией компании стало развитие артропластики и не стабилизационных технологий.

На сегодняшний день объем продаж компании составляет около 120 миллионов долларов. Компанией разработаны две технологий протезирования ядра диска и система динамической стабилизации.

Устройство протеза

Протез «Newcleus» предназначен для поддержания и/или восстановления высоты диска и движений в функциональном двигательном сегменте.

P.171

Протез был разработан компанией «Sulzer Orthopaedics» при сотрудничестве с проф. Jean-Lois Husson’м из Франции (Centre Hospitalier Univeritaire de Rennes).

Протез сделан из уретанового эластомера (Sulene PCU), на который был получен отдельный патент. Это биосовместимый, биологически стойкий полимер, применяющийся в сердечно-сосудистой хирургии и системе динамической стабилизации «Dynesis».

В процессе производства молекулярные цепочки «Sulene PCU» скручиваются, заставляя материал самостоятельно сворачиваться в спираль. Это свойство протеза считается уникальным, так оно позволяет полностью заполнить полость ядра.

После имплантации протез абсорбирует количество воды равное 35% своего веса. Функционально, протез действует как спейсер, обладающий способностью абсорбировать нагрузку, но он не выполняет тех функций, которые есть у гидрогелиевого протеза.

Протез может выпускаться разной высоты посредством изменения толщины витков. Во время клинических исследований в Германии использовались протезы трех размеров; компания планирует увеличить число размеров после выхода протеза на рынок.

P.172

Инструментарий и методика имплантации

Протез имплантируется из заднего доступа, который используется для микродискэктомии. Так же, можно имплантировать такой протез в ходе минимально - инвазивной операции под контролем флуороскопа.

Предполагается, что после удаления диска, полиуритановая лента, развернутая в устройстве для введения или пусковом инъекционном механизме, может вводиться в пространство диска через небольшой разрез в фиброзном кольце. Оказавшись в полости диска, лента свернется и сформируется спираль.

В устройстве для введения импланта есть специальный толкатель, при помощи которого протез вводится в диск. После того, как максимальное количество витков оказывается в пространстве диска, толкатель извлекается, а часть ленты, оставшаяся снаружи отрезается специальным скальпелем. Этот имплант можно использовать вне зависимости от размеров полости, которую нужно заполнить, так как оставшуюся часть ленты можно просто отрезать.

P.173

Клинические данные

Протез находится на стадии биомеханических исследований на трупах. Усталостные тесты подтверждают, что прочностные характеристики импланта отвечают поставленным требованиям.

Протез NEWCLEUS сегодня

Первоначально протез был имплантирован 10 пациентам во Франции. Существуют две разновидности импланта, но несмотря на это, компания продолжает работать над его усовершенствованием.

Компания начала проводить исследование протеза в Германии, где операции будет выполнять д-р Korge. Первоначально планируется провести небольшое клиническое исследование на 20-30 пациентах, срок наблюдения за которыми должен составить 2-3 года, после чего планируется проведение более масштабных испытаний.