Методична вказівка до практичних занять з промислової

технології лікарських засобів для студентів

Заняття №4

ТЕМА: Промислове виробництво таблеток покритих оболонкою. Вивчення фізико-механічних властивостей таблеток.

АКТУАЛЬНІСТЬ: Таблетки покривають оболонками з метою захисту їх від негативних факторів зовнішнього середовища, маскування неприємного смаку і запаху лікарських речовин, захисту від барвних властивостей лікарських речовин, захисту кишковорозчинних таблеток від кислої реакції шлункового соку, пролонгування терапевтичної дії, усування несумісностей різних речовин в таблетці, а також для покращення товарного вигляду таблеток та зручності їх приймання.

Одним з основних завдань промислового виробництва таблеток є відповідність готової продукції вимогам діючої аналітично-нормативної документації. Якість таблеток оцінюють за їх якісними та кількісними показниками. До них відноситься зовнішній вигляд, міцність, середня маса і відхилення в масі окремих таблеток, розпадання, розчинення, однорідність дозування, визначення вмісту лікарських речовин. Всі показники визначаються методами, описаними у Державній Фармакопеї України (ДФУ) та Державній Фармакопеї ХІ вид.

НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:

ЗНАТИ:

• мету покриття таблеток оболонками та їх різновиди;

• принцип дії машин для покривання таблеток оболонками;

• вимоги Державної Фармакопеї України до якості таблеток;

• фізичні, хімічні та бактеріологічні показники якості таблеток;

• вимоги Державної Фармакопеї України до якості таблеток;

• методики визначення основних показників якості таблеток за ДФУ.

ВМІТИ:

• раціонально підбирати метод покриття, допоміжні речовини й устаткування;

• проводити контроль якості таблеток, покритих оболонками;

• упаковувати і маркувати готовий продукт.

• пояснити принцип дії апаратури для визначення міцності на стирання та стискання, часу розчинення, часу розпадання;

• проводити визначення основних показників якості таблеток за ДФУ, користуючись неохідним обладнанням;

• давати оцінку якості одержаних таблеток згідно вимог ДФУ.

Завдання для самостійної позааудиторної роботи

1. Характеристика устаткування для покриття таблеток оболонками.

2. Будова і принцип роботи машин подвійного пресування.

3. Допоміжні речовини, які застосовують при покритті таблеток оболонками.

4. Технологія приготування простого цукрового сиропу.

5. Вимоги до таблеток як до лікарської форми.

6. Розрахунки геометричних форм таблеток.

7. Фактори, що впливають на якість і чистоту таблеток.

Контрольні питання

1. Призначення покриття на таблетках.

2. Види покритя і технологія їх нанесення.

3. Групи допоміжних речовини для виготовлення плівкових покриттів.

4. Суспензійний метод дражування. Його переваги.

5. Вимоги до геометричної форми таблеток-ядер при дражуванні.

6. Параметри, які впливають на процес покриття таблеток оболонками при дражуванні.

7. Плівкові покриття. Типи і властивості. Способи нанесення.

8. Пресовані покриття. Стадії технологічного процесу й устаткування.

9. Мета постадійного контролю в виробництві таблеток.

10. Основні точки контролю якості технологічних параметрів на стадіях і операціях таблеткового виробництва.

11. Визначення середньої маси таблеток. Допустимі відхилення від середньої маси окремих таблеток.

12. Параметри розпадання таблеток згідно Державної фармакопеї. Фактори, які впливають на розпадання і розчинність таблеток.

13. Оцінка механічної міцності таблеток на стискання і стирання. Прилади для оцінки даного параметру.