- •Импланты в спинальной нейрохирургии
- •Введение
- •1980-Е и начало 90-х
- •Клинические данные
- •Маркетинг в Европе
- •Клинические данные
- •Disc Replacement Technologies bi-cad disc
- •Spinal Dynamic bryan disc
- •Medtronic Sofamor Danek bristol disc
- •Scient’X
- •Biorthex spiral disc
- •Raymedica, Inc. Pdn Prosthetic Disc Nucleus
- •Stryker Howmedica Osteonics aquarelle
- •Sulzer Spine-Tech newcleus
- •Interpore Cross International
- •Disc Dynamics
- •CryoLife, Inc. Biodisc
- •Disc Augmentation Technologies, llc
- •Replication Medical, Inc. Aquacryl
- •Sulzer Spine-Tech dynesis
- •Biorthex orthobiom
- •St. Francis Medical, Inc. X-stop
- •Fixano s.A. Interspinous u fixation system
Biorthex spiral disc
Справка о компании.
Компания «Biorthex» была основана в 1995 году в Монреале (Канада) и специализируется на производстве ортопедических товаров, в основном предназначенных для лечения заболеваний позвоночника у детей. В компании работает приблизительно 30 человек.
Компания располагает технологией порозного никелид титана («TiNi»), на которую получила патент в США. Биологические и биомеханические характеристики этого материала во многом совпадают костью и поэтому делают его идеальным материалом для имплантации в костную ткань.
«Actipore» - это порозный материал, вызывающий быстрое прорастание костной ткани. Сразу после имплантации, материал начинает работать как насос, абсорбируя окружающую биологическую жидкость. Эта жидкость впоследствии способствует прорастанию тканей в имплант.
Устройство протеза
Протез представляет собой никелид титановую ленту, замотанную в спираль.
P.139
Инструментарий и методика имплантации
Из-за того, что протез находится на ранней стадии разработки, материалов нет.
Клинические данные и статус протеза
Пока исследований на животных или других клинических испытаний протеза проведено не было. На сегодняшний день протез проходит механические испытания.
Сравнительная таблица тотальных протезов межпозвонковых дисков.
|
AcroFlex |
Charite |
ProDisc |
Дистракция |
Наибольшая. Перед установкой требуется максимальная дистракция. |
Средняя. Так как внутреннее ядро протеза имеет двояковыпуклую форму, после введения внутреннего ядра верхний и нижний своды должны быть «зачищены». Ядра большего размера требуют большей дистракции и обеспечивают большую стабильность. Помимо этого, 6 шипов, расположенных на замыкательной пластине также увеличивают высоту дистракции на этапе их фиксации к телам позвонков. |
Наименьшая.
Внутреннее ядро имеет плоское основание и выпуклое на вершине, следовательно, при установке нужно «зачистить» только вершину свода. Предварительная подготовка замыкательных пластин для введения киля уменьшает необходимость в дистракции, так как киль вводится по заранее подготовленному желобу. |
Простота установки |
Самая сложная. Протез имплантируется как единое целое. Точной «адресации» положения протеза нет. |
Сложная. Точной «адресации» положения протеза нет. Инструментарий ограничивает размер протеза. Шипы царапают замыкательные пластины во время имплантации протеза. |
Самая простая. Предварительная подготовка желобов для введения протеза позволяет просто задвинуть протез в межпозвонковое пространство. |
Ограничение движений |
Ограничивает. Даже, несмотря на то, что Bion может гнуться во всех направлениях, нужна большая сила и давление на двигательный сегмент. |
Не ограничивает. |
Не ограничивет в плоскости ротации, ограничен при наклонах в стороны, сгибании и разгибании. |
Влияние поперечных сил (срезывающих сил) |
Выражено. Было установлено, что Bion рвется. Протез был снят с производства. |
Не выражено. Срезывающие силы сбалансированы. Протез имеет поступательные движения. |
Иногда выражено. Срезывающие силы не сбалансированы так как протез не выполняет поступательные движения |
Адаптивность к анатомическим изменениям |
Информация недоступна. |
Наибольшее количество размеров. Выпускаются протезы: 5 разных диаметров, 3 разновидности высоты 3 разновидности в зависимости от угла наклона. |
Среднее количество размеров. Выпускаются протезы: 2 разных диаметров, 3 разновидности высоты 2 разновидности в зависимости от угла наклона. |
P.141
Протезы пульпозного ядра.
В этом разделе будут детально рассмотрены 10 лучших, на наш взгляд, протезов пульпозного ядра. Вначале будут описаны наиболее известные виды протезов. Всего будут детально рассмотрены 10 основных протезов пульпозного ядра.
RayMedica, PDN
Stryker, AQUARELLE
Sulzer Spine-Tech, NEWCLEUS
Interpore Cross
Disc Dynamics
Crolife, BIODISC
NuVasive
Disc Augmentation Technologies
SpineWave
Replication Medical, AQUACRYL
Далее, мы проведем сравнение трех передовых протезов пульпозного ядра по наиболее важным как для врача, так и для пациента критериям.
- степень дистракции, вызванной протезом
- простота установки
- простота удаления
адаптивность к анатомическим изменениям
Текущее состояние протезов пульпозного ядра |
||||||
Протез |
Физиологические исследования |
На животных |
Клинические |
Продаваемость за пределами США |
Продаваемость в США |
Комментарии |
RayMedica PDN |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Имплантировано более 500 протезов в 20 странах мира. В 1998 году в США начали проводить пилотное исследование 15 пациентов. Более широкое исследование планируется на 2001-2002 год. |
Stryker Aquarelle |
+ |
+ |
+ |
|
|
Первое небольшое пилотное исследование на людях началось в 2001 году в Мюнхене. |
Sulzer Spine-Tech Newcleus |
+ |
+ |
+ |
|
|
Во Франции проходят исследования на животных и на людях, протез имплантирован 10 пациентам. В Мюнхене проводится аналогичное исследование, имплантировано около 20-30 протезов. |
Interpore Cross |
+ |
+ |
+ |
|
|
Проводится исследование на животных (овцах), которое планируется завершить к середине 2002 года. Клинические испытания запланированы на 2003 год. В США имплантировано 5 протезов двоим пациентам, период наблюдения составляет 2 года. |
Disc Dynamics |
+ |
+ |
|
|
|
В 2000 году началось исследование на животных (овцах и шимпанзе). Клинические испытания планируется провести в Европе в 2003 году. |
Cryolife BioDisc |
+ |
+ |
|
|
|
Проведено исследование на собаках. |
NuVasive |
+ |
+ |
|
|
|
Проведены исследования на животных, планируются клинические испытания в Европе. |
Disc Augmentation Technologies |
+ |
|
|
|
|
Проводятся физиологические исследования, клинические испытания планируются на 2004 год.
|
SpineWave |
+ |
|
|
|
|
Проводятся физиологические исследования. |
Replication Medical Aquacryl |
+ |
|
|
|
|
Проводятся физиологические исследования. |