Упаковка цельного лекарственного растительного сырья

Под упаковкой понимают процесс, объединяющий все технические стадии и операции, включая маркировку, которым подвергается нерасфасованная продукция, чтобы она стала готовой продукцией.

Тара, в которую упаковывают лекарственное растительное сырье (ЛРС), должна обеспечивать его защиту от повреждений и потерь, сохранность и неизменяемость свойств в течение установленных сроков годности, защиту окружающей среды и облегчать процесс транспортирования.Тара для ЛРС должна удовлетворять следующим требованиям:

1. Должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данными видами ЛРС.

2. Должна обеспечивать сохранность массы и качества ЛРС в определенных атмосферных условиях в течение установленных сроков годности.

3. Материалы, из которой изготавливается тара, должны соответствовать требованиям безопасности для организма человека и быть совместимы с ЛРС с учетом состава биологически активных веществ (БАВ), срока годности ЛРС и условий хранения, а также с учетом условий переработки сырья, области и условий применения сырья.

4. Материалы тары должны быть химически и физико-химически совместимы с растительным лекарственным сырьем, не должны вступай в химические реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, терять механическую прочность и пр.

5. Материалы тары не должны ад- и абсорбировать БАВ в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в ЛРС сверх установленных норм.

6. Материал и конструкция тары должны защищать ЛРС от воздействия атмосферных паров воды и кислорода воздуха и, при необходимости, микроорганизмов при неблагоприятных условиях хранения.

7. Материал тары для светочувствительных видов ЛРС должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.

8. Материал тары должен быть пригодным для маркирования методом печати, наклеивания и др.

9. Тара должна соответствовать правилам техники безопасности и быть удобной для погрузо-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и применения.

Требования к упаковке лрс

Упаковка ЛРС проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 6077-80, ГОСТ 17768-90, общей статьи «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья» Государственной фармакопеи (ГФ) XI издания, вып. 2 и «Методических рекомендаций для практических и научных работников» МЗ РФ № 98/192 от 07.12.1998г, ОСТ 91500.05.0005.2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами», согласно которым выбирается тип упаковки для сырья «ангро» (цельное, измельченное и порошок), а также фасованного в пачки, пакеты (цельное, измельченное) и фильтр-пакеты (порошок).

Для изготовления упаковочной тары могут использоваться матерчатые, бумажные, листовые, полимерные и комбинированные материалы.

Матерчатые материалы (ткань из натуральных или смешанных волокон, например, льно-джуто-кенафная ткань) механически удерживают массу сырья, но не защищают его от воздействия атмосферных и других внешних факторов.

Бумага и картон защищают сырье от воздействия атмосферной влаги незначительно, совершенно не защищают содержимое упаковки от воздействия кислорода воздуха и не препятствуют потере летучих веществ.

Целлюлозные листовые материалы (фанера) практически полностью защищают ЛРС от воздействия света, а в зависимостаи от герметичности тары, и от влаго-, паро- и газообмена с атмосферой.

Полимерные материалы и комбинированные пленочные материалы на основе целлофана, бумаги, картона (при толщине полиэтиленового слоя не менее 0,03 мм) обеспечивают защиту сырья от проникновения атмосферной микрофлоры.

Степень защиты ЛРС от потери летучих веществ,влаго- и газообмена должна проверяться экспериментально,т.к. зависит от применяемого конкретного материала, емкостиупаковочной тары, свойств сырья,нормативных требований к его стабильности и сроку годности,а также от условий хранения. Упаковочная тара для светочувствительных видов сырья должна иметь светозащитную окраску или должна быть помещена во вторичную тару из светозащитных материалов.