Перелік типових ситуаційних задач

1. На виробництві ін’єкційних розчинів новокаїну 0,25%, технолог використав як стабілізатор 0,1н розчин натрію гідроксиду і ампули зі скла марки АБ. Оцініть дії технолога.

2. На виробництві 10% розчину кальцію глюконату для ін’єкцій було проведено розчинення при кімнатній температурі і стерилізація при температурі 120 ºС. Вкажіть на недоліки в технології і їх ймовірні наслідки. З якою метою до розчину додають кальцію оксалат.

3. При виробництві розчинів гексаметилентетраміну для ін’єкцій проводили стерилізацію при температурі 100 ºС і для фільтрації використали фільтр ХНДХФІ. Вкажіть на недоліки технології, відповідь обґрунтуйте.

4. Підприємство виготовляє олійні розчини. Розчин камфори в олії розлили в ампули, виготовлені зі скла марки НС-3. Чи правильно вчинив технолог, відповідь обґрунтуйте.

5. На біодоступність лікарських препаратів впливає багато факторів, в тому числі характер і кількість їжі, яку вживають з ліками. Деякі ліки, що подразливо діють на ШКТ, запивають молоком. Провізор порекомендував пацієнту запивати таблетки Панкреатину молоком. Оцініть дії провізора.

6. На біодоступність лікарських препаратів впливає багато факторів, в тому числі характер і кількість їжі, яку вживають з ліками. Деякі ліки, що подразливо діють на ШКТ, запивають молоком. Провізор порекомендував пацієнту запивати таблетки Окситетрацикліну молоком. Оцініть дії провізора.

7. На біодоступність лікарських препаратів впливає багато факторів, в тому числі характер і кількість їжі, яку вживають з ліками. При відпуску таблеток Індометацину провізор порекомендував пацієнту запивати їх молоком. Оцініть дії провізора.

8. При виготовленні очних крапель з коларголом провізор-технолог використав натрію хлорид для створення ізотонічної концентрації розчину. Оцініть дії технолога. Запропонуйте допоміжні речовини для ізотонування колоїдних розчинів.

9. На фармацевтичному виробництві отримано тверді желатинові капсули, стінки яких тонкі і ламкі. На якій стадії технологічного процесу допущені порушення технологічних режимів і які? Відповідь обгрунтуйте

10. На фармацевтичному виробництві отримано м'які желатинові капсули, на поверхні яких спостерігаються пухирці повітря і механічні включення. Які порушення допущені в технологічному процесі? Відповідь обгрунтуйте.

11. При пресуванні таблеток, останні розриваються на дві частини, що пристають до пуансонів. У чому полягає технологічна помилка? Як її усунути?

12. При визначенні міцності таблеток на стирання різниця кінцевої маси 10 таблеток по відношенню до початкової складала 1,3%. Чи витримали таблетки випробування? Відповідь обґрунтуйте.

Протокол №2

(зразок)

Виробництво лікарських форм в умовах промисловості, визначення основних показників якості готових лікарських засобів; забезпечення раціонального застосування лікарських препаратів

Варіант 1

1. Виробництво лікарських форм, визначення основних показників якості готових лікарських засобів, удосконалення технології ліків.

Згідно отриманого завдання: охарактеризувати технологічні стадії виготовлення, апаратурне обладнання, скласти робочий пропис чи матеріальний баланс для одержаної лікарської форми, зазначити показники якості, особливості упакування та маркування отриманого лікарського засобу.

Визначити кількість сировини і екстрагента, необхідних для отримання 150 л рідкого екстракту глоду методом перколяції. Розрахувати кількість першого і другого відпусків, прийняти n = 8, K = 3.

Розв’язок:

1.1. Характеристика технологічних стадій виготовлення рідких екстрактів:

• Підготовка виробництва (підготовка повітря, приміщення, обладнання, персоналу відповідно до класів чистоти С і D);

• Підготовка вихідної сировини (подрібнення, просіювання і зважування сировини; приготування та відважування/відмірювання екстрагента);

• Екстрагування ЛРС (перколяція, реперколяція та ін.);

• Очищення витяжки (відстоювання, фільтрування);

• Стандартизація готового продукту;

• Фасування, упаковування і маркування.

2. Підбір лабораторного обладнання при виготовленні рідких екстрактів

Для виготовлення рідких екстрактів використовують мацераційні баки (метод ре мацерації в різних модифікаціях), перколятори чи систему перколяторів (метод перколяції та реперколяції в різних модифікаціях).

1.3. Проведення необхідних розрахунків (ЛРС та екстрагенту):

Рідкі екстракти готують у співвідношення 1:1, тобто з однієї частини ЛРС одержують 1 частину (по масі чи по об’єму) готового продукту. Відповідно, для одержання 150 л рідкого екстракту необхідно взяти 150 кг ЛРС.

Кількість етанолу відповідної концентрації вираховують за формулою:

V = P · n + Р · К, де Р – кількість рідкого екстракту (чи ЛРС)

V = 150 · 8 + 150 · 3 =1650 мл

Перший відпуск становить 85% від кількості готового екстракту:

150 л --------100%

Х ------- 85% Х = 127,5 л

Другий відпуск: 1650 – 127,5 = 1522,5 л.

Другий відпуск (1522,5) упарюють до 15% від кількості готового продукту, тобто до 22,5 л.

1.4. Представлення робочого пропису

Робочий пропис:

Плоди глоду 150 кг

Спирт етиловий 70% 1522,5 л

5. Визначення основних показників якості готового лікарського засобу

Рідкі екстракти стандартизують за наступними показниками:

• Органолептичні показники: колір, запах, смак.

• Тотожність і кількісний віст БАР (за методиками, вказаними в окремих статтях);

• Кількісне визначення спирту за методами ДФУ (дистиляційний метод і за температурою кипіння);

• Густина (визначення за допомогою пікнометра, ареометра).

• Сухий залишок (екстрактивні речовини) за методами ДФУ;

• Важкі метали за методами ДФУ;

• Мікробіологічна чистота.

5. Фасування, упаковування і маркування.

Рідкі екстракти, що відповідають вимогам НД, поміщають в скляну тару різної ємності, укупорюють і маркують на напівавтоматах і автоматичних лініях. На етикетці вказують на особливості зберігання у місці, захищеному від прямих сонячних променів при температурі 15 °С.