- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками
Примечание 1. Распределение обычно упорядочено.
Примечание 2. Организационную структуру часто формализуют в руководстве по качеству (3.7.4) или в программе качества (3.7.5) для проекта (3.4.3).
Примечание 3. По сфере охвата организационная структура может иметь соответствующие схемы связей с внешними организациями (3.3 1).
3.3.3 инфраструктура (infrastructure)
<0рганизация> — совокупность оборудования, устройств и служб, необходимых для функционирования организации (3.3.1)
3.3.4 производственная среда (work environment)
Совокупность условий, при которых выполняют работу
Примечание. Условия охватывают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, схемы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).
3.3.5 заказчик (customer)
Организация (3.3.1) или лицо, которое получает продукцию (3.4.2)
Примеры. Потребитель, клиент, конечный пользователь, розничный торговец, льготный потребитель и покупатель.
Примечание. Что касается организации, заказчик может быть внутренним или внешним.
3.3.6 поставщик (supplier)
Организация (3.3.1) или лицо, которое предоставляет продукцию (3.4.2)
Примеры. Производитель, посредник, розничный торговец или продавец продукции, поставщик услуги или информации.
Примечание 1. Что касается организации, поставщик может быть внутренним или внешним.
Примечание 2. В контрактной ситуации поставщик иногда называется подрядчиком.
3.3.7 заинтересованная сторона (interested party)
Лицо или группа лиц, которые имеют определенный интерес относительно показателей деятельности или успеха организации (3.3.1)
Примеры. Заказчики (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3 6), банки, синдикаты, партнеры или общества.
Примечание. Группу лиц может составлять организация, ее подразделения или несколько организаций.
3.4 Термины, касающиеся процессов и продукции
3.4.1 процесс (process)
Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которые превращают входы в выходы
Примечание 1. Входами одного процесса являются, как правило, выходы других процессов.
Примечание 2. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируют и осуществляют при контролируемых условиях с целью создания дополнительных ценностей.
Примечание 3. Процесс, для которого соответствие (3.6.1) получаемой в его результате продукции (3.4.2) не поддается простой проверке обычными методами, часто называют “специальный процесс”.
3.4.2 Продукция (product)
Результат процесса (3.4.1)
Примечание 1. Существуют четыре обобщенные категории продукции:
- услуги (например перевозка);
- интеллектуальная продукция (например, компьютерная программа, словарь);
- технические средства (например механическая часть двигателя);
- переделанные материалы (например смазка).
Много видов продукции состоят из элементов, которые принадлежат к различным обобщенным категориям продукции. В таком случае отнесение продукции к услуге, интеллектуальной продукции, техническим средствам или переделанным материалам зависит от элемента, который преобладает. Например, предлагаемая продукция “автомобиль" состоит из технических средств (например шин), переделанных материалов (например, топлива, охладительной жидкости), интеллектуальной продукции (например, программа регулирования двигателя, инструкция для водителя) и услуг (например, объяснение относительно функционирования, данное продавцом).
Примечание 2. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного вида деятельности, обязательно осуществленного во взаимодействии между поставщиком (3.3.6) и заказчиком (3.3.5), и, как правило, нематериальная. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:
- действия с материальной продукцией, предоставленной заказчиком (например, автомобиль, который подлежит ремонту);
- действия с нематериальной продукцией, предоставленной заказчиком (например, декларация о доходах, необходимая для вычисления размера налога);
- предоставление нематериальной продукции (например, предоставление информации в контексте передачи знаний);
- создание благоприятных условий для заказчика (например, в гостиницах и ресторанах).
Интеллектуальная продукция содержит информацию, является обычно нематериальной и может приобретать форму подходов, деловых соглашений или методики (3.4.5).
Технические средства, как правило, материальные и их количество составляет количественную характеристику (3.5.1).
Переделанные материалы обычно материальные и их количество является непрерывной характеристикой. Технические средства и переделанные материалы часто называют товаром.
Примечание 3. Обеспечение качества (3.2.11) направляют, главным образом, на предусмотренную продукцию.
