- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
Если аудит признан осуществимым, должна быть подобрана аудиторская группа с учетом требуемой компетентности для достижения целей аудита. При наличии только одного аудитора последний должен выполнять все предусмотренные обязанности руководителя аудиторской группы. В 9.7 содержатся руководящие указания по определению необходимой компетентности и описывается процесс оценки аудиторов.
При определении размера и состава аудиторской группы необходимо учитывать следующее:
а) цели, объем и критерии аудита, а также его ориентировочную продолжительность;
б) является ли аудит комплексным или совместным;
в) общую компетентность аудиторской группы, необходимую для достижения целей аудита;
г) законодательные, регламентирующие, контрактные требования и требования органов аккредитации/сертификации, если применимо;
д) необходимость обеспечения независимости аудиторской группы от проверяемой деятельности и исключения конфликта интересов;
е) способность членов аудиторской группы к совместной работе и к эффективному взаимодействию с проверяемой организацией;
ж) язык аудита и понимание социальных и культурных особенностей проверяемой организации, это может быть достигнуто либо собственным опытом аудитора, либо с помощью технического эксперта.
Процесс обеспечения общей компетентности аудиторской группы должен включать в себя следующие шаги:
- выявление знаний и умений, необходимых для достижения целей аудита;
- выбор членов аудиторской группы таким образом, чтобы аудиторская группа обладала всеми необходимыми знаниями и умениями.
Если необходимые знания и умения обеспечиваются аудиторами, входящими в аудиторскую группу, не в полном объеме, то недостающие знания и умения могут быть восполнены включением в группу технических экспертов. Технические эксперты должны работать под руководством аудитора.
Аудиторы-стажеры могут быть включены в аудиторскую группу, но должны действовать только под руководством и контролем аудитора.
Как заказчик аудита, так и проверяемая организация могут попросить о замене конкретных членов аудиторской группы на разумных основаниях, исходя из принципов проведения аудита, описанных в 9.4. Примеры разумных оснований включают в себя ситуации конфликта интересов (например, член аудиторской группы – бывший работник проверяемой организации или оказывал ей консультационные услуги) и неэтичное поведение в прошлом. Такие основания должны быть доведены до сведения руководителя аудиторской группы и до лиц, ответственных за руководство программой аудита, которые должны разрешить данную ситуацию совместно с заказчиком аудита и проверяемой организацией до принятия решения по замене членов группы.
9.6.2.5 Установление первоначального контакта с проверяемой организацией
Первоначальный контакт с проверяемой организацией может быть неофициальным или официальным, но должен устанавливаться лицами, назначенными ответственными за руководство программой аудита, или руководителем аудиторской группы. Цели первоначального контакта:
а) установление каналов связи с представителем проверяемой организации;
б) подтверждение полномочий на проведение аудита;
в) предоставление информации по предполагаемым срокам аудита и составу аудиторской группы;
г) запрос доступа к соответствующим документам, включая отчетные;
д) определение применимых правил техники безопасности на площадке аудита;
е) подготовка мероприятий аудита;
ж) достижение соглашения о присутствии наблюдателей и необходимости в сопровождающих для аудиторской группы.
