- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
9.5.3.1 Ответственность за программу аудита
Ответственность за руководство программой аудита должны нести одно или несколько лиц, имеющих общее представление о принципах аудита, компетентности аудиторов и применении методов аудита. Эти лица должны иметь опыт руководства, а также техническое и деловое понимание проверяемой деятельности.
Лица, назначенные ответственными за руководство программой аудита, должны:
а) определять цели и объем программы аудита;
б) определять процедуры и ответственность и обеспечивать предоставление ресурсов;
в) обеспечивать реализацию программы аудита;
г) обеспечивать ведение соответствующих записей по программе аудита;
д) проводить мониторинг, анализировать и улучшать программу аудита.
9.5.3.2 Ресурсы по программе аудита
При определении ресурсов по программе аудита рассмотрению подлежат:
а) финансовые ресурсы, необходимые для разработки, осуществления, руководства и улучшения деятельности по аудиту;
б) методы аудита;
в) процессы для достижения и поддержания компетентности аудиторов и улучшения их деятельности;
г) наличие аудиторов и технических экспертов, обладающих компетентностью, соответствующей конкретным целям программы аудита;
д) объем программы аудита;
е) поездки, проживание и другие потребности, связанные с проведением аудита.
9.5.3.3 Процедуры программы аудита
В процедурах программы аудита должно быть учтено следующее:
а) планирование и составление графика аудитов;
б) обеспечение компетентности аудиторов и руководителей аудиторской группы;
в) подбор аудиторских групп и определение их роли и ответственности;
г) проведение аудитов;
д) проведение последующего аудита (с целью проверки устранения выявленных несоответствий), если это применимо;
е) ведение записей по программе аудита;
ж) мониторинг выполнения и результативности программы аудита.
9.5.4 Реализация программы аудита
При реализации программы аудита должно быть учтено следующее:
а) доведение программы аудита до сведения заинтересованных сторон;
б) координация, составление графика аудитов и другие действия, связанные с программой аудита;
в) установление и поддержание процесса оценки аудиторов и непрерывного повышения профессионального уровня аудиторов в соответствии с 9.7.6 и 9.7.5;
г) обеспечение подбора аудиторских групп;
д) предоставление необходимых ресурсов аудиторским группам;
е) обеспечение проведения аудитов в соответствии с программой аудита;
ж) обеспечение управления записями по аудиторской деятельности;
з) обеспечение проведения анализа и утверждения отчетов по аудиту, а также обеспечение их рассылки заказчику аудита и другим указанным сторонам;
и) обеспечение проведения последующего аудита, если применимо.
9.5.5 Записи по программе аудита
Для подтверждения реализации программы аудита следует вести записи, которые должны включать в себя следующее:
а) записи, относящиеся к конкретным аудитам, например:
- планы аудитов;
- отчеты по аудитам;
- отчеты о несоответствиях;
- отчеты о корректирующих и предупреждающих действиях;
- отчеты о последующих аудитах, если применимо;
б) результаты анализа программы аудита;
в) записи, относящиеся к персоналу, участвующему в аудите, и затрагивающие следующие темы:
- оценка компетентности и деятельности аудитора;
- подбор аудиторской группы;
- поддержание и повышение компетентности аудиторов.
Вести и хранить записи следует с соблюдением соответствующих требований безопасности.
