- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
2.10 Роль статистических методов
Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и тем самым помочь организациям в разрешении проблем, улучшении результативности и эффективности деятельности. Эти методы также содействуют лучшему использованию имеющихся в наличии данных для принятия решений.
Изменчивость можно наблюдать в процессе и результатах многих видов деятельности, даже при условиях видимой стабильности. Эту изменчивость можно проследить в измеримых характеристиках продукции и процессов, а ее существование можно обнаружить на различных стадиях жизненного цикла ‑ от исследования рынка до обслуживания заказчиков и конечной утилизации.
Статистические методы могут помочь в измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании этой изменчивости, даже по относительно ограниченному количеству данных. Статистический анализ этих данных может помочь лучшему пониманию природы, масштаба и причин изменчивости. Это содействует решению и даже предотвращению проблем, которые могут возникнуть вследствие этой изменчивости, а также побуждает к постоянному улучшению.
Методические рекомендации относительно применения статистических методов в системе управления качеством приведены в ISO/ТR 10017.
2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
Система управления качеством ‑ это часть системы управления организацией, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в сфере качества и на удовлетворение потребностей, ожиданий или требований заинтересованных сторон. Цели в сфере качества дополняют другие цели организации, например, связанные с ее развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда и безопасностью. Разнообразные составные части системы управления качеством могут быть интегрированы вместе с системой управления качеством в единую систему управления, которая использует общие элементы. Это может упростить планирование, распределение ресурсов, определение дополнительных целей и оценивание общей результативности деятельности организации. Оценивание системы управления организацией может осуществляться согласно собственным требованиям организации. Система управления может также проверяться на соответствие требованиям стандартов, таких, как ISO 9001 и ISO 14001. Эти аудиты системы управления могут осуществляться отдельно или вместе.
2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
Как и в стандартах серии ISO 9000, так и в моделях совершенства организаций подходы к системам управления качеством основываются на единых принципах.
Оба подхода:
а) предоставляют возможность организации обнаружить ее сильные и слабые стороны;
б) предусматривают меры относительно оценивания по сравнению с обобщенными моделями;
в) обеспечивают основание для постоянного улучшения;
г) предусматривают меры относительно внешнего признания.
Разница между подходами к системам управления качеством в стандартах серии ISO 9000 и в моделях совершенства заключается в их сфере применения. Стандарты серии ISO 9000 содержат требования к системам управления качеством и методические рекомендации относительно улучшения показателей деятельности, оценивание систем управления качеством определяет выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, которые дают возможность проводить сравнительное оценивание показателей деятельности организации, и это применимо ко всем видам деятельности и всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания в моделях совершенства предоставляют организации основание для сравнения показателей ее деятельности с показателями деятельности других организаций.
