6.3 Инфраструктура

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям к ней. Инфраструктура может содержать, например:

а) здания, производственные помещения и соответствующие инженерно-технические сооружения;

б) оборудование (с техническими и программными средствами);

в) вспомогательные службы (такие, как транспортные и коммуникационные).

6.4 Производственная среда

Организация должна определить производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

7 Выпуск продукции

7.1 Планирование выпуска продукции

Организация должна разработать процессы, необходимые для выпуска продукции. Планирование выпуска продукции должно быть согласованным с требованиями к другим процессам системы управления качеством (см. 4.1).

Во время планирования выпуска продукции организация должна в зависимости от конкретного случая определить:

а) цели в сфере качества и требования относительно продукции;

б) потребности в разработке процессов и документов и обеспечении ресурсами, специфическими для этой продукции;

в) необходимые проверку, утверждение, мониторинг, инспектирование и испытания, специфические для продукции, а также критерии принятия продукции;

г) протоколы, необходимые для предоставления доказательств того, что процесс выпуска и конечная продукция удовлетворяют требования (см. 4.2.4).

Выходные данные этого планирования должны быть в форме, которая отвечает методу выполнения работы, принятому в организации.

Примечание 1. Документ, в котором определяют процессы системы управления качеством (в том числе процессы выпуска продукции), а также ресурсы, применяемые к конкретным продукции, проектам или контрактам, можно называть “программой качества".

Примечание 2. К разработке процессов выпуска продукции организация может также применять требования, приведенные в 7.3.

7.2 Процессы, которые касаются заказчиков

7.2.1 Определение требований относительно продукции

Организация должна определить:

а) требования, установленные заказчиком, в том числе требования, связанные с поставкой и дальнейшим обслуживанием;

б) требования, не установленные заказчиком, но необходимые для установленного или предусмотренного использования, если о таком известно;

в) законодательные и регламентирующие требования относительно продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований относительно продукции

Организация должна проанализировать требования относительно продукции до того, как возьмет на себя обязательства относительно поставки продукции заказчику (например, предоставление тендерных предложений, принятие контрактов или заказов, принятие изменений в контракты или заказы). Этот анализ должен обеспечить:

а) определение требований относительно продукции;

б) согласование разногласий между требованиями контрактов или заказов с предварительно изложенными требованиями;

в) способность организации следовать определенным требованиям.

Результаты анализа и мероприятия, предусмотренные на его основе, следует оформлять протоколами (см. 4.2.4).

Если представленные заказчиком требования документально не оформлены, организация должна их установить прежде, чем принять.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить внесение изменений в соответствующие документы и ознакомление соответствующего персонала с измененными требованиями.

Примечание. В некоторых ситуациях, например продажа через сеть Интернет, официальный анализ каждого заказа является нереальным. В таком случае можно проанализировать связанную с продукцией информацию, которую содержат, например, каталоги или рекламные материалы.