- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
9.7 Компетентность и оценка аудиторов
9.7.1 Общие положения
Уверенность и доверие к процессу аудита зависят от компетентности лиц, проводящих аудит. Эта компетентность должна быть продемонстрирована на основе:
- личных качеств, описанных в 9.7.2;
- способности применять знания и умения, описанные в 9.7.3, которые приобретаются посредством образования, опыта работы, подготовки в качестве аудиторов и опыта проведения аудитов, описанных в 9.7.4.
Некоторые знания и умения, описанные в 9.7.3, являются общими для аудиторов систем управления качеством и систем управления окружающей средой, а некоторые ‑ специфичны для аудиторов по отдельным дисциплинам.
Аудиторы развивают, поддерживают и улучшают свою компетентность посредством постоянного повышения квалификации и регулярного участия в аудитах (см. 9.7.5).
9.7.2 Личные качества
Аудиторы должны обладать личными качествами, которые давали бы им возможность действовать в соответствии с принципами аудита, описанными в 9.4.
Аудитор должен быть:
а) этичным, т.е. справедливым, правдивым, искренним, честным и тактичным;
б) широких взглядов, т.е. готовым рассмотреть альтернативные идеи или точки зрения;
в) дипломатичным, т.е. тактичным в обращении с людьми;
г) наблюдательным, т.е. живо воспринимать окружающую действительность;
д) проницательным, т.е. интуитивно осознавать и быть способными понять ситуацию;
е) гибким, т.е. способным быстро приспосабливаться к различным ситуациям;
ж) настойчивым, т.е. постоянно нацеленным на достижение целей;
з) решительным, т.е. своевременно приходить к заключениям, основанным на логичном рассуждении и анализе;
и) самостоятельным, т.е. способным действовать и работать независимо, при этом эффективно сотрудничая с другими.
9.7.3 Знания и умения
9.7.3.1 Общие знания и умения аудиторов систем управления качеством и систем управления окружающей средой
Аудиторы должны обладать знаниями и умениями в следующих областях:
а) принципы, процедуры и методы аудита, позволяющие аудитору выбирать такие, которые соответствуют различным аудитам и обеспечивают последовательное и систематичное проведение аудитов.
Аудитор должен уметь:
- применять принципы, процедуры и методы аудита;
- результативно планировать и организовывать работу;
- проводить аудит в согласованные сроки;
- расставлять приоритеты и концентрироваться на важных вопросах;
- собирать информацию путем результативных опросов, наблюдений и анализа документов, включая записи и данные;
- понимать применимость и последствия использования метода выборки для аудита;
- проверять точность собранной информации;
- подтверждать достаточность и соответствие свидетельств аудита для обоснования наблюдений и заключений по результатам аудита;
- оценивать факторы, которые могут повлиять на надежность наблюдений и заключений по результатам аудита;
- использовать рабочие документы для регистрации действий по аудиту;
- подготавливать отчеты по аудиту;
- обеспечивать конфиденциальность и безопасность информации;
- результативно общаться самостоятельно, используя знание языка, или через переводчика;
б) система управления и справочные документы, позволяющие аудитору понять объем аудита и применить критерии аудита. Знания и умения в этой области должны охватывать:
- применение систем управления для различных организаций;
- взаимодействие между составными элементами системы управления;
- стандарты на системы управления качеством или системы управления окружающей средой, применимые процедуры или другие документы системы управления, используемые как критерии аудита;
- понимание различия между справочными документами и приоритетности тех или иных документов;
- применение справочных документов к различным ситуациям в процессе аудита;
- информационные системы и технологии утверждения, обеспечения безопасности, рассылки и управления документами, данными и записями;
в) организационные ситуации, позволяющие аудитору понимать производственную ситуацию в организации. Знания и умения в этой области должны охватывать:
- размер, структуру, функции и взаимоотношения в организации;
- общие бизнес-процессы и относящуюся к ним терминологию;
- культурные и социальные традиции проверяемой организации;
г) применимые законы, правила и другие требования, относящиеся к соответствующей дисциплине, позволяющие аудитору работать с учетом и пониманием требований, которые применимы к проверяемой организации. Знания и умения в этой области должны охватывать:
- местные, региональные и национальные кодексы, законы и правила;
- контракты и соглашения;
- международные договора и конвенции;
- другие требования, с которыми согласилась организация.
