- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
2.8 Оценивание систем управления качеством
2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
Во время оценивания систем управления качеством следует ставить четыре существенных вопроса, которые касаются каждого оцениваемого процесса:
а) идентифицирован ли и должным образом определен процесс?
б) распределена ли ответственность?
в) внедрены ли и актуализированы методики?
г) эффективен ли процесс для достижения необходимых результатов?
Совокупность ответов на эти вопросы может определить результат оценивания. Оценивание системы управления качеством может быть различным в зависимости от сферы применения и включать определенные виды деятельности, например аудит, и анализа системы управления качеством, а также самооценку.
2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
Аудиты проводят для определения степени выполнения требований к системе управления качеством. Данные аудитов применяют для оценивания результативности системы управления качеством и определения возможности ее улучшения.
Аудиты первой стороной осуществляются для внутренних потребностей самой организацией или по ее поручению и могут составлять основание для декларирования организацией своего соответствия.
Аудиты второй стороной выполняют заказчики организации или другие лица по поручению заказчика.
Аудиты третьей стороной осуществляются сторонними независимыми организациями. Эти организации, конечно аккредитованные, проводят сертификацию на соответствие требованиям, например требованиям ISO 9001.
Стандарт ISO 19011 содержит методические указания относительно аудита.
2.8.3 Анализ системы управления качеством
Одной из задач наивысшего руководства является регулярное систематическое оценивание пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы управления качеством с точки зрения политики и целей в сфере качества. Такой анализ может включать в себя изучение необходимости адаптации политики и целей в сфере качества к изменениям в потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон. Анализ охватывает определение потребности в действиях.
Анализ системы управления качеством предусматривает использование вместе с другими источниками информации отчетов об аудитах.
2.8.4 Самооценка
Самооценка организации состоит во всестороннем и систематическом анализе видов и результатов деятельности организации с точки зрения систем управления качеством или модели совершенства.
Самооценка может давать общее представление о показателях деятельности организации и степени совершенства системы управления качеством. Она также может содействовать выявлению в пределах организации сфер, которые нуждаются в улучшении, и определению приоритетов.
2.9 Постоянное улучшение
Целью постоянного улучшения системы управления качеством является увеличение вероятности повышения удовлетворенности заказчиков и других заинтересованных сторон. Действия относительно улучшения включают в себя:
а) анализ и оценивание состояния в целях определения сфер улучшения;
б) установление целей улучшения;
в) поиск возможных решений для достижения целей;
г) оценивание этих решений и выбор одного из них;
д) внедрение выбранного решения;
е) измерение, проверку, анализ и оценивание результатов внедрения для определения того, достигнуты ли цели;
ж) оформление изменений.
Результаты этих действий анализируют в случае потребности определения дальнейших возможностей для улучшения. Благодаря этому улучшение становится непрерывной деятельностью. Для определения возможностей улучшения можно также использовать обратную связь с заказчиками и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы управления качеством.
