
- •1 Системы управления качеством на основе международных стандартов iso 9000
- •1.1 Международная организация по стандартизации (iso)
- •1.2 Принципы управления качеством
- •2 Основные положения систем управления качеством
- •2.1 Целесообразность систем управления качеством
- •2.2 Требования к системам управления качеством и требования к продукции
- •2.3 Подход к системам управления качеством
- •2.4 Процессный подход
- •2.5 Политика и цели в сфере качества
- •2.6 Роль наивысшего руководства в системе управления качеством
- •2.7 Документация
- •2.7.1 Значение документации
- •2.7.2 Виды документов, которые используют в системах управления качеством
- •2.8 Оценивание систем управления качеством
- •2.8.1 Оценивание процессов в пределах системы управления качеством
- •2.8.2 Проведение аудита системы управления качеством
- •2.8.3 Анализ системы управления качеством
- •2.8.4 Самооценка
- •2.9 Постоянное улучшение
- •2.10 Роль статистических методов
- •2.11 Системы управления качеством и другие объекты системы управления
- •2.12 Взаимосвязь между системами управления качеством и моделями совершенства
- •3 Термины и определения
- •3.1 Термины, которые касаются качества
- •3.1.1 Качество (quality)
- •3.1.2 Требование (requirement)
- •3.1.3 Градация (grade)
- •3.1.4 Удовлетворенность заказчика (customer satisfaction)
- •3.3.2 Организационная структура (organizational structure)
- •3.4.2 Продукция (product)
- •3.4.3 Проект (project)
- •3.4.4 Проектирование и разработка (design and development)
- •3.4.5 Методика (procedure)
- •3.5 Термины, касающиеся характеристик
- •3.5.1 Характеристика (characteristic)
- •3.5.2 Характеристика качества (quality characteristic)
- •3.6.4 Предупреждающее действие (preventive actions)
- •3.6.5 Корректирующее действие (corrective action)
- •3.7.3 Технические условия (specification)
- •3.7.4 Руководство по качеству (quality manual)
- •3.7.5 Программа качества (quality plan)
- •3.7.6 Протокол; запись (record)
- •3.9.11 Технический эксперт (technical expert)
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление протоколами
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на заказчика
- •5.3 Политика в сфере качества
- •5.5.3 Внутреннее информирование
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные анализа
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Выпуск продукции
- •7.1 Планирование выпуска продукции
- •7.2 Процессы, которые касаются заказчиков
- •7.2.1 Определение требований относительно продукции
- •7.2.2 Анализ требований относительно продукции
- •7.2.3 Связь с заказчиками
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Проверка проекта и разработки
- •7.3.6 Утверждение проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проекте и разработке
- •7.4 Закупка
- •7.4.1 Процесс закупки
- •7.4.2 Информация, которая касается закупки
- •7.4.3 Проверка закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставление услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность заказчика
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление средствами мониторинга и измерительной техники
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность заказчика
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •9 Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем управления окружающей средой
- •9.1 Область применения
- •9.2 Нормативные ссылки
- •9.3 Термины и определения
- •9.3.1 Аудит
- •9.5 Менеджмент программы аудита
- •9.5.1 Общие положения
- •9.5.2 Цели и объем программы аудита
- •9.5.3 Ответственность, ресурсы и процедуры программы аудита
- •9.5.4 Реализация программы аудита
- •9.5.5 Записи по программе аудита
- •9.5.6 Мониторинг и анализ программы аудита
- •9.6 Действия при аудите
- •9.6.1 Общие положения
- •9.6.2 Начало аудита
- •9.6.2.2 Определение целей, объема и критериев аудита
- •9.6.2.4 Подбор аудиторской группы
- •9.6.3 Проведение анализа документов
- •9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
- •9.6.5 Проведение аудита на местах
- •9.6.6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту
- •9.6.7 Завершение аудита
- •9.6.8 Проведение последующего аудита
- •9.7 Компетентность и оценка аудиторов
- •9.7.1 Общие положения
- •9.7.2 Личные качества
- •9.7.3 Знания и умения
- •9.7.3.2 Общие знания и умения руководителей аудиторских групп
- •9.7.4 Образование, опыт работы, подготовка в качестве аудитора и опыт проведения аудита
- •9.7.5 Поддержание и повышение компетентности
- •9.7.6 Оценка аудитора
- •Библиографический список
9.6.3 Проведение анализа документов
До проведения аудита на местах должен быть проведен анализ документации проверяемой организации для определения соответствия документированной системы критериям аудита. Документация может включать в себя соответствующие документы системы управления, включая отчетные, и отчеты по предыдущим аудитам. Анализ должен учитывать размер, тип и сложность организации, а также цели и объем аудита. В ряде случаев данный анализ может быть отложен до начала проведения аудита на местах, если это не нанесет ущерба результативности аудита. В других случаях может оказаться необходимым предварительное посещение места аудита для получения общего представления об имеющейся информации.
Если документация будет признана неадекватной, то руководитель аудиторской группы должен сообщить об этом заказчику аудита, лицам, назначенным ответственными за руководство программой аудита, и проверяемой организации. Должно быть принято решение, может ли аудит быть продолжен или приостановлен до момента решения всех вопросов по документации.
9.6.4 Подготовка к проведению аудита на местах
9.6.4.1 Подготовка плана аудита
Руководитель аудиторской группы должен подготовить план аудита в качестве основы соглашения между аудиторской группой, проверяемой организацией и заказчиком аудита. План должен облегчить составление графика и координацию действий при аудите.
Степень подробности плана аудита должна отражать объем и сложность аудита. Так, подробности могут быть различными для первоначального и последующего аудитов, а также для внутреннего и внешнего аудитов. План аудита должен быть достаточно гибким, чтобы допускать изменения, например, изменение объема аудита, которое может оказаться необходимым по мере выполнения аудита на местах.
План аудита должен включать в себя следующее:
а) цели аудита;
б) критерии аудита и любые справочные документы;
в) объем аудита, включая идентификацию организационных и функциональных единиц и процессов, подлежащих проверке;
г) дату и место, где должны осуществляться действия по аудиту на местах;
д) ожидаемое время и продолжительность действий по аудиту на местах, включая совещания с руководством проверяемой организации и совещания аудиторской группы;
е) роли и обязанности членов аудиторской группы и сопровождающих лиц;
ж) выделение соответствующих ресурсов для критических областей аудита.
Если применимо, план аудита также должен включать следующее:
з) идентификацию представителя проверяемой организации при аудите;
и) рабочий язык аудита и язык отчетных документов, если он отличается от языка аудитора и/или проверяемой организации;
к) разделы отчета по аудиту;
л) техническое обеспечение (поездки, оборудование на местах и т.д.);
м) вопросы конфиденциальности;
н) любые последующие аудиты.
План должен быть проанализирован и принят заказчиком аудита и представлен проверяемой организации до начала проведения аудита на местах.
Любые возражения со стороны проверяемой организации должны быть разрешены совместно руководителем аудиторской группы, проверяемой организацией и заказчиком аудита. Любой пересмотренный план аудита должен быть согласован вовлеченными сторонами до продолжения аудита.
9.6.4.2 Распределение обязанностей в аудиторской группе
Руководитель аудиторской группы путем консультаций с аудиторской группой должен установить ответственность каждого члена группы за проверку конкретных процессов, функций, площадок, областей или действий. Такие назначения должны учитывать необходимость обеспечения независимости, компетентность и эффективность использования аудитором ресурсов, а также различные роли и обязанности аудиторов, аудиторов-стажеров и технических экспертов. В процессе аудита для достижения его целей в распределение обязанностей могут быть внесены изменения.
9.6.4.3 Подготовка рабочих документов
Члены аудиторской группы должны проанализировать соответствующую информацию, относящуюся к распределению обязанностей при проведении аудита, и подготовить рабочие документы, необходимые как ссылочный материал и для регистрации результатов аудита. Такие рабочие документы могут включать в себя:
а) контрольные перечни (чек-листы) и планы выборки для аудита;
б) формы для регистрации информации, такой, как дополнительные свидетельства, наблюдения аудита и протоколы совещаний.
Использование чек-листов и форм не должно ограничивать объем действий по аудиту, который может изменяться в зависимости от информации, собранной в процессе аудита.
Рабочие документы, включая записи по результатам их использования, должны храниться, по крайней мере, до окончания аудита. Хранение документов после окончания аудита описано в 6.7. Такие документы, содержащие конфиденциальную или запатентованную информацию, должны храниться в течение всего времени членами аудиторской группы с соблюдением соответствующих требований безопасности.