4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы управления качеством должна содержать:

а) документально оформленные политику и цели в сфере качества;

б) руководство по качеству;

в) задокументированные методики, которые требует этот международный стандарт;

г) документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, функционирования и контроля процессов;

д) протоколы, которые требует стандарт (см. 4.2.4).

Примечание 1. Термин “задокументированная методика" в международном стандарте ISO 9001 означает, что эта методика является установленной, документально оформленной, внедренной и актуализированной

Примечание 2. Объемы документации системы управления качеством могут быть различными для каждой конкретной организации и обусловлены:

а) размером организации и видами ее деятельности;

б) сложностью процессов и их взаимодействиями;

в) компетентностью персонала.

Примечание 3. Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и актуализировать руководство по качеству, которое содержит:

а) сферу применения системы управления качеством, в том числе детализацию и обоснование любых изъятий;

б) задокументированные методики, установленные для системы управления качеством, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы управления качеством.

4.2.3 Управление документацией

Необходимо осуществлять управление документацией системы управления качеством. Протоколы являются документами особого типа. Необходимо осуществлять управление ими в соответствии с требованиями, приведенными в 4.2.4.

Должна быть разработана задокументированная методика для определения управленческих действий, необходимых для:

а) утверждения документов как соответствующих перед их вводом в действие;

б) анализа и, в случае потребности, актуализации документов и нового их утверждения;

в) обеспечения идентификации изменений и статуса действующей пересмотренной версии документов;

г) обеспечения наличия соответствующих версий действующих документов в местах применения;

д) обеспечения разборчивости и простоты идентификации документов;

е) обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и контроля за их распространением;

ж) предотвращения неумышленного применения устарелых документов и применения надлежащей идентификации этих документов в случае их хранения в любых целях.

4.2.4 Управление протоколами

Следует разрабатывать и актуализировать протоколы для предоставления доказательств соответствия требованиям и результативности системы управления качеством. Протоколы должны быть доступными, легкими для чтения и идентификации. Должна быть разработана задокументированная методика для определения управленческих действий относительно обеспечения идентификации, сохранности, защиты, доступа, срока хранения и изъятия протоколов.

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Наивысшее руководство должно предоставлять доказательства выполнения своих обязательств относительно разработки и внедрения системы управления качеством и постоянного улучшения ее результативности, используя:

а) доведение до всех уровней в организации важности удовлетворения требований заказчика, а также регламентированных и законодательных требований;

б) формулировку политики в сфере качества;

в) обеспечение установления целей в сфере качества:

г) анализ со стороны руководства;

д) обеспечение ресурсами.