Руководство по эксплуатации
Электрическая безопасность
Это оборудование отнесено к I классу приборов с компонентами типа BF.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Согласно принятым в США нормативам, при подключении оборудования к электросети 240 В на территории США ТОК УТЕЧКИ можно измерять в контуре с отводом из средней точки.
Предотвращение поражения электрическим током
Дополнительное оборудование, подключенное к медицинскому электрическому оборудованию, должно быть сертифицировано на соответствие требованиям официальных стандартов IEC или ISO (например, IEC 60950 для устройств обработки данных). Кроме того, все конфигурации должны соответствоватьтребованиямдлямедицинскихэлектросистем(см.стандартIEC60601-1-1илистатью №16 3-го издания стандарта IEC 60601-1, соответственно). Лица, подключающие дополнительное оборудование к сигнальному входу или выходу, изменяют конфигурацию медицинской системы и, следовательно,несутответственностьзасоответствиеэтойсистемытребованиямкэлектросистемам медицинского применения. Необходимо принять во внимание, что государственные требования к безопасности имеют приоритет над перечисленными выше требованиями. В сомнительных случаях обращайтесь в отдел технического обслуживания или региональное представительство компании.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
XXПри неправильном заземлении системы или каких-либо внешних подключенных устройств записи и мониторинга возникает опасность поражения электрическим током.
XXНе снимайте защитный корпус системы — внутри имеется опасное напряжение. Во время использования системы панели корпуса должны быть на месте. Все настройки и замены внутри корпуса должны выполняться квалифицированным сотрудником сервисной службы компании SAMSUNG MEDISON.
XXПеред использованием аппарата проверьте целостность поверхности аппарата, его корпуса и кабелей. Не используйте оборудование и отключите источник питания, если на поверхности есть трещины, сколы, разрывы, если поврежден корпус или оголен кабель.
XXПеред чисткой системы всегда отключайте ее от настенной розетки.
XXПеред подачей высоковольтного импульса дефибрилляции все устройства, соприкасающиеся с пациентом, например датчики, должны быть удалены.
XXИзбегайте применения огнеопасных ингаляционных анестетиков или окислительных газов (N20). XXИзбегайте мест, где у системы могут возникнуть трудности с использованием устройства отключения.
1-8
Глава 1 Техника безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
XXСистема рассчитана на напряжение переменного тока 100–120 В и 200–240 В; напряжение питания для принтера и видеомагнитофона необходимо выбрать самостоятельно. Прежде чем подключить шнур питания периферийного устройства, проверьте, соответствует ли вольтаж, указанный на шнуре, тому, который указан на периферийном устройстве.
XXИзолирующий трансформатор защищает систему от скачков напряжения. Изолирующий трансформатор продолжает работать, когда система находится в режиме ожидания.
XXНе погружайте кабель в жидкость. Кабели не являются водозащищенными. XXУстановленные на системе дополнительные сетевые розетки рассчитаны на 100–120 В
и 200–240 В при максимальной общей нагрузке 200 Вт. Используйте эти розетки только для питания оборудования, предназначенного для работы в составе ультразвуковой системы. Не подключайте к системе дополнительные многоместные розетки или удлинительные провода.
XXНе прикасайтесь одновременно к оборудованию (SIP/SOP) и пациенту. Возможно поражение электрическим током из-за токов утечки.
Электростатический разряд
Электростатический разряд, обычно именуемый ударом статического электричества, представляет собой естественное явление. Электростатический разряд наиболее распространен в условиях низкой влажности, вызванных работой нагревательных приборов и кондиционеров. При низкой влажности электрические заряды естественным образом накапливаются на людях
имогут привести к удару статическим электричеством. Условия для электростатического разряда создаются, когда человек, на котором накопилась электрическая энергия, входит в контакт с такими объектами, как металлические дверные ручки, картотечные шкафы, компьютерное оборудование
идаже с другими людьми. Удар статическим электричеством (ЭСР) — это переход накопленной электрической энергии с заряженного человека на менее заряженного или незаряженного человека или на предмет.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
XXУровень электрической энергии, передаваемой от пользователя системы или пациента к ультразвуковому сканеру, может быть достаточно высок, чтобы повредить аппарат или датчики.
XXПеред пользованием штекерами и разъемами с метками, предупреждающими об опасности поражения электростатическим разрядом, следует принять соответствующие меры безопасности.
−−Нанесите антистатический аэрозоль на ковры и линолеум. −−Используйте антистатические коврики.
−−Заземлите устройство на стол или кровать пациента.
XXНастоятельно рекомендуется провести для пользователя инструктаж по знакам, предупреждающим об опасности ЭСР, а также по мерам безопасности.
1-9
Руководство по эксплуатации
Электромагнитные помехи
Несмотря на то, что данная система была разработана в соответствии с существующими требованиями по ЭМП (электромагнитным помехам), использование ее в присутствии электромагнитного поля может вызвать кратковременное ухудшение ультразвукового изображения.
Если это происходит часто, фирма SAMSUNG MEDISON рекомендует проверить окружающие условия, в которых используется система, на предмет вероятных источников ЭМ-излучения. Такие излучения могут возникать от других электроприборов, используемых в этом или соседнем помещении. Причиной таких излучений могут быть средства связи, такие как сотовые телефоны и пейджеры. Присутствие поблизости радио, телевизоров, ультракоротковолнового передающего оборудования также может вызывать помехи.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если электромагнитные помехи мешают нормальной работе, может возникнуть необходимость переместить систему в другое место.
Электромагнитная совместимость
Испытание электромагнитной совместимости данной системы было произведено в соответствии с международным стандартом электромагнитной совместимости медицинских приборов (IEC60601- 1-2). Этот стандарт Международной электротехнической комиссии был принят в качестве европейского стандарта (EN60601-1-2).
Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение
Данныйаппаратпредназначендляиспользованиявуказанныхнижеусловияхэлектромагнитного воздействия. Покупатель или пользователь данного аппарата должен убедиться, что система используется именно в таких условиях.
Проверка излучения |
Соответствие |
Руководство по электромагнитной обстановке |
|
требованиям |
|||
|
|
|
|
Радиочастотное |
|
Ультразвуковая система использует высокочастотное излучение |
|
|
только для работы внутренних компонентов. Поэтому уровень |
||
излучение |
Группа 1 |
||
излучения очень низок и не должен вызывать помехи в работе |
|||
CISPR 11 |
|
||
|
для расположенного рядом оборудования. |
||
|
|
||
|
|
|
|
Радиочастотное |
|
|
|
излучение |
Класс В |
|
|
CISPR 11 |
|
Ультразвуковая система подходит для использования в общей |
|
|
|
||
Волновое излучение |
|
||
Класс А |
электросети, включая домашние сети и сети, подключенные к |
||
IEC 61000-3-2 |
общественной сети низковольтного питания. |
||
|
|||
|
|
|
|
Колебания |
Соответствует |
|
|
IEC 61000-3-3 |
|
||
|
|
||
|
|
|
|
1-10 |
|
|
Глава 1 Техника безопасности
Одобренные кабели, преобразователи и принадлежности для обеспечения электромагнитной совместимости
■■Кабели, одобренные по электромагнитной совместимости
Кабели, подключенные к данному оборудованию, могут влиять на уровень его электромагнитного излучения. Используйте кабели только тех типов и только той длины, которые перечислены в таблице ниже.
Кабель |
Тип |
Длина |
|
|
|
|
|
DVI |
Экранированный |
Норма |
|
|
|
|
|
Параллельный |
Экранированный |
Норма |
|
|
|
|
|
RS232C |
Экранированный |
Норма |
|
|
|
|
|
USB |
Экранированный |
Норма |
|
|
|
|
|
Кабель локальной сети (RJ45) |
Витая пара |
Любой |
|
|
|
|
|
S-Video |
Экранированный |
Норма |
|
|
|
|
|
Ножной переключатель |
Экранированный |
2,5 м |
|
|
|
|
|
Ч/б принтер |
Неэкранированный |
Норма |
|
коаксиальный |
|||
|
|
||
|
|
|
|
Для удаленного принтера |
Неэкранированный |
Любой |
|
|
|
|
|
Аудио (пр./лев.) |
Экранированный |
Норма |
|
|
|
|
|
VHS |
Экранированный |
Норма |
|
|
|
|
■■Преобразователи, одобренные по электромагнитной совместимости
Преобразователь изображения, используемый в данном аппарате, может повлиять на его излучение. Преобразователь, указанный в главе 9, «Датчики», при использовании в данном аппарате тестировался на соответствие с излучением группы 1 класса А, как требует международный стандарт CISPR 11.
1-11
Руководство по эксплуатации
■■Принадлежности, одобренные по электромагнитной совместимости
Принадлежности, подключенные к данной системе, могут влиять на ее излучение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При подключении стороннего оборудования ответственность за электромагнитную совместимость системы возлагается на пользователя. Используйте только приборы, соответствующие стандартам CISPR 11 или CISPR 22 (класс B).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Использование кабелей, преобразователей или принадлежностей, отличных от указанных, может привести к увеличению излучения или снижению защищенности ультразвукового сканера.
Испытания на |
|
|
|
|
устойчивость к |
Контрольный уровень |
Уровень соответствия |
Руководство по |
|
электромагнитным |
IEC 60601 |
требованиям |
электромагнитной обстановке |
|
помехам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Электростатический |
±6 кВ в контакте |
±6 кВ в контакте |
|
|
разряд (ЭСР) |
|
|||
|
|
|
||
IEC 61000-4-2 |
±8 кВ вне контакта |
±8 кВ вне контакта |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
Устойчивость к |
±2 кВ |
±2 кВ |
Полы должны быть |
|
наносекундным |
для линий |
для линий |
деревянными, бетонными |
|
импульсным помехам |
электроснабжения |
электроснабжения |
или выложены керамической |
|
|
±1 кВ |
±1 кВ |
плиткой. |
|
IEC 61000-4-4 |
для входных/выходных |
для входных/выходных |
Если полы покрыты |
|
|
линий |
линий |
синтетическим материалом, |
|
Импульс напряжения |
±1 кВ для |
±1 кВ для |
относительная влажность |
|
должна быть не менее 30 %. |
||||
|
дифференциального |
дифференциального |
||
|
Качество электропитания |
|||
|
режима |
режима |
||
|
должно соответствовать |
|||
IEC 61000-4-5 |
±2 кВ для общего режима |
±2 кВ для общего |
||
обычным условиям больницы |
||||
|
|
режима |
или коммерческого учреждения. |
|
|
< 5 % от Uт за 0,5 цикла |
< 5 % от Uт за 0,5 цикла |
Если аппарат должен работать |
|
|
непрерывно во время |
|||
Падения напряжения, |
(> 95 % падение в Uт) |
(> 95 % падение в Uт) |
||
сбоев электроснабжения, |
||||
короткие сбои |
40 % от Uт за 5 циклов |
40 % от Uт за 5 циклов |
||
рекомендуется подключить его |
||||
и колебания |
||||
(60 % падение в Uт) |
(60 % падение в Uт) |
к источнику бесперебойного |
||
напряжения на |
||||
|
|
питания или аккумуляторной |
||
входных линиях |
70 % от Uт за 25 циклов |
70 % от Uт за 25 циклов |
||
батарее. |
||||
питания |
||||
(30 % падение в Uт) |
(30 % падение в Uт) |
|||
Магнитные поля промышленной |
||||
|
||||
|
|
|
||
IEC 61000-4-11 |
< 5 % от Uт за 5 сек |
< 5 % от Uт за 5 сек |
частоты должны соответствовать |
|
обычным условиям больницы |
||||
|
(< 95 % падение в Uт) |
(< 95 % падение в Uт) |
||
|
или коммерческого учреждения. |
|||
|
|
|
||
Магнитное поле |
|
|
||
|
|
|
||
промышленной |
3 А/м |
3 А/м |
|
|
частоты (50/60Гц) |
|
|||
IEC 61000-4-8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
ПРИМЕЧАНИЕ. Uт — это напряжение переменного тока сети, предшествующее контрольному уровню.
1-12
Глава 1 Техника безопасности
Испытания на |
|
Уровень |
|
|
|
|
устойчивость к |
IEC 60601 |
|
|
Руководство по |
||
соответствия |
|
|
||||
электромагнитным |
Контрольный уровень |
электромагнитной обстановке |
||||
требованиям |
||||||
помехам |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
||
Наведенное |
3 среднеквадратических 0,01 В |
Портативные и мобильные высокочастотные |
||||
высокочастотное поле |
вольта |
|
средства связи должны использоваться |
|||
IEC 61000-4-6 |
150 кГц |
|
на расстоянии от любой части |
|||
|
до 80 МГц |
|
ультразвукового сканера, включая кабели, |
|||
|
|
|
не ближе, чем рекомендуемое расстояние, |
|||
|
|
|
вычисляемое уравнением, соответствующим |
|||
|
|
|
частоте передатчика. |
|||
|
|
|
Рекомендуемое расстояние |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
от 80 до 800 МГц |
|
|
|
|
|
от 800 МГц до 2,5 ГГц |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Излучаемое |
3 В/м |
3 В/м |
где P — максимальная выходная мощность |
||
высокочастотное |
80 МГц |
|
передатчика в ваттах (Вт), указанная |
||
ЭМ поле |
до 2,5 ГГц |
|
производителем, а d — рекомендуемое |
||
IEC 61000-4-3 |
|
|
расстояние в метрах (м). |
||
|
|
|
Напряженности полей, излучаемых |
||
|
|
|
стационарными радиопередатчиками, |
||
|
|
|
замеренные при электромагнитном |
||
|
|
|
обследовании помещения, a должны быть |
||
|
|
|
меньше уровня соответствия требованиям |
||
|
|
|
в каждом диапазоне частоты. b |
||
|
|
|
Помехи могут возникать вблизи |
||
|
|
|
оборудования, отмеченного |
||
|
|
|
следующим знаком: |
||
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При частотах 80 и 800 МГц используется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного поля влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей.
аНапряженность поля стационарных передатчиков, таких как базы для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных портативных раций, любительские радио, AM- и FM-радио, телевещательные вышки, не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной обстановки, создаваемой фиксированными передатчиками радиочастоты, необходимо произвести электромагнитную разведку. Если измеренная напряженность поля в месте установки ультразвуковой системы превышает допустимые значения радиопомех, необходимо
понаблюдать за работой системы, чтобы убедиться в ее нормальной работе. Если в работе системы наблюдаются
неполадки, возможно, могут понадобиться дополнительные меры, такие как переустановка или перенесение системы в место с большей защищенностью от радиопомех и фильтром с более высоким поглощением.
b Напряженность поля в диапазоне от 150 кГц до 80 МГц должна быть менее [В1] В/м.
1-13
Руководство по эксплуатации
Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными высокочастотными средствами связи и сканером SONOACE R5
Данныйаппаратпредназначендляиспользованиявэлектромагнитнойсредесконтролируемыми высокочастотными помехами. Покупатель или пользователь данного аппарата может предотвратить электромагнитные помехи путем соблюдения минимального расстояния между портативными и мобильными высокочастотными средствами связи (передатчиками) и данным аппаратом, с помощью приведенных ниже данных, учитывая максимальную выходную мощность средств связи.
|
Минимальное расстояние в соответствии с частотой передатчика, [м] |
||
Номинальная |
от 150 кГц до 80 МГц |
от 80 до 800 МГц |
от 800 МГц до 2,5 ГГц |
максимальная |
|
|
|
выходная мощность |
|
|
|
передатчика |
|
|
|
[Вт] |
V1= 0,01 |
E1 = 3 В/м |
E1=3 В/м |
|
среднеквадратического |
||
|
вольта |
|
|
0,01 |
35,00 |
0,11 |
0,23 |
0,1 |
110,68 |
0,36 |
0,73 |
1 |
350,00 |
1,16 |
2,33 |
10 |
1106,80 |
3,68 |
7,37 |
100 |
3500,00 |
11,66 |
23,33 |
Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое разделительное расстояние d в метрах (м) можно рассчитать с помощью уравнения применительно к
частоте передатчика, где p — номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При частотах 80 и 800 МГц берется разделительное расстояние для более высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного поля влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей.
Руководство по электромагнитной обстановке
Данный ультразвуковой сканер, включая кабели, должен использоваться только в экранированном помещении с минимальным коэффициентом экранирования от радиопомех. Напряженность поля от фиксированных радиочастотных передатчиков вне экранированного помещения, определенная с помощью электромагнитной разведки, должна составлять менее 3 В/м.
Необходимо, чтобы фактический коэффициент экранирования и затухание фильтра экранированного помещения были проверены на соответствие минимальным техническим требованиям.
1-14
Глава 1 Техника безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если данная система подключена к другому пользовательскому оборудованию, такому как локальная компьютерная сеть (LAN) или удаленный принтер, компания SAMSUNG MEDISON не может гарантировать корректную работу удаленного оборудования в присутствии электромагнитной активности.
Электромагнитные помехи
Типичные помехи в ультразвуковых системах могут различаться в зависимости от конкретных электромагнитных явлений. Ознакомьтесь со следующей таблицей.
Режим |
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ |
2 |
3 |
изображения |
РАЗРЯД1 |
Высокочастотное излучение |
Силовой кабель |
2D или 3D |
Смена режима работы, |
При работе с секторным датчиком |
Белые точки, полоски, |
|
настроек системы или |
на изображении появляются |
диагональные линии, |
|
перезагрузка системы. |
белые радиальные полосы или |
иногда рядом с центром |
|
Короткие вспышки |
вспышки в центре. |
изображения. |
|
на записываемом или |
При работе с линейными датчиками |
|
|
отображаемом снимке. |
появляются вертикальные белые |
|
|
|
полосы, иногда более заметные по |
|
|
|
бокам изображения. |
|
|
|
|
|
M |
|
Увеличен уровень фонового шума, |
Белые точки, черточки, |
|
|
или белые линии в M-режиме. |
диагональные полоски или |
|
|
|
высокий уровень фонового |
|
|
|
шума. |
|
|
|
|
Цветное |
|
Цветные вспышки, радиальные |
Цветные вспышки, точки, |
изображение |
|
и горизонтальные линии, |
черточки или изменения |
|
|
увеличение фонового шума, |
уровня цветного шума. |
|
|
изменения цветного изображения. |
|
|
|
|
|
доплер |
|
Горизонтальные линии на |
Вертикальные линии в |
|
|
спектральном дисплее или тонах, |
спектральном дисплее, |
|
|
ненормальный акустический шум |
треск в аудиосистеме или |
|
|
или и то и другое сразу. |
и то и другое сразу. |
|
|
|
|
1.ЭСР, вызванный сбросом электрического разряда, накопленного на изолированных поверхностях или на людях.
2.Радиочастотные помехи от передающего оборудования, такого как мобильные телефоны, переносные радиостанции, беспроводные устройства, коммерческие теле- и радиопередачи.
3.Наведенные помехи в линиях электропитания или соединительных кабелях от другого оборудования, такого как импульсные источники питания, электрические регуляторы, а также природных явлений, таких как молния.
Медицинский аппарат также может генерировать или воспринимать электромагнитные помехи. Стандарты ЭМС описывают испытания как для испускаемых, так и для принимаемых помех.
Ультразвуковые сканеры SAMSUNG MEDISON не создают помех, превышающих нормы названных стандартов.
1-15
Руководство по эксплуатации
Ультразвуковой сканер разработан для приема сигналов радиочастот, и, следовательно, восприимчив к помехам от источников радиочастотной энергии. Примерами таких источников помех являются медицинские приборы, информационное оборудование, а также радио- и телебашни. Обнаружить источник радиопомех может быть нелегко. При поисках источника нужно учитывать следующее.
■■Помехи возникают время от времени или присутствуют постоянно?
■■Помехи обнаруживаются при работе одного преобразователя на данной частоте или при работе нескольких преобразователей на одной и той же частоте?
■■Сохраняются ли проблемы при работе двух разных преобразователей на одной частоте?
■■Сохраняются ли помехи, если переместить систему в другое помещение?
Ответы на эти вопросы помогут определить, находится ли источник проблемы в системе или в окружающей обстановке. После ответа на этот вопрос свяжитесь с местным отделом обслуживания клиентов компании SAMSUNG MEDISON.
1-16