Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
SonoAce_R5 USER MANUAL Russian.pdf
Скачиваний:
61
Добавлен:
16.03.2016
Размер:
25.95 Mб
Скачать

Система ультразвуковой диагностики

Руководство по эксплуатации

Версия 1.01.00

Русский

M358-R10100-00

ПРАВА СОБСТВЕННОСТИ И ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Покупатель обязан сохранять конфиденциальность информации, владельцем которой является компания SAMSUNG MEDISON и которая была предоставлена компанией SAMSUNG MEDISON Покупателю, до тех пор, пока данная информация не станет достоянием общественности не по вине Покупателя. Покупатель не имеет права использовать данную частную информацию в иных целях, кроме обслуживания, ремонта или эксплуатации товара, без предварительного письменного разрешения компании SAMSUNG MEDISON.

Системы компании SAMSUNG MEDISON снабжены программным обеспечением в машиночитаемой форме, которое находится в собственности компании SAMSUNG MEDISON. Компания SAMSUNG MEDISON сохраняет за собой все свои права, право собственности и право на прибыль от программного обеспечения, кроме случаев приобретения продукта вместе с лицензией на содержащееся в нем программное обеспечение в машиночитаемой форме. Покупатель не имеет права копировать, извлекать и изменять программное обеспечение, а также проводить его деассемблирование. При передаче Покупателем данного продукта другому лицу он передает и лицензию на программное обеспечение. Другим способом лицензия на программное обеспечение не передается. После разрыва данного договора, завершения срока его действия или возврата товара по каким-либо причинам, отличным от ремонта или модификации, Покупатель обязан вернуть компании SAMSUNG MEDISON всю полученную им частную информацию.

Требования техники безопасности

■■Классификация:

XXТип защиты от поражения электрическим током: Класс I

XXСтепень защиты от поражения электрическим током (соединение с пациентом): Оборудование типа BF

XXСтепень защиты от вредного проникновения воды: Обычное оборудование

XXСтепеньбезопасностиприменениявприсутствиивоспламеняемыханестетиковсвоздухом, кислородом или закисью азота: Оборудование не предназначено для применения в присутствии воспламеняемых анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота.

XXРежим эксплуатации: Непрерывный

■■Соответствие нормативам электромеханической безопасности:

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 1: Общие требования по обеспечению безопасности и достаточной производительности [IEC 60601-1:2005]

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 1-2: Общие требования по обеспечению безопасности и достаточной производительности: вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. [IEC 60601-1-2:2007]

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 1-6: Общие требования по обеспечению безопасности и достаточной производительности: вспомогательный стандарт: Удобство использования [IEC 60601-1-6:2006]

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 2-37: Отдельные требования по обеспечению безопасности и достаточной производительности ультразвукового медицинского диагностического оборудования и оборудования для непрерывного наблюдения [IEC 60601-2-37:2007]

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 1: Общие требования по обеспечению безопасности [IEC 60601-1:1988 с A1:1991 и A2:1995]

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 1: Общие требования по обеспечению безопасности — 1. Вспомогательный стандарт: Требования по обеспечению безопасности медицинских электрических систем [IEC 60601-1-1:2000]

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 1: Общие требования по обеспечению безопасности — 2. Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 1: Общие требования по обеспечению безопасности — 4. Вспомогательный стандарт: Программируемые электрические

медицинские системы [IEC 60601-1-4: 1996, A1:1999]

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 2: Отдельные требования по обеспечению безопасности — 37. Ультразвуковое медицинское диагностическое оборудование и оборудования для непрерывного наблюдения [IEC 60601-2-37: 2001 с A1:2004, A2:2005]

XXМедицинское оборудование: управление рисками применительно к медицинскому оборудованию [ISO 14971:2007]

XXМедицинское электрическое оборудование, часть 1: Общие требования по обеспечению безопасности [UL 60601-1:2003]

XXМедицинское электрическое оборудование — часть 1: Общие требования по обеспечению безопасности [CAN/CSA 22.2 №601.1-M90:1990 с R2003 и с R2005]

XXБиологическая оценка медицинских устройств [ISO10993 : 2009]

XXСтандартные способы формирования отчетов об акустическом сигнале медицинского диагностического ультразвукового оборудования [IEC 61157:2007]

■■Уведомления:

Символ CSA для Канады и США.

Декларация производителя о соответствии аппарата действующим директивам EEC и требованиям европейских уполномоченных органов.

Декларация производителя о соответствии аппарата действующим директивам EEC.

Прочтите перед началом использования

Порядок работы с данным руководством

Данное руководство предназначено для пользователей, знакомых с технологией ультразвукового исследования. Данная система предназначена для использования врачами или под их наблюдением. В руководство не включены обучающие материалы по ультразвуковым исследованиям и описания клинических процедур. Руководство не предназначено для использования в качестве пособия по принципам ультразвуковой диагностики, анатомии, технологии сканирования или видам исследований. Прежде чем приступить к чтению данного руководства или работе с системой, пользователь должен пройти курс обучения по указанным выше дисциплинам.

В руководство не включены примеры диагнозов или заключения специалистов. Перед постановкой окончательного диагноза результаты исследования следует сравнивать с нормативными показателями.

Нет необходимости проводить постоянную или сложную регулировку элементов управления системой. Заводские настройки позволяют получать изображения наилучшего качества для большинства пациентов. Дополнительная настройка обычно не требуется. Если пользователю необходимо изменить параметры изображений, он может задать подходящие значения переменных. Для получения оптимального качества изображений не требуется больших усилий.

Производитель не несет ответственности за ошибки, вызванные работой с программой на пользовательском ПК.

Названия продуктов сторонних производителей могут быть товарными знаками соответствующих владельцев.

Держите руководство пользователя рядом с системой, поскольку может возникнуть необходимость обратиться к нему во время работы.

Для обеспечения безопасности эксплуатации ознакомьтесь с главой 1. (Техника безопасности) и главой 8 (Техническое обслуживание) данного руководства, прежде чем начнете пользоваться системой.

ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые функции могут быть недоступны в определенных странах. Варианты некоторых функций и технические характеристики, представленные в данном руководстве, могут быть изменены без предварительного уведомления. В некоторых странах разрешение на данное оборудование еще не получено.

Условные обозначения, принятые в данном руководстве

ОПАСНОСТЬ: Так помечены предостережения, направленные на предотвращение серьезных травм пользователя. Несоблюдение подобных предостережений может привести к опасным для жизни травмам.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Так помечены предупреждения, направленные на предотвращение значительного травмирования пользователя или повреждения оборудования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Так помечены предостережения, направленные на предотвращение ситуаций, которые могут привести к повреждению оборудования.

ПРИМЕЧАНИЕ: Так помечена информация, которая может быть полезной при установке оборудования, работе с системой и ее обслуживании. Эта информация не связана с возможностью возникновения несчастных случаев.

Обращение за помощью

Если при работе с оборудованием потребуется помощь (например, потребуется руководство по обслуживанию), незамедлительно обратитесь в отдел обслуживания клиентов SAMSUNG MEDISON или в одно из международных представительств компании.

История версий

ДОКУМЕНТ

ДАТА

ПРИЧИНА ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

 

 

 

M358-R10100-00

2011-05-31

Первоначальный выпуск

 

 

 

Модернизация системы и обновление документации

Целью компании SAMSUNG MEDISON Ultrasound является постоянное совершенствование своей продукции. Модернизация может заключаться в усовершенствовании программного обеспечения и аппаратной части. Модернизация будет отражена в обновленных руководствах.

Убедитесь, что версия данного руководства совпадает с версией системы. Если это не так, обратитесь в отдел обслуживания клиентов.

Содержание

Содержание

Глава 1

Техника безопасности

 

Назначение.................................................................................................................................

 

1-3

Использование не по назначению...........................................................................................................................

1-3

Предупредительные знаки...................................................................................................

1-4

Предупредительные символы...................................................................................................................................

1-4

Символы................................................................................................................................................................................

 

1-5

Метки .....................................................................................................................................................................................

 

1-6

Электрическая безопасность...............................................................................................

1-8

Предотвращение поражения электрическим током......................................................................................

1-8

Электростатический разряд.......................................................................................................................................

1-9

Электромагнитные помехи........................................................................................................................................

1-10

Электромагнитная совместимость .......................................................................................................................

1-10

Механическая безопасность..............................................................................................

1-17

Перемещение оборудования...................................................................................................................................

1-17

Примечание по безопасности..................................................................................................................................

1-18

Биологическая безопасность.............................................................................................

1-19

Принцип ALARA (разумно низкое воздействие).............................................................................................

1-19

Защита окружающей среды................................................................................................

1-35

Отработавшее ресурс электрическое и электронное оборудование ................................................

1-35

Глава 2

Введение

 

Технические характеристики...............................................................................................

2-3

Конфигурация системы..........................................................................................................

2-5

Монитор

...............................................................................................................................................................................

2-5

Панель управления.........................................................................................................................................................

2-7

Консоль...............................................................................................................................................................................

 

2-12

Периферийные .......................................................................................................................................устройства

2-15

Датчик..................................................................................................................................................................................

 

2-17

Дополнительные ......................................................................................................................принадлежности

2-18

Функциональные ..............................................................................................................................возможности

2-18

13

Руководство по эксплуатации

Глава 3

Начало диагностики

 

Питание.......................................................................................................................................

 

3-3

Включение...........................................................................................................................................................................

 

3-3

Выключение........................................................................................................................................................................

 

3-3

Датчики и исследования........................................................................................................

3-4

Выбор датчика и исследования.................................................................................................................................

3-5

Изменение параметров датчика...............................................................................................................................

3-5

Редактирование маркеров частей тела ................................................................................................................

3-6

Последовательность расчетов..................................................................................................................................

3-8

Информации о пациенте........................................................................................................

3-9

Регистрация нового пациента..................................................................................................................................

3-10

Поиск данных пациента..............................................................................................................................................

3-13

Изменение данных пациента....................................................................................................................................

3-15

Глава 4

Диагностические Режимы

 

Информация..............................................................................................................................

 

4-3

Типы диагностических режимов...............................................................................................................................

4-3

Основы использования.................................................................................................................................................

4-4

Основные режимы...................................................................................................................

4-7

Режим 2D..............................................................................................................................................................................

 

4-7

M-режим.............................................................................................................................................................................

 

4-13

Режим цветного доплера (C).....................................................................................................................................

4-16

Режим энергетического доплера (ЭД)..................................................................................................................

4-20

Режим импульсно-волнового спектрального доплера (ИД).....................................................................

4-22

Комбинированные режимы................................................................................................

4-27

Режим 2D/C/ИД................................................................................................................................................................

4-27

Режим 2D/ЭД/ИД ............................................................................................................................................................

4-27

Режим 2D/C/М..................................................................................................................................................................

 

4-27

Режим двух изображений....................................................................................................

4-29

Режим двух 2D-изображений...................................................................................................................................

4-29

Режим 2D/С для двух изображений.......................................................................................................................

4-29

Режим 2D/ЭД для двух изображений....................................................................................................................

4-29

Режим 3D...................................................................................................................................

 

4-30

3D............................................................................................................................................................................................

 

4-30

Получение 3D-изображения.....................................................................................................................................

4-31

3D-ПРОСМОТР..................................................................................................................................................................

 

4-32

14

Содержание

Глава 5

Измерения и расчеты

 

Точность измерений................................................................................................................

5-3

Причины ошибок измерений.....................................................................................................................................

5-3

Оптимизация точности измерений.........................................................................................................................

5-5

Таблица точности измерений.....................................................................................................................................

5-6

Основные измерения..............................................................................................................

5-8

Измерение расстояния................................................................................................................................................

5-10

Измерение длины окружности и площади .......................................................................................................

5-15

Измерение объема........................................................................................................................................................

5-17

Расчеты для различных исследований.....................................................................................

5-19

Обратите внимание.......................................................................................................................................................

5-19

Основные методы измерений..................................................................................................................................

5-22

Акушерские расчеты....................................................................................................................................................

5-25

Гинекологические расчеты........................................................................................................................................

5-31

Кардиологические расчеты.......................................................................................................................................

5-33

Сосудистые расчеты .....................................................................................................................................................

5-39

Урологические расчеты..............................................................................................................................................

5-41

Расчеты Эхо-КГ плода...................................................................................................................................................

5-46

Отчет...........................................................................................................................................

 

5-49

Просмотр отчета.............................................................................................................................................................

5-50

Редактирование отчета ..............................................................................................................................................

5-50

Комментарий....................................................................................................................................................................

 

5-50

Печать отчета ...................................................................................................................................................................

 

5-50

Экспорт отчета.................................................................................................................................................................

5-50

Функция графика............................................................................................................................................................

5-51

Глава 6

Работа с изображениями

 

КЛИП/ПЕТЛЯ...............................................................................................................................

 

6-3

Создание комментариев к изображениям ......................................................................

6-6

Текст........................................................................................................................................................................................

 

6-6

Маркер частей тела ........................................................................................................................................................

6-8

Индикатор..........................................................................................................................................................................

 

6-10

Сохранение и передача изображенийs...........................................................................

6-12

Сохранение изображений.........................................................................................................................................

6-12

Передача изображений...............................................................................................................................................

6-13

15

Руководство по эксплуатации

Печать и запись изображений...........................................................................................

6-14

Печать изображений....................................................................................................................................................

6-14

Запись изображений на внешнее устройство.................................................................................................

6-14

SONOVIEW.................................................................................................................................

6-15

Просмотр исследования.............................................................................................................................................

6-16

Обзор исследования.....................................................................................................................................................

6-22

Глава 7

Утилиты

 

Настройка системы .................................................................................................................

7-3

Общие....................................................................................................................................................................................

 

7-3

Дисплей.................................................................................................................................................................................

 

7-6

Разное.....................................................................................................................................................................................

 

7-8

Настройка измерений...........................................................................................................

7-10

Общие..................................................................................................................................................................................

 

7-10

Акушерство.......................................................................................................................................................................

 

7-15

Эхо-КГ плода......................................................................................................................................................................

 

7-19

Кардиология ....................................................................................................................................................................

 

7-20

Урология ............................................................................................................................................................................

 

7-21

Сосуды ................................................................................................................................................................................

 

7-22

Настройка параметров DICOM (необязательный шаг)...............................................

7-23

Настройка информации DICOM..............................................................................................................................

7-24

Настройка сетевого подключения.........................................................................................................................

7-24

Добавление или изменение сервера DICOM ...................................................................................................

7-24

Редактирование информации о сервере DICOM ...........................................................................................

7-30

Удаление сервера DICOM ..........................................................................................................................................

7-30

Тестирование сервера DICOM .................................................................................................................................

7-30

Журнал DICOM ................................................................................................................................................................

7-30

Настройка параметров.........................................................................................................

7-32

Настройка периферийного оборудования....................................................................

7-33

Информация............................................................................................................................

 

7-35

Утилиты .....................................................................................................................................

 

7-36

Биопсия...............................................................................................................................................................................

 

7-36

Калибровка монитора..................................................................................................................................................

7-38

Предустановки.................................................................................................................................................................

7-39

Прочее.................................................................................................................................................................................

 

7-40

16

Содержание

Глава 8

Техническое обслуживание

 

Условия эксплуатации.............................................................................................................

8-3

Техническое обслуживание системы.................................................................................

8-4

Очистка и дезинфекция ...............................................................................................................................................

8-4

Замена предохранителя................................................................................................................................................

8-6

Очистка воздушных фильтров...................................................................................................................................

8-7

Проверка точности..........................................................................................................................................................

8-8

Обработка данных...................................................................................................................

8-9

Резервное копирование пользовательских настроек...................................................................................

8-9

Резервное копирование данных о пациенте......................................................................................................

8-9

Программное обеспечение.......................................................................................................................................

8-10

Глава 9

Датчики

 

Датчики........................................................................................................................................

 

9-3

Контактный гель для ультразвуковых обследований....................................................................................

9-6

Защитные чехлы для датчиков..................................................................................................................................

9-6

Меры предосторожности при использовании датчиков.............................................................................

9-7

Чистка и дезинфекция датчика..................................................................................................................................

9-9

Биопсия.....................................................................................................................................

 

9-18

Составляющие комплекта для биопсии..............................................................................................................

9-18

Использование комплекта для биопсии.............................................................................................................

9-19

Очистка и дезинфекция комплекта для биопсии...........................................................................................

9-21

Сборка комплекта для биопсии..............................................................................................................................

9-23

** Справочное руководство

Компания SAMSUNG MEDISON предоставляет дополнительное справочное руководство по аппарату SONOACE R5. Таблицы сроков беременности и справочные материалы для каждого приложения включены в Справочное руководство.

17

Глава 1 Техникабезопасности

Назначение.....................................................

1-3

 

 

Использование не по назначению................................

1-3

Предупредительные знаки.......................

1-4

 

 

Предупредительные символы........................................

1-4

Символы.....................................................................................

1-5

Метки...........................................................................................

1-6

Электрическая безопасность....................

1-8

 

 

Предотвращение поражения электрическим

 

током............................................................................................

1-8

Электростатический разряд.............................................

1-9

Электромагнитные помехи.............................................

1-10

Электромагнитная совместимость.............................

1-10

Механическая безопасность...................

1-17

 

 

Перемещение оборудования........................................

1-17

Примечание по безопасности.......................................

1-18

Биологическая безопасность.................

1-19

 

 

Принцип ALARA (разумно низкое воздействие)....

1-19

Защита окружающей среды....................

1-34

 

 

Отработавшее ресурс электрическое и

 

электронное оборудование...........................................

1-34

Глава 1 Техника безопасности

Назначение

Система ультразвуковой диагностики SONOACE R5 с датчиками предназначена для анализа УЗИ-изображений и жидких сред человеческого тела.

Возможныевидыклиническихисследований:исследованияплода,исследованиябрюшнойполости, педиатрические, малых органов, исследования головы (для новорожденных), трансректальные, трансвагинальные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные), кардиологические (для взрослых) и исследования периферических сосудов.

Использование не по назначению

СистемаSONOACER5непредназначенадляиспользованиявофтальмологииипрочихисследованиях, при которых предусматривается прохождение акустического луча через глазное яблоко.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

XXСогласно федеральному законодательству, эти приборы могут распространяться только врачами или по их поручению.

XXПрименение прибора описано в главе 3, «Начало диагностики», и главе 4, «Диагностические режимы», руководства пользователя.

1-3

Руководство по эксплуатации

Предупредительные знаки

Перед использованием ультразвуковой системы SAMSUNG MEDISON обязательно ознакомьтесь с информацией, изложенной в этой главе. Она относится к ультразвуковой системе, датчикам, устройствам записи и любому дополнительному оборудованию.

Эксплуатация ультразвуковой системы SONOACE R5 должна осуществляться лицензированным врачом, прошедшим соответствующий квалификационный курс, либо по поручению и под руководством такого врача.

Предупредительные символы

Международная электротехническая комиссия (IEC) разработала набор обозначений для электронного медицинского оборудования, который классифицирует предупреждения о потенциальной опасности. Типы потенциальных опасностей и обозначения приведены ниже.

Символы

Описание

Символы

Описание

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Источник переменного тока

 

 

 

Выходной порт (DVI, RGB, B/W, S-VHS,

 

 

 

 

 

 

 

 

SOUND)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Опасность поражения электрическим

 

 

 

Удаленный принтер (выход)

 

 

 

 

 

током

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Изолированный контакт с пациентом

 

 

 

Защита от последствий погружения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(компонент типа BF)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Выключатель электропитания

 

 

 

Защита от проникновения жидкостей

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

См. руководство пользователя

 

 

 

Разъем для датчиков

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Опасное напряжение более 1000 В

 

 

 

Предупреждение об опасности

 

 

 

 

 

переменного и 1500 В постоянного тока

 

 

 

электростатического разряда

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сетевой разъем

 

 

 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Порт USB

 

 

 

См. руководство по эксплуатации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1-4

Глава 1 Техника безопасности

Символы

Описание

Символы

Описание

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не садитесь на панель управления

 

Не толкайте прибор

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не прислоняйтесь к прибору

 

Следуйте инструкциям из руководства

 

 

 

 

по эксплуатации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Символы

Символы

Описание

Символы

Описание

 

 

 

 

 

 

 

Авторизованный представитель

 

Производитель:

 

 

 

 

 

в Евросоюзе

 

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

 

 

 

 

 

 

 

 

1-5

Руководство по эксплуатации

Метки

Метки Warning (Предостережение) и Caution (Предупреждение) крепятся на поверхностях с целью защиты изделия.

[Метка 1. Идентификационная метка]

[Метка 2. Находится ниже розетки]

1-6

Глава 1 Техника безопасности

[Метка 3. Предупреждение о возможности опрокидывания]

[Метка 4. Запрет на использование панели управления в качестве сидения]

1-7

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]