Задача 1.

В аптеку поступил рецепт на антибиотик от частнопрактикующего врача, выписанный на льготных условиях.

- можно ли отпустить данное лекарство?

- как должен быть оформлен рецепт и какой рецептурный бланк использован в данном случае?

Решение:

- можно ли отпустить данное лекарство?

1.Антибиотик можно отпустить по льготному рецепту, выписанному частнопрактикующим врачом, если рецепт оформлен в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Обоснование:

Согласно п.35 п.п.5 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования,имеют правовыписывать рецепты на лекарственные препараты гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

- как должен быть оформлен рецепт и какой рецептурный бланк использован в данном случае?

Согласно п.10 приказа № 1175н, рецепты, предназначенные для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) и формы № 148-1/у-06 (л).Рецепт выписывается в 3-х экземплярах, с двумя экземплярами которого пациент обращается в аптечную организацию.

Оформление рецепта (Рецептурный бланк формы № 148-1/у-04 (л)):

1.Серия и индивидуальный номер

2. Печать медицинской организации «Для рецептов»

3. Код медицинской организации (ОГРН)

4. Код категории граждан

5. Код нозологической формы заболевания

6. Источник финансирования

7. Процент оплаты

8. СНИЛС

9. Номер страхового медицинского полиса ОМС

10. Адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка)

11. Код врача

Корешок от рецепта, выписанного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (лицу, его представляющему) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения, и он остается у пациента (лица, его представляющего).

Такие рецепты действительны в течение месяца со дня выписывания. Если рецепт выписан для пенсионеров, инвалидов I группы или детям-инвалидам, то срок действия таких рецептов составляет три месяца.

Срок хранения рецептов в аптечной организации – 5 лет

Задача 2.

В ассистентской комнате аптеки «Адептмедфарм» наркотические препараты находятся в настенном металлическом шкафу, ключ от которого находится у материально-ответственного лица. При их отпуске по рецептам врача или изготовлении лекарственных форм, содержащих наркотические вещества, провизоры или фармацевты получают НВ у материально-ответственного лица, которое затем возвращает их на место. В таком состоянии они хранятся в аптеке.

- правильно ли организовано хранение НВ?

Решение

Хранение наркотических средств организовано с нарушением Приказа МЗиСР №397н от 16 мая 2011 г. N 397н г. "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами".

1. В аптечных и лечебно-профилактических учреждениях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

2. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов. По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Кроме того нарушены общие требования по хранению НВ. Наркотические средства должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотики в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.(п. 2.5.приказа Минздравсоцразвития России от 12.11.1997 № 330)

- каким приказом регламентировано их хранение?

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 16 мая 2011 г. N 397н г. "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"

• Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (редакция от 06.10.2011) “О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ”.

Задача 3.

В аптеке «Альфа» в рецептурно-производственном отделе директор аптеки установила скользящий график дежурства фармацевтов в асептическом блоке, в т.ч. и по работе с дистилляционным оборудованием. Правильно ли организована работа в асептическом блоке?

Решение

Работа персонала в асептическом блоке проходит в определенном алгоритме, изложенном в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г.). В данном нормативном акте нет указаний о том, что персоналу аптеки запрещено работать по скользящему графику и нет других упоминаний о режиме работы персонала. Поэтому в данном случае (при соблюдении других норм и правил работы персонала) можно говорить о правильной организации работы

Задача 4.

В рецептурно-производственном отделе на вертушке две недели простояла мазь заводского изготовления, за которой больной не пришел. Провизор при проверке даты, снял мазь и выбросил ее. Как должен был поступить провизор в данном случае?

Решение

1.Провизор неправильно организовал хранение мази. Согласно Приказу МЗ и СР от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», данная лекарственная форма должна была храниться в прохладном месте (холодильнике).

2. Срок годности лекарственных препаратов заводского изготовления обычно составляет от 1 до 3 лет. Поэтому в данном случае срок годности ЛП (по истечении двух недель) не истек и препарат был годен к применению.

3. Утилизация лекарственного препарата с не истекшим сроком годности должна производиться при появлении признаков недоброкачественности препарата (например, изменения цвета мази, расслоения и т.д.) только после проведения контроля качества ЛП.

4. Провизор нарушил правила утилизации лекарственных препаратов. В соответствии с п. 6 ст. 59 гл.11 Федерального закона от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» уничтожение лекарственных средств ненадлежащего качества производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом, провизор не имел право выбросить мазь.

Задача 5.

При проверке соблюдения правил хранения и использования ядовитых и сильнодействующих препаратов в аптеке было установлено, что такие препараты как стрихнина нитрат, барбитал натрия, ртути дихлорид находятся в ассистентской на отдельной вертушке на ассистентском столе. Препараты находятся в штанглассе темного стекла с наклеенными на них черными этикетками с надписью названия препарата, ВРД и ВСД. Для препаратов отведены отдельные весочки.

- нормативная документация по которой препарат относится к сильнодействующим и ядовитым.

Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 №964 (в редакции от 22.02.2012) “Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации”.

- правила хранения этой группы ЛС. Нормативные документы.

Правила хранения ядовитых и сильнодействующих веществ регламентирует Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств. В соответствии с данным нормативным документом:

Помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

- дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

- рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией.

Входная дверь в помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

Помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150x150 мм.

Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Шкафы и сейфы, в которых находятся ядовитые и наркотические препараты, оформляются следующим образом:

1) на внутренней стороне дверок сейфа и шкафа делается надпись «А — Venena» (яд);

2) ниже этой надписи, на той же стороне дверок, помещается список ядовитых и наркотических препаратов, хранящихся в сейфе или шкафу, с указанием высших разовых и суточных доз;

3) надписи на штангласах, в которых хранят ядовитые и наркотические лекарственные средства, делают на латинском языке белым шрифтом на черном фоне (этикетка черного цвета). На каждом штангласе указывается высшая разовая и суточная дозы.

Для изготовления лекарств с ядовитыми компонентами в сейфах и шкафах, где их хранят, должны быть ручные весочки, разновес, ступки, цилиндры и воронки. На посуде, используемой для изготовления лекарств, желательно иметь маркировку: «Для сулемы», «Для серебра нитрата» и т. д. Мытье этой посуды проводится отдельно от другой под наблюдением фармацевта.

Ключ от шкафа со средствами сильнодействующих и ядовитых веществ, находящихся в ассистентской, в рабочее время должен быть у провизора — технолога аптеки. После окончания рабочего дня шкаф опечатывают и ключ вместе с печатью или пломбиром передают заведующему аптекой либо другому ответственному работнику аптеки, уполномоченному на это приказом по аптеке.

Таким образом, в аптеке, описанной в задании, неправильно хранятся ядовитые вещества (несоблюдены требования о хранении веществ в отдельном, специально оборудованном помещении в сейфе или металлическом шкафу под замком).

Задача 6.

Фармацевт приготовил 10 лекарственных форм, после чего провизор провел внутриаптечный контроль. При опросном контроле провизор сделал замечание фармацевту, что он не заполнил количественное содержание всех изготовленных лекарственных форм. Правильно ли поступил провизор? Ответ обоснуйте.

Решение

1.Провизор поступил неправильно, так как, согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях, опросный контроль проводится при изготовлении фармацевтомне более пяти лекарственных форм.

- замечание провизора фармацевту правильное: при изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму (МЗ РФ от 16 июля 1997 г. № 214 ).

Задача 7.

Осуществить фармацевтическую экспертизу рецепта:

Rp.: Digoxini 0, 00025

D.t.d. N.50

S. По 1 таблетке 1 раз в день.

- провести таксировку и регистрацию рецепта

1. Выписан рецепт на лекарственный препарат – таблетки дигоксина 0, 00025.

Дигоксин не входит ни в какие ограничительные списки и должен быть выписан на рецептурном бланке N 107-1/1.

Бланк формы № 107-1/у предназначен для выписывания лекарственных препаратов взрослым и детям за полную стоимость

На одном рецептурном бланке формы № 107-1/у разрешается выписывать не более 3-х лекарственных препаратов.

Реквизиты рецепта

1. Штамп медицинской организации

2. Отметка категории больного (детский, взрослый)

3. Дата выписки рецепта

4. Ф.И.О. (Полностью) и возраст больного

5. Ф.И.О. Врача (полностью), выписавшего рецепт

6. Личная печать врача

7. Срок действия рецепта

Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания.

Рецепт регистрируют в журнале учета ЛП, отпущенных по рецепту.

Таксировка

- Проводится в аптечной организации с левой стороны рецепта в

специально выделенных для этого графах.

- При определении стоимости индивидуального лекарственного

средства учитывается стоимость:

- входящих в него ингредиентов (проставляется напротив каждого);

- работы по изготовлению;

-посуды (флакон, баночка);

- вспомогательных материалов, используемых для упаковки и укупорки,

– пробок, металлических колпачков, этикеток, капсул, конвертов, коробочек (не всегда).

Виды внутриаптечного контроля качестваустановлены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». В соответствии с данным НД все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII Инструкции.

- требования к упаковке и оформлению

Правила графического оформления лекарственных препаратов установлены МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». Таблетки дигоксина должны быть оформлены следующим образом:

• Должно быть указание: «Применять по назначению врача».

• Должны быть указаны правила хранения препарата: «Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС»

• Способ применения лекарственного средства указывается в рекламно - сопроводительной документации (листок - вкладыш, инструкция). При наличии свободного места на потребительской упаковке может быть нанесено краткое содержание способа применения.

• На упаковку должен быть нанесен штриховой код международной системы нумерации EAN или соответствующий уникальный номер, присвоенный лекарственному средству, и зарегистрированный в установленном порядке.

• Штриховой код наносится типографским способом непосредственно на упаковку лекарственных средств. Допускается нанесение штрихового кода на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на упаковку.

• На упаковку ЛС должны быть нанесены условия отпуска.

Задача 8.

Каковы действия приемной комиссии аптечного склада, если при приемке товара от поставщика, обнаружено несоответствие в количестве и качестве товара?

На основании пункта 2 статьи 513 ГК РФ покупатель (получатель) товара обязан проверить количество и качество принятых товаров в порядке, установленном законом.

В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, должен составляться акт, который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании. Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица торговой организации и другие лица, предусмотренные в условиях договора.

В случаях, когда при приемке товарно-материальных ценностей установлены расхождения по количеству и качеству с данными сопроводительных документов поставщика, приемной комиссией оформляется «Акт об установлении расхождений в количестве и качестве при приемке товарно-материальных ценностей» (форма № ТОРГ-2) в двух экземплярах (один — для учета движения материальных ценностей, другой — для направления претензионного письма поставщику).

Если при приемке импортных товаров установлено их ненадлежащее качество, некомплектность и недостача, составляется «Акт об установлении расхождений в количестве при приемке импортных товаров» (форма № ТОРГ-3).

Учет первичных документов по приходу товаров материально ответственным лицам рекомендовано вести в «Журнале поступления товаров», который должен содержать название приходного документа, его дату и номер, краткую характеристику документа, дату регистрации документа, сведения о поступивших товарах. Оформленные документы на приемку товаров являются основанием для расчетов с поставщиками и их данные не могут быть пересмотрены после приемки товаров в организации (за исключением потерь товаров от естественной убыли и боя при транспортировке).

Во всех случаях, когда при приемке груза от органов транспорта устанавливается повреждение или порча груза, несоответствие наименования и веса груза или количества мест данным, указанным в транспортном документе, а также во всех иных случаях, когда это предусмотрено правилами, действующими на транспорте, получатель обязан потребовать от органа транспорта составления «Коммерческого акта» (отметки на товарно-транспортной накладной или составления акта — при доставке груза автомобильным транспортом), порядок составления которого закреплен в соответствующих уставах органов транспорта, Правилах перевозок грузов в прямом смешанном сообщении, Правилах составления актов.

Возврат товара поставщику при обнаружении брака в процессе продажи товара, при несоответствии товара стандарту или согласованному образцу по качеству, некомплектности товаров осуществляется путем оформления расходной накладной. Условия возврата товара поставщику могут быть различны и оговариваются в договоре поставки.

Задача 9.

В аптеку поступил рецепт от пенсионера, выписанный врачом на льготных условиях. Лекарственное средство отсутствовало в аптеке, замена на синоним невозможна. Каковы действия провизора в такой ситуации?

Если в аптеке выписанного врачом лекарства временно нет, то аптека обязана поставить больного на «гарантийное обслуживание». Пенсионера учтут в специальном журнале и предоставят лекарства в течение 10 рабочих дней.

В случае временного отсутствия лекарственного средства в аптеке фармацевтический работник обязан:

- принять меры для обеспечения гражданина через региональную аптечную базу;

- организовать в течение срока, определенного нормативными документами и договором с федеральным поставщиком, отсроченное обслуживание гражданина. Период ожидания исполнения рецепта не может превышать 10 рабочих дней. В случае невозможности осуществления отсроченного отпуска лекарственного средства аптечное учреждение должно незамедлительно сообщить об этом гражданину.

Задача 10.

Выписан рецепт ЛС индивидуального изготовления, содержащий барбитал натрия и спирт этиловый.

- как должен быть оформлен данный рецепт?

Лекарственный препарат фенобарбитал является производным барбитуровой кислоты и включен в Список IIIпсихотропных веществ утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013).

В соответствии с пунктом 15 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» количество выписываемых психотропных лекарственных препаратов Списка III Перечня при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное Приложением N 2 к указанному Порядку. При этом согласно пункту 23 Порядка рецепты на производные барбитуровой кислоты для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до двух месяцев. В этих случаях на рецептах производится надпись «По специальному назначению»,отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».Выписывая наркотическое средство или психотропное вещество списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу этого средства или веществапрописью и поставить восклицательный знак.Рецепт, не отвечающий данному требованию, считается недействительным.

В случае превышения РД и СД без соответствующего оформления рецепта по сравнению с ВРД и ВСД работник аптечного учреждения связывается с врачом и уточняет дозу и условия приема; исправляют РД и СД. Рекомендуется в этом случае принять РД, равную половине ВРД по ГФ.

Согласно Приложению № 2 к указанному выше «Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов» рекомендованное количество фенобарбитала для выписывания на один рецепт составляет 30 таблеток.

Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале установленной формы, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Требования к оформлению рецепта на фенобарбитал на бланке формы 148-1/у-88.:

Обязательные реквизиты

• штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона, код медицинской организации;

• дата выписки рецепта;

• Ф.И.О. пациента (полностью);

• возраст (полных лет) или дата рождения (чч, мм, гггг)

• Ф.И.О. лечащего врача (полностью).

В графе "Rp" рецептурных бланков указывается: на латинском языке наименование лекарственного препарата, его дозировка; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного (запрещается ограничиваться общими указаниями типа «Известно», «Внутреннее»).

Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своей должности. Подпись скрепляется личной печатью медицинского работника.

Дополнительно к общим требованиям:

Заверяется печатью МО «Для рецептов», выписывается одно наименование, количество препарата прописывается в соответствии с нормами единовременного отпуска по одному рецепту

Срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы 148-1/у-88, составляет 10 дней. Срок хранения рецептурного бланка – 3 года

Отпуск этилового спирта

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

С 01. 01. 2014 г. выписка рецептов на спирт этиловый ( раствор медицинский антисептический) должна осуществляться на форме рецептурного бланка форма 148-1/у-88 в соответствии с действующим приказом.

Вариант 11

Задача:

Для ребенка 2-хлет по рецепту врача в аптеке изготовлен раствор димедрола 0,1% - 100,0.

1. Все ли аптеки имеют право на изготовление лс? Кто дает разрешение на право изготовления лс в условиях аптеки и как документально оформляется такое разрешение?

2.Требования, предъявляемые к аптеке при выдаче такого разрешения.

3. Документальное оформление данной лекарственной формы и контроль ее качества. Сроки хранения этих документов.

4.Оплата стоимости данной ЛФ. Документальное оформление

5.Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

6.Лицензирующие органы и их полномочия.

1. Все ли аптеки имеют право на изготовление ЛС? Кто дает разрешение на право изготовления ЛС в условиях аптеки и как документально оформляется такое разрешение?

Димедрол не включен в какие-либо ограничительные списки и в соответствии с этим данная пропись может изготавливаться всеми аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельностью без права получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ(по изготовлению по требованиям, прописям и рецептам лекарственных препаратов). Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют лицензирующие органы: региональные органы исполнительной власти, в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2.Требования, предъявляемые к аптеке при выдаче такого разрешения.

Лицензионные требования для организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью без права получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ, изложены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081:

• наличие помещений и оборудования, принадлежащих организации на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям;

• наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

• наличие у организации работников, заключивших с ней трудовые договоры, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами при наличии права на осуществление медицинской деятельности);

• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю, требований ст. 53 «Продажа, передача ЛС организациями оптовой торговли лекарственными средствами» и ст. 54 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНиВЛП;

• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю, правил отпуска лекарственных препаратов, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, требований части 6 статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНиВЛП;

• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов;

• соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (запрещение продажи недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС);

• соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение ЛС, правил хранения ЛС;

• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.