7) Контроль производства.

Наименование стадий, места измерения параметров или отбора проб

Наименование объекта контроля

Наименование контролируемого параметра, единицы измерений

Регламентированный норматив (значение параметра)

Методы и средства контроля

ВР 1.2

Оборудование

Исправность антикоррозийной защиты

Сплошность - 100 %; прочность при ударе - для покрытий лакокрасочных и металлизационных - не ниже 30 кгс·см, адгезия - с оценкой «удовлетворительная»; гибкость - отсутствие излома на оправке диаметром не более 100 мм (на силикатноэмалевые покрытия не распространяется); водопоглощение - не более 0,6 % после 120 ч нахождения в воде (на силикатноэмалевые покрытия не распространяется).

Производится согласно ГОСТ 6433.2

Контроль по чистоте

визуальный осмотр, мазки тампоном с внутренних поверхностей, отбор проб моющей жидкости после последней промывки и контроль загрязнений в последующей загрузке (серии продукции).

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Методы контроля эффективности очистки

ГОСТ Р ЕН

12296-

2009

Герметичность

аппарата

гидравлические, капиллярные, пузырьковые, манометрические, химический, искровой, акустический, радиоактивный, галогенный, катарометрический и масс-спектрометрический методы испытаний.

ОСТ 26-11-14-88

ВР 2.

ВР 2.1.

Вазелин

Масса

Весы

ВР 2.2.

Вазелиновая масса

Отсутствие механических частиц

Визуально

ВР 2.3.

Ацикловир

Масса

Весы

ВР 2.4.

Ацикловира порошок

Определение гранулометрического состава

Ситовой анализ

ВР 2.5.

Формирование тубов

Чистота и целостность тары

Визуально

ТП-2

Мазевая масса

Гомогенность (однородность)

Визуально

ГФ Х Мази

ТП-3

Мазевая масса

Подлинность

Визуальный, хими-ческий, технологи-ческий контроль

ГФ Х Мази

УМО-1.1

УМО-1.2

Тубы в картонных пачках, маркировка, упаковка

Серия, срок годности, страна производитель, разработчик лекарственного средства, название препарата. Регистрационное удостоверение, состав препарата, условия хранения, штрих-код

Технологический контроль

ГОСТ Р 51474-99