Передача; 5 - бункер

Под ситом устанавливается приемник для сбора просеянного материала. Измельчённую и просеянную массу ксероформа подают в реактор - смеситель (рис.6).

Рис. 6 РС-1: 1 - корпус; 2 - крышка; 3, 4, 5 - мешалки (якорная, лопастная, турбинная); 6 - паровая рубашка корпуса.

ВР-2.5 Подготовка тары и оборудования

Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная - эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения. На тубе-упаковке нанесены следующие данные: наименование мази, количество в граммах, номер серии. Средства малой механизации моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией [6].

На данной стадии производят подготовку посуды, тары и пробок, которые необходимы для приготовления и упаковки мази. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке мази, моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией. Рабочие части машины по возможности очищают от остатков лекарственных средств, промывают горячей водой (50-60°С) и дезинфицируют. Дезинфицирующий раствор смывают горячей водой, изделия ополаскивают холодной водой [3].

ТП-1. Приготовление мази

ТП-1.1 Введение в основу лекарственного вещества

В реакторе-смесителе к расплавленной основе прибавляют измельченный и просеянный ксероформ при постоянном перемешивании до получения однородной массы.

ТП-2. Гомогенизация мази

Готовую мазь передают для гомогенизации на трехвальцовую мазетерку (рис.7).

Рис. 7. Трехвальцовая мазетерка ТМ-1

ТП-3. Стандартизация мази

Мази стандартизуют по содержанию действующих веществ, значению рН их водных растворов, степени дисперсности твёрдых частиц в суспензионных мазях и биологической доступности.

Испытание на подлинность. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца ацикловира.

Количественное определение. Около 0,15 г субстанции (точная навеска) растворяют в 60 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 22,52 мг C8H11N5O3.

Определение pH мази. Необходимо для контроля за поведением лекарственных веществ и основы во время хранения. Сдвиг pH свидетельствует об изменении физико-химических свойств последних. Для этого получают водную вытяжку путем обработки вывязки мази 50 мл воды при 50-60⁰С. Полученную вытяжку фильтруют через ватный тампон и проводят потенциометрическое титрование по методике ГФХ.

Определение степени высвобождения лекарственных веществ. Этот критерий качества мази должен стать основным при стандартизации и бракераже мазей. Разработаны методики определения in vitro и in vivo.

УМО. Упаковка, маркировка, оформление.

УМО-1.1 Упаковка в первичные контейнеры.

Наиболее гигиеничным, удобным, гарантирующим мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс.

УМО-1.3 Маркировка

На тубе (этикетке) указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, массу препарата в граммах или килограммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в коробке.