Тема 5. Товароведческий анализ

перевязочных материалов и перевязочных средств,

изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными и детьми

46. Резиновые санитарно-гигиенические изделия – классификация, требования, современный ассортимент, характеристика, назначение. Документация, регламентирующая и подтверждающая качество.

Резиновые изделия санитарии и гигиены - группа фармацевтических товаров из резины, предназначенная для ухода за больными, выполнения санитарно-гигиенических и лечебных мероприятий.

Резина (лат. гезта - смола) - эластичный материал, образующийся в результате вулканизации натурального или синтетического каучука. Представляет собой сетчатый эластомер - продукт поперечного сшивания химическими связями молекул каучука с вулканизующим агентом. Основное отличие резин от других полимерных материалов - способность к большим обратимым высокоэластическим деформациям в широком интервале температур. Для придания резине определенных свойств в каучук вводятся добавки: мягчители, наполнители, противостарители, вулканизирующие агенты, ускорители вулканизации, пластификаторы, стабилизаторы, красители и др. Содержание каучука в, резине колеблется в пределах 5%-95%. фармацевтический резина медицинский перчатка

Процесс изготовления начинается с приготовления смесей. Сыпучие материалы (сажа, мел, каолин, сера и др.) со склада сырья подаются в буферные емкости подготовительного цеха, откуда через дозирующие устройства -- в зону транспортера. Сюда же после предварительной обработки (пластификации, резки и т. п.) поступает каучук. После дозировки компоненты в определенной последовательности питательным транспортером загружаются в резиносмеситель (иногда в вальцы), где происходит образование сырой смеси с равномерным распределением всех составных частей.

Следующий этап технологического процесса -- изготовление сырых деталей и сборка изделий и, наконец, завершающий этап -- вулканизация (термическая обработка). Основным источником тепла при вулканизации является пар, реже перегретая вода и электричество; применяется радиационная вулканизация.

В зависимости от состава смесей вулканизация изделий происходит при температуре 130-230°С. При вулканизации сырья смесь каучука с компонентами превращается в резину, приобретает определенную форму и эластичность. Большое место в технологическом процессе производства резиновых изделий (шин, транспортерных лепт, рукавов, ремней и т. п.) занимает обработка кордов и тканей, а также изготовление каркасов.

Технологический процесс изготовления резиновых изделий сопровождается выделением: в подготовительном цехе -- пыли (сажи, мела, серы, талька) и тепла; в заготовительно-сборочном цехе -- паров бензина; в цехе вулканизации -- тепла, пара и вулканизационных газов. Для создания нормальных условий труда на Р. и. п. во всех цехах производства устраивается приточно-вытяжная вентиляция; все машины и агрегаты, при работе которых образуются вредные выделения, оборудуются местными отсосами; транспортировка и обработка сыпучих и токсичных материалов производится в закрытых герметических устройствах и аппаратах; широко внедряется автоматизация и механизация технологического процессов и отдельных операций; например, применяется механический перезарядчик вулканизаторов.

Санитарно-гигиенические изделия - это парафармацевтические товары обусловливающие соблюдение в домашних условиях и ЛПУ установленных санитарных правил, проведение различных мероприятий направленных на улучшение и оздоровление условий жизни и труда человека.

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.

Изделия медицинского назначения (ИМИ) -- это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

- Грелки

- Жгуты кровоостанавливающие

- Катетеры

- Кольца детские зубные

- Кольца маточные

- Круги подкладные

- Кружки Эсмарха (ирригаторные)

- Напальчники

- Перчатки медицинские

- Пипетки глазные

- Пояса гигиенические резиновые

- Пузыри для льда

- Соски детские

- Спринцовки

- Средства предохранения (колпачки, презервативы)

- Судна подкладные

- Трубки медицинские.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы:

Классификация резиновых санитарно-гигиенических изделий в зависимости от материала изготовления:

В группу изделий из резины входят:

Грелки - это резиновые емкости, которые при необходимости местного прогрева организма наполняют горячей водой, также их применяют еще и для промываний и спринцеваний.

Требования к качеству грелок установлены ГОСТ 3303-94, согласно которому выпускаются грелки двух типов:

А - для местного согревания тела;

Б - комбинированные, применяющиеся как для согревания, так и для промывания и спринцевания, поэтому они комплектуются резиновым шлангом (длина 140 см), тремя наконечниками (детские, взрослые, маточные), пробкой-переходником и зажимом.

Грелки бывают 3-х вместимостей: 1, 2 и 3 л (например, тип А-1 -- грелка типа А на 1 л и т.д.). Изготавливают грелки из цветных резиновых смесей.

Проверка качества осуществляется на наличие протекаемости: при погружении в воду грелка не должна протекать; также на прочность и герметичность.

Пузыри для льда предназначены для местного охлаждения при различных травмах, в гинекологии. Они представляют собой емкости различной формы с широкой горловиной для заполнения льдом, закрывающиеся пластмассовой пробкой. Выпускаются трёх размеров с диаметром 15, 20 и 25 см. Они вмещают 0,5-1,5 кг льда. Выпускают пузыри для сердца разные для мужчин и женщин, Для уха, глаза, горла.

Круги подкладные представляют собой кольцеобразной формы мешки, которые надуваются воздухом и закрываются вентилем. Предназначены для ухода за лежачими больными при лечении и для профилактики пролежней. Выпускаются трех размеров: № 1 -- 9,5/30 см; № 2 - 13/38 см; № 3 - 14,5/45 см. Оценка качества осуществляется в ходе испытаний на прочность и герметичность.

Спринцовки представляют собой резиновый баллончик грушевидной формы с мягким или твердым наконечником. Необходимы для ухода за больными, а также здоровым людям с целью промывания различных каналов и полостей. Спринцовки бывают двух типов:

А - с мягким наконечником (с баллончиком единое целое);

Б -- с твердым наконечником (изготавливается из пластмассы).

Выпускаются разных номеров в зависимости от объема в мл (15, 30,45 и т.д. до 360). Объем спринцовки определяется умножением номера на 30 мл, например, № 2,5 имеет объем 2,5x30 = 75 мл.

Кружка ирригаторная (Эсмарха) представляет собой широкогорлую плоскую емкость, соединяющуюся с резиновой трубкой с помощью патрубка. Предназначена для спринцевания. Выпускается трех размеров в зависимости от вместимости 1, 1,5 и 2 л.

Судна подкладные предназначены для туалета лежачих больных. Представляют собой круги подкладные продолговатой формы с дном.

Кольца маточные представляют собой формовые полые кольца, предназначенные для предупреждения выпадения матки. Изготавливают из резины светлого цвета, должны быть упругими, без трещин, пузырей, различных выступов на поверхности. Выпускается 7 номеров в зависимости от диаметра.

Медицинская подкладная клеенка представляет собой прочную хлопчатобумажную ткань (бязь, миткаль), с одной или с двух сторон с аппликацией из резины. Выпускаются подкладные клеенки на основе полимеров (из винипласта). Разновидность медицинской клеенки - клеенка компрессная, которую изготавливают из более легкой ткани, покрытой с одной стороны резиной или полимером, а с другой - смолистой противогнилостной пропиткой.

К изделиям из латекса относят следующие:

Напальчники предназначаются для защиты пальцев рук, выпускаются 3-х номеров в зависимости от длины (63, 70 и 77 мм) и полупериметра (24, 26, 28 мм).

Соски различаются на соски для вскармливания и соски-пустышки (прикреплены к пластмассовому диску с кольцом), размеры сосок для детей в возрасте от 0 до 6, от 6 до 12 и от 12 до 24 мес. Для изготовления сосок применяется силиконовая резина, индифферентная к пищевым продуктам, химически стабильная по отношению к слюне ребенка. Соски должны выдерживать частое кипячение.

Презервативы рассматриваются в средствах предохранения от нежелательной беременности.

Перчатки медицинские: подразделяются натри группы, в том числе:

1) хирургические;

2) диагностические (смотровые) нестерильные;

3) анатомические.

46. Провести товароведческий анализ перевязочных средств, изделий санитарии и гигиены, предметов ухода в соответствии с приложением В. Выбор производителя осуществляется студентом самостоятельно.

46. Пузырь для льда тип I, № 3.

1. Название.

Пузырь для льда резиновый. Основным нормативным актом, устанавливающим требования к пузырям для льда, является ГОСТ 3302-95 «Пузыри резиновые для льда. Технические условия».

2. Классификационная группа.

Изделия медицинского назначения, предметы ухода за больными.

3. Назначение.

Пузырь со льдом применяется при кровотечениях, острых воспалительных процессах, ушибах, в начальных стадиях воспалительных процессов, при укусах насекомых. Холодные примочки или пузырь со льдом часто применяются при кровохарканье, сильных головных болях, лихорадочных состояниях, сопровождающихся бредом. В этих случаях примочки или пузырь со льдом кладут больному на голову.

4. Товарные виды, типоразмеры.

Номер пузыря 3-объем 250 мл.

Тип 1-общего назначения.

5. Сырье.

Резиновая смесь.

6. Конструктивные особенности.

Пузырь для льда представляет собой резиновый мешок с широким отверстием и хорошо завинчивающейся пробкой

7. Технические требования (проверка качества).

Основные размеры пузырей рекомендуется определять толщиномером иеной деления 0,1 мм по ГОСТ 11358, штангенциркулем с отсчетом по нониусу 0,1 мм по ГОСТ 166, линейкой по ГОСТ 427.

Согласно требованиям ГОСТ 3302-95 пузыри для льда должны быть герметичными.

Пузыри должны быть, стойкими к дезинфекции одним из следующих дезинфицирующих агентов:

1 %-ный (по массе) раствор хлорамина по нормативной документации (НД);

3 %-ный (по массе; раствор перекиси водорода по ГОСТ 177;

3 %-ный (по массе) раствор перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-ного (по массе) раствора моющего средства по ГОСТ 25644.

Внутренняя поверхность пузырей не должна слипаться.

Пузыри в упаковке предприятия-изготовителя должны выдерживать воздействие климатических факторов при транспортировании от минус 50 до плюс 50 °С.

На наружной поверхности пузырей не допускаются раковины, трещины, проколы, загрязнения, недопрессовки и пятна выцветающей серы. Наличие разноцвета на поверхности пузырей и нечеткость отдельных элементов рисунка, не нарушающая его общий, контур, отклонениями от норм не считают.

При определении герметичности пузырей общего назначения их наполняют сжатым воздухом до избыточного давления 0,02 МПа (0,2 кгс/см2) и погружают в ванну с водой на 5-10 с. При этом не должны выделяться пузыри воздуха. Создаваемое давление должно контролироваться манометром класса точности 2,5 по ГОСТ 2405, измеряемое давление должно составлять от 25 % до 75 % диапазона показаний манометра.

При определении герметичности пузырей специального назначения оттягивают горловину пузыря таким образом, чтобы пузырь заполнился воздухом, плотно завинчивают пробку и погружают его в ванну с водой. При легком сжатии пузыря рукой не должны выделяться пузыри воздуха.

Допускается определять герметичность пузырей общего назначения по методу, предназначенному для пузырей специального назначения. При разногласиях в оценке качества пузырей общего назначения и при сертификационных испытаниях применяют метод испытания избыточным давлением.

Стойкость пузырей к дезинфекции – режимы дезинфекции, условия ее проведения, применяемое оборудование – определяют по действующей НД. Количество циклов дезинфекции – 100. После испытания пузыри не должны деформироваться, на их поверхности не должны появляться трещины.

Для определения отсутствия слипаемости внутренней поверхности пузырей пузырь держат за горловину и вывинчивают пробку. При этом днище пузыря общего назначения должно свободно провисать, не слипаясь с верхней частью, стенки пузыря специального назначения должны свободно отделяться друг от друга при легком сжатии торцов пузыря.

Допускается использовать другие универсальные или специальные измерительные инструменты, приборы, аппаратуру с метрологическими характеристиками, обеспечивающими точность измерений в соответствии с требованиями ГОСТ 3302-95.

8. Упаковка.

Пузыри упаковывают в коробки из картона по ГОСТ 7433, ГОСТ 9421 или в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ 13512, ГОСТ 13513. В каждую коробку укладывают не более 10 пузырей одного типа, номера.

Каждая коробка и ящик должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены лентой по ГОСТ 18251 или другими средствами в соответствии с нормативными документами, обеспечивающими сохранность изделий. Коробки должны быть уложены в ящики по ГОСТ 10131, ГОСТ 13841, ГОСТ 36511, ГОСТ 18573, ГОСТ 22852.Допускается не упаковывать коробки в ящики в случае транспортирования пузырей в контейнерах и крытых автофургонах, а также при внутригородских перевозках.

Допускается формировать ящики в пакеты по ГОСТ 26653 с использованием средств скрепления по ГОСТ 216-50. Габаритные размеры и масса пакетов – по ГОСТ 24597.

9. Маркировка.

На пузырях оттиском гравировки па пресс-форме или маркировочной краской, или на ярлыке, или сочетанием указанных способов должны быть указаны:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- тип пузыря;

- номер пузыря (для пузырей общего назначения);

- дата изготовления (квартал, год – две последние цифры);

- штамп технического контроля или номер упаковщика.

На каждую коробку (ящик) должен быть наклеен ярлык с указанием:

- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

- условного обозначения изделия,

- даты изготовления (квартал, год – две последние цифры);

- количества изделий каждого типа, номера.

Транспортная маркировка – по ГОСТ 14192 с нанесением следующих дополнительных обозначений: наименование изделия; количество изделий.

Маркировка пузырей, предназначенных па экспорт, должны соответствовать условиям договора между предприятием-изготовителем и внешнеэкономической организацией или условиями контракта.

10. Хранение, транспортировка.

Устойчивость пузырей при транспортировании к воздействию климатических факторов определяют выдерживанием упакованных в транспортную тару пузырей в испытательной камере при температуре воздуха минус 50 (± 3) °С в течение 4 ч с последующей выдержкой в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 в течение 4 ч после каждого испытания. После испытания пузыри должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ 3302-95.

Пузыри, упакованные в соответствии с требованиями ГОСТ 3302-95, транспортируют любым видом транспорта в крытых транспортных средствах при температуре от минус 50 до плюс 50 °С по ГОСТ 15150, группа 5 (ОЖ4) в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.

Пузыри следует хранить в упакованном виде в закрытом складском помещении по группе условий хранения 2(С) по ГОСТ 15150 при температуре от 0 до 25 °С и относительной влажности воздуха не выше 80 % на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, защищенными от воздействия прямых солнечных лучей.

Пузыри при транспортировании и хранении не должны подвергаться действию масел, растворителей, кислот, щелочей и других веществ, разрушающих резину.

11. Стерилизация, дезинфекция.

Двукратно протирается одним из следующих растворов: 1% раствором хлорамина, 0,75% раствором хлорамина с 0,5% моющего средства, 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, 0,1% раствором дезоксона-1, 0,2% раствором сульфохлорантина, 2% раствором дихлора-1, 0,5% раствором хлордезина.